Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakoterapie a CM pro závislost na opioidech a kokainu

1. prosince 2021 aktualizováno: Yale University

Účelem této studie je porovnat účinnost kombinované léčby modafinil + Contingency Management (CM) buď se samotným léčebným stavem, nebo s kontrolními skupinami při abstinenci kokainu.

Zkoumat roli zlepšení paměti, kontroly impulzů a pozornosti souvisejících s modafinilem při zprostředkování abstinence od kokainu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předpokládáme, že léčebná skupina dostávající kombinaci modafinil + Contingency Management bude mít významně nižší spotřebu kokainu než ostatní léčebné stavy. Také předpokládáme, že zlepšení paměti, kontroly impulzů a pozornosti bude významným přispěvatelem ke zlepšení léčby zkoumaným ve specifickém cíli č. 1.

Závislost na opioidech a kokainu je hlavním problémem mezi veterány a neveterány a pro závislost na kokainu neexistuje účinná farmakoterapie. Metadon neprokázal silnou účinnost při snižování zneužívání kokainu. Pro jedince, u kterých se vyvinula závislost na kokainu, jsou tedy zapotřebí nové způsoby léčby. Tato studie je navržena tak, aby otestovala novou farmakoterapii závislosti na kokainu a je placebem kontrolovaná studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
91

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • Department of Veterans Affairs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou zařazeni muži a ženy závislí na opioidech ve věku 18-65 let. Samice nesmějí být březí, jak bylo stanoveno na základě těhotenského screeningu, ani kojit, a během účasti ve studii musí používat přijatelné metody antikoncepce.
  • Současná závislost na opioidech doložená dokumentací o předchozí léčbě závislosti na opioidech nebo známkami abstinenčního syndromu, anamnézou závislosti na opiátech po dobu 12 měsíců a pozitivní močí na opiáty.
  • Subjekty musí splňovat kritéria DSM-IV pro závislost na opioidech a kokainu.
  • Subjekty musí mít v anamnéze užívání kokainu, přičemž hlášené pouliční užívání kokainu bylo minimálně 1/2 gramu během předchozích 30 dnů. Kromě toho je vyžadováno laboratorní potvrzení nedávného užití kokainu (pozitivní moč na kokain) do 2 týdnů před přijetím do studie.
  • Subjekty musí být žadateli o léčbu kvůli užívání opioidů a kokainu.

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnóza DSM-IV jiné závislosti na drogách nebo alkoholu (jiných než opiáty, kokain nebo tabák)
  • Srdeční onemocnění v anamnéze, hypertrofie levé komory, ischemické změny na EKG, bolesti na hrudi, arytmie, hypertenze.
  • Anamnéza závažných onemocnění ledvin, endokrinních nebo jaterních onemocnění.
  • Anamnéza psychózy, schizofrenie nebo bipolární poruchy typu I.
  • Záchvatová porucha v anamnéze.
  • Současné užívání volně prodejných nebo předepsaných psychoaktivních léků (antidepresiva, anxiolytika, antipsychotika, stabilizátory nálady, psychostimulancia).
  • Testy jaterních funkcí (SGOT, SGPT) více než 3krát normální.
  • Současné použití modafinilu
  • Současná sebevražda
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Lékařská kontraindikace léčby studovanou medikací (např. pro modafinil, srdeční onemocnění v anamnéze, ischemické změny EKG, arytmie, hypertenze).
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s použitím jiných prostředků antikoncepce a s opakováním těhotenského testu alespoň jednou měsíčně.
  • Známá alergie na modafinil nebo metadon.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Modafinil Plus Contingency Magagement
Modafinil od 200 mg do 400 mg plus Contingency Management
Lék: Modafinil
Modafinil se začíná dávkou 200 mg první den týdne 1 (léčebná fáze) a do konce tohoto týdne se zvyšuje na 400 mg. Subjekty budou i nadále dostávat 400 mg/den po zbytek studie.
Behaviorální: Pohotovostní řízení
Subjekty v podmínkách CM získají poukázky na poskytnutí vzorků moči bez obsahu kokainu. Subjekty budou informovány o výsledcích testu moči, jakmile budou k dispozici, a pro subjekty ve stavu CM obdrží v tu dobu poukaz, pokud je vzorek negativní. Subjekty ve stavu CM vydělávají minimálně 3 $ za každý odeslaný vzorek moči, který je negativní na kokain. Částky poukazů se zvýší o 1 USD za po sobě jdoucí odeslaný vzorek čisté moči až do maximální výše 15 USD za čistý vzorek.
Lék: Metadon
Subjekty zahájí léčbu 30 mg metadonu a dávka se bude zvyšovat podle tolerance, aby dosáhla 60 mg na konci prvních 1-2 týdnů indukční fáze. Dávkování metadonu bude stabilizováno. Během metadonové udržovací léčby (1. až 11. týden léčebné fáze) subjekty nadále dostávají své udržovací dávky metadonu plus modafinil nebo placebo.
Behaviorální: kognitivně behaviorální léčba
Všechny subjekty dostanou během 16týdenní účasti manuálně řízenou KBT léčbu. Tato manuálně řízená terapie podporuje abstinenci prostřednictvím funkční analýzy vysoce rizikových situací a tréninku dovedností zvládání.
PLACEBO_COMPARATOR: Sugar Pill Plus Contingency Management
Placebo: cukrová pilulka
Behaviorální: Pohotovostní řízení
Subjekty v podmínkách CM získají poukázky na poskytnutí vzorků moči bez obsahu kokainu. Subjekty budou informovány o výsledcích testu moči, jakmile budou k dispozici, a pro subjekty ve stavu CM obdrží v tu dobu poukaz, pokud je vzorek negativní. Subjekty ve stavu CM vydělávají minimálně 3 $ za každý odeslaný vzorek moči, který je negativní na kokain. Částky poukazů se zvýší o 1 USD za po sobě jdoucí odeslaný vzorek čisté moči až do maximální výše 15 USD za čistý vzorek.
Lék: Metadon
Subjekty zahájí léčbu 30 mg metadonu a dávka se bude zvyšovat podle tolerance, aby dosáhla 60 mg na konci prvních 1-2 týdnů indukční fáze. Dávkování metadonu bude stabilizováno. Během metadonové udržovací léčby (1. až 11. týden léčebné fáze) subjekty nadále dostávají své udržovací dávky metadonu plus modafinil nebo placebo.
Behaviorální: kognitivně behaviorální léčba
Všechny subjekty dostanou během 16týdenní účasti manuálně řízenou KBT léčbu. Tato manuálně řízená terapie podporuje abstinenci prostřednictvím funkční analýzy vysoce rizikových situací a tréninku dovedností zvládání.
Lék: Cukrová pilulka
placebo, cukrová pilulka bude zrcadlit aktivní lék
Ostatní jména:
  • Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola voucherů Modafinil Plus
Lék: Modafinil
Modafinil se začíná dávkou 200 mg první den týdne 1 (léčebná fáze) a do konce tohoto týdne se zvyšuje na 400 mg. Subjekty budou i nadále dostávat 400 mg/den po zbytek studie.
Lék: Metadon
Subjekty zahájí léčbu 30 mg metadonu a dávka se bude zvyšovat podle tolerance, aby dosáhla 60 mg na konci prvních 1-2 týdnů indukční fáze. Dávkování metadonu bude stabilizováno. Během metadonové udržovací léčby (1. až 11. týden léčebné fáze) subjekty nadále dostávají své udržovací dávky metadonu plus modafinil nebo placebo.
Behaviorální: kognitivně behaviorální léčba
Všechny subjekty dostanou během 16týdenní účasti manuálně řízenou KBT léčbu. Tato manuálně řízená terapie podporuje abstinenci prostřednictvím funkční analýzy vysoce rizikových situací a tréninku dovedností zvládání.
Behaviorální: Kontrola voucherů
Subjekty ve stavu Yoked-Control (YC) budou spárovány se subjektem CM. Subjekty ve stavu YC budou informovány o tom, že dostanou vouchery podle nepředvídatelného harmonogramu a že nemohou ovlivnit, kdy tyto vouchery obdrží a v jaké výši.
PLACEBO_COMPARATOR: Sugar Pill Plus Voucher Control
Lék: Metadon
Subjekty zahájí léčbu 30 mg metadonu a dávka se bude zvyšovat podle tolerance, aby dosáhla 60 mg na konci prvních 1-2 týdnů indukční fáze. Dávkování metadonu bude stabilizováno. Během metadonové udržovací léčby (1. až 11. týden léčebné fáze) subjekty nadále dostávají své udržovací dávky metadonu plus modafinil nebo placebo.
Behaviorální: kognitivně behaviorální léčba
Všechny subjekty dostanou během 16týdenní účasti manuálně řízenou KBT léčbu. Tato manuálně řízená terapie podporuje abstinenci prostřednictvím funkční analýzy vysoce rizikových situací a tréninku dovedností zvládání.
Lék: Cukrová pilulka
placebo, cukrová pilulka bude zrcadlit aktivní lék
Ostatní jména:
  • Placebo
Behaviorální: Kontrola voucherů
Subjekty ve stavu Yoked-Control (YC) budou spárovány se subjektem CM. Subjekty ve stavu YC budou informovány o tom, že dostanou vouchery podle nepředvídatelného harmonogramu a že nemohou ovlivnit, kdy tyto vouchery obdrží a v jaké výši.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet pozitivních testů moči
Časové okno: až 12 týdnů.
třikrát týdně testy moči
až 12 týdnů.
Průměrný maximální počet dní abstinence
Časové okno: až 84 dní
až 84 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrný počet dní používání látky v rámci léčby
Časové okno: až 90 dní
až 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0705002636
  • DPMC (Jiný identifikátor: NIDA)
  • R01DA021264 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení