Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr Evropské unie pro pediatrické pacienty s chronickým onemocněním ledvin při pohledu na bezpečnost a vzorce použití darbepoetinu Alfa

29. července 2014 aktualizováno: Amgen

Prospektivní registrační studie sledující bezpečnost a vzorce použití darbepoetinu Alfa u pediatrických pacientů s chronickým onemocněním ledvin v EU, kteří dostávají nebo nedostávají dialýzu

Tato evropská studie sleduje pediatrické pacienty s chronickým onemocněním ledvin, kteří používají Darbepoetin Alfa, aby posoudila dlouhodobou bezpečnost léku a profilovala vzorce jeho užívání v této populaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
321

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Specializovaná centra

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anémie připisovaná chronickému onemocnění ledvin (CKD)
  • Šestnáct let nebo méně
  • Dokumentované CKD, jak bylo prokázáno odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) <60 ml/min/1,73 m² (Schwartzova rovnice) po dobu ≥ 3 měsíců, pokud nejste na dialýze, nebo: Přijímání dialýzy
  • Léčba darbepoetinem alfa
  • Dokumentovaný informovaný souhlas rodiče nebo oprávněné osoby, je-li vyžadován, a souhlas pacienta, je-li to vhodné

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní malignita nebo současná chemoterapie nebo radiační terapie
  • Je nepravděpodobné, že zkoušející bude schopen získat adekvátní následné informace, nebo účastník nebude k dispozici pro následné hodnocení
  • V současné době se zapsal do studie nebo ještě neukončil alespoň 30 dní od ukončení studie jiného zkoumaného zařízení nebo léků; subjekt přijímající jiné vyšetřovací látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Darbepoetin alfa
Účastníci s chronickým onemocněním ledvin, kteří dostávali darbepoetin alfa k léčbě anémie jako součást běžné klinické praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky na léky (SADR), závažnými nežádoucími účinky (SAE) nebo událostmi lékařského zájmu (EMI)
Časové okno: 2 roky
Nežádoucí reakce byla definována jako nežádoucí zdravotní výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu, který zkoušející považoval za spojený s užíváním darbepoetinu alfa. AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost nebo zhoršení již existujícího stavu, ať už se má za to, že má nebo nemá příčinnou souvislost s darbepoetinem alfa. SADR nebo SAE je jakákoli ADR nebo AE, která je buď: • smrtelná, • život ohrožující, • vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci pacienta, • přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost, nebo • vrozená anomálie/vrozená vada. EMI je definováno jako jedna z následujících předem specifikovaných AE: Tromboembolické příhody (např. žilní trombóza, embolie, vaskulární okluze) • Záchvaty • Těžká hypertenze (dle uvážení vyšetřovatele doprovázené zaznamenaným krevním tlakem) • Kardiovaskulární příhody (např. srdeční arytmie, ischemie/infarkt myokardu, srdeční selhání) • Čistá aplazie červených krvinek (PRCA) • Reakce z přecitlivělosti (např. vyrážka, kopřivka, anafylaxe).
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace hemoglobinu ve třech měsíčních intervalech
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
Měsíční dávka darbepoetinu Alfa upravená podle hmotnosti po měsíčních intervalech
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 1 až 24
Výchozí dávka = denní dávkový ekvivalent x 30, kde denní dávkový ekvivalent = poslední dostupná dávka před nebo v 1. den / hlášená zamýšlená frekvence.
Výchozí stav a měsíce 1 až 24
Hladina parathormonu ve třech měsíčních intervalech
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
Počet účastníků s nezávažnými nežádoucími účinky léků (ADR)
Časové okno: 2 roky

Nežádoucí reakce byla definována jako nežádoucí zdravotní výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu, který zkoušející považoval za spojený s užíváním darbepoetinu alfa. Nezávažné ADR bylo takové, při kterém neplatilo nic z následujícího:

  • Fatální
  • Život ohrožující
  • Nutná nebo prodloužená hospitalizace v nemocnici
  • Trvalé nebo významné postižení/neschopnost, popř
  • Vrozená anomálie/vrozená vada.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20070211

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení