Registr Evropské unie pro pediatrické pacienty s chronickým onemocněním ledvin při pohledu na bezpečnost a vzorce použití darbepoetinu Alfa
29. července 2014 aktualizováno: Amgen
Prospektivní registrační studie sledující bezpečnost a vzorce použití darbepoetinu Alfa u pediatrických pacientů s chronickým onemocněním ledvin v EU, kteří dostávají nebo nedostávají dialýzu
Tato evropská studie sleduje pediatrické pacienty s chronickým onemocněním ledvin, kteří používají Darbepoetin Alfa, aby posoudila dlouhodobou bezpečnost léku a profilovala vzorce jeho užívání v této populaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
321
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 16 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Specializovaná centra
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anémie připisovaná chronickému onemocnění ledvin (CKD)
- Šestnáct let nebo méně
- Dokumentované CKD, jak bylo prokázáno odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) <60 ml/min/1,73 m² (Schwartzova rovnice) po dobu ≥ 3 měsíců, pokud nejste na dialýze, nebo: Přijímání dialýzy
- Léčba darbepoetinem alfa
- Dokumentovaný informovaný souhlas rodiče nebo oprávněné osoby, je-li vyžadován, a souhlas pacienta, je-li to vhodné
Kritéria vyloučení:
- Aktivní malignita nebo současná chemoterapie nebo radiační terapie
- Je nepravděpodobné, že zkoušející bude schopen získat adekvátní následné informace, nebo účastník nebude k dispozici pro následné hodnocení
- V současné době se zapsal do studie nebo ještě neukončil alespoň 30 dní od ukončení studie jiného zkoumaného zařízení nebo léků; subjekt přijímající jiné vyšetřovací látky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Darbepoetin alfa
Účastníci s chronickým onemocněním ledvin, kteří dostávali darbepoetin alfa k léčbě anémie jako součást běžné klinické praxe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky na léky (SADR), závažnými nežádoucími účinky (SAE) nebo událostmi lékařského zájmu (EMI)
Časové okno: 2 roky
|
Nežádoucí reakce byla definována jako nežádoucí zdravotní výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu, který zkoušející považoval za spojený s užíváním darbepoetinu alfa.
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost nebo zhoršení již existujícího stavu, ať už se má za to, že má nebo nemá příčinnou souvislost s darbepoetinem alfa.
SADR nebo SAE je jakákoli ADR nebo AE, která je buď: • smrtelná, • život ohrožující, • vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci pacienta, • přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost, nebo • vrozená anomálie/vrozená vada.
EMI je definováno jako jedna z následujících předem specifikovaných AE: Tromboembolické příhody (např. žilní trombóza, embolie, vaskulární okluze) • Záchvaty • Těžká hypertenze (dle uvážení vyšetřovatele doprovázené zaznamenaným krevním tlakem) • Kardiovaskulární příhody (např. srdeční arytmie, ischemie/infarkt myokardu, srdeční selhání) • Čistá aplazie červených krvinek (PRCA) • Reakce z přecitlivělosti (např. vyrážka, kopřivka, anafylaxe).
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace hemoglobinu ve třech měsíčních intervalech
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
|
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
|
|
|
Měsíční dávka darbepoetinu Alfa upravená podle hmotnosti po měsíčních intervalech
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 1 až 24
|
Výchozí dávka = denní dávkový ekvivalent x 30, kde denní dávkový ekvivalent = poslední dostupná dávka před nebo v 1. den / hlášená zamýšlená frekvence.
|
Výchozí stav a měsíce 1 až 24
|
|
Hladina parathormonu ve třech měsíčních intervalech
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
|
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
|
|
|
Počet účastníků s nezávažnými nežádoucími účinky léků (ADR)
Časové okno: 2 roky
|
Nežádoucí reakce byla definována jako nežádoucí zdravotní výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu, který zkoušející považoval za spojený s užíváním darbepoetinu alfa. Nezávažné ADR bylo takové, při kterém neplatilo nic z následujícího:
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
6. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20070211
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .