Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakoterapie a CM pro závislost na opioidech a kokainu

1. prosince 2021 aktualizováno: Yale University

Účelem této studie je porovnat účinnost kombinované léčby modafinil + Contingency Management (CM) buď se samotným léčebným stavem, nebo s kontrolními skupinami při abstinenci kokainu.

Zkoumat roli zlepšení paměti, kontroly impulzů a pozornosti souvisejících s modafinilem při zprostředkování abstinence od kokainu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokládáme, že léčebná skupina dostávající kombinaci modafinil + Contingency Management bude mít významně nižší spotřebu kokainu než ostatní léčebné stavy. Také předpokládáme, že zlepšení paměti, kontroly impulzů a pozornosti bude významným přispěvatelem ke zlepšení léčby zkoumaným ve specifickém cíli č. 1.

Závislost na opioidech a kokainu je hlavním problémem mezi veterány a neveterány a pro závislost na kokainu neexistuje účinná farmakoterapie. Metadon neprokázal silnou účinnost při snižování zneužívání kokainu. Pro jedince, u kterých se vyvinula závislost na kokainu, jsou tedy zapotřebí nové způsoby léčby. Tato studie je navržena tak, aby otestovala novou farmakoterapii závislosti na kokainu a je placebem kontrolovaná studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • Department of Veterans Affairs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou zařazeni muži a ženy závislí na opioidech ve věku 18-65 let. Samice nesmějí být březí, jak bylo stanoveno na základě těhotenského screeningu, ani kojit, a během účasti ve studii musí používat přijatelné metody antikoncepce.
  • Současná závislost na opioidech doložená dokumentací o předchozí léčbě závislosti na opioidech nebo známkami abstinenčního syndromu, anamnézou závislosti na opiátech po dobu 12 měsíců a pozitivní močí na opiáty.
  • Subjekty musí splňovat kritéria DSM-IV pro závislost na opioidech a kokainu.
  • Subjekty musí mít v anamnéze užívání kokainu, přičemž hlášené pouliční užívání kokainu bylo minimálně 1/2 gramu během předchozích 30 dnů. Kromě toho je vyžadováno laboratorní potvrzení nedávného užití kokainu (pozitivní moč na kokain) do 2 týdnů před přijetím do studie.
  • Subjekty musí být žadateli o léčbu kvůli užívání opioidů a kokainu.

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnóza DSM-IV jiné závislosti na drogách nebo alkoholu (jiných než opiáty, kokain nebo tabák)
  • Srdeční onemocnění v anamnéze, hypertrofie levé komory, ischemické změny na EKG, bolesti na hrudi, arytmie, hypertenze.
  • Anamnéza závažných onemocnění ledvin, endokrinních nebo jaterních onemocnění.
  • Anamnéza psychózy, schizofrenie nebo bipolární poruchy typu I.
  • Záchvatová porucha v anamnéze.
  • Současné užívání volně prodejných nebo předepsaných psychoaktivních léků (antidepresiva, anxiolytika, antipsychotika, stabilizátory nálady, psychostimulancia).
  • Testy jaterních funkcí (SGOT, SGPT) více než 3krát normální.
  • Současné použití modafinilu
  • Současná sebevražda
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Lékařská kontraindikace léčby studovanou medikací (např. pro modafinil, srdeční onemocnění v anamnéze, ischemické změny EKG, arytmie, hypertenze).
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s použitím jiných prostředků antikoncepce a s opakováním těhotenského testu alespoň jednou měsíčně.
  • Známá alergie na modafinil nebo metadon.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Modafinil Plus Contingency Magagement
Modafinil od 200 mg do 400 mg plus Contingency Management
Lék: Modafinil
Modafinil se začíná dávkou 200 mg první den týdne 1 (léčebná fáze) a do konce tohoto týdne se zvyšuje na 400 mg. Subjekty budou i nadále dostávat 400 mg/den po zbytek studie.
Behaviorální: Pohotovostní řízení
Subjekty v podmínkách CM získají poukázky na poskytnutí vzorků moči bez obsahu kokainu. Subjekty budou informovány o výsledcích testu moči, jakmile budou k dispozici, a pro subjekty ve stavu CM obdrží v tu dobu poukaz, pokud je vzorek negativní. Subjekty ve stavu CM vydělávají minimálně 3 $ za každý odeslaný vzorek moči, který je negativní na kokain. Částky poukazů se zvýší o 1 USD za po sobě jdoucí odeslaný vzorek čisté moči až do maximální výše 15 USD za čistý vzorek.
Lék: Metadon
Subjekty zahájí léčbu 30 mg metadonu a dávka se bude zvyšovat podle tolerance, aby dosáhla 60 mg na konci prvních 1-2 týdnů indukční fáze. Dávkování metadonu bude stabilizováno. Během metadonové udržovací léčby (1. až 11. týden léčebné fáze) subjekty nadále dostávají své udržovací dávky metadonu plus modafinil nebo placebo.
Behaviorální: kognitivně behaviorální léčba
Všechny subjekty dostanou během 16týdenní účasti manuálně řízenou KBT léčbu. Tato manuálně řízená terapie podporuje abstinenci prostřednictvím funkční analýzy vysoce rizikových situací a tréninku dovedností zvládání.
PLACEBO_COMPARATOR: Sugar Pill Plus Contingency Management
Placebo: cukrová pilulka
Behaviorální: Pohotovostní řízení
Subjekty v podmínkách CM získají poukázky na poskytnutí vzorků moči bez obsahu kokainu. Subjekty budou informovány o výsledcích testu moči, jakmile budou k dispozici, a pro subjekty ve stavu CM obdrží v tu dobu poukaz, pokud je vzorek negativní. Subjekty ve stavu CM vydělávají minimálně 3 $ za každý odeslaný vzorek moči, který je negativní na kokain. Částky poukazů se zvýší o 1 USD za po sobě jdoucí odeslaný vzorek čisté moči až do maximální výše 15 USD za čistý vzorek.
Lék: Metadon
Subjekty zahájí léčbu 30 mg metadonu a dávka se bude zvyšovat podle tolerance, aby dosáhla 60 mg na konci prvních 1-2 týdnů indukční fáze. Dávkování metadonu bude stabilizováno. Během metadonové udržovací léčby (1. až 11. týden léčebné fáze) subjekty nadále dostávají své udržovací dávky metadonu plus modafinil nebo placebo.
Behaviorální: kognitivně behaviorální léčba
Všechny subjekty dostanou během 16týdenní účasti manuálně řízenou KBT léčbu. Tato manuálně řízená terapie podporuje abstinenci prostřednictvím funkční analýzy vysoce rizikových situací a tréninku dovedností zvládání.
Lék: Cukrová pilulka
placebo, cukrová pilulka bude zrcadlit aktivní lék
Ostatní jména:
  • Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola voucherů Modafinil Plus
Lék: Modafinil
Modafinil se začíná dávkou 200 mg první den týdne 1 (léčebná fáze) a do konce tohoto týdne se zvyšuje na 400 mg. Subjekty budou i nadále dostávat 400 mg/den po zbytek studie.
Lék: Metadon
Subjekty zahájí léčbu 30 mg metadonu a dávka se bude zvyšovat podle tolerance, aby dosáhla 60 mg na konci prvních 1-2 týdnů indukční fáze. Dávkování metadonu bude stabilizováno. Během metadonové udržovací léčby (1. až 11. týden léčebné fáze) subjekty nadále dostávají své udržovací dávky metadonu plus modafinil nebo placebo.
Behaviorální: kognitivně behaviorální léčba
Všechny subjekty dostanou během 16týdenní účasti manuálně řízenou KBT léčbu. Tato manuálně řízená terapie podporuje abstinenci prostřednictvím funkční analýzy vysoce rizikových situací a tréninku dovedností zvládání.
Behaviorální: Kontrola voucherů
Subjekty ve stavu Yoked-Control (YC) budou spárovány se subjektem CM. Subjekty ve stavu YC budou informovány o tom, že dostanou vouchery podle nepředvídatelného harmonogramu a že nemohou ovlivnit, kdy tyto vouchery obdrží a v jaké výši.
PLACEBO_COMPARATOR: Sugar Pill Plus Voucher Control
Lék: Metadon
Subjekty zahájí léčbu 30 mg metadonu a dávka se bude zvyšovat podle tolerance, aby dosáhla 60 mg na konci prvních 1-2 týdnů indukční fáze. Dávkování metadonu bude stabilizováno. Během metadonové udržovací léčby (1. až 11. týden léčebné fáze) subjekty nadále dostávají své udržovací dávky metadonu plus modafinil nebo placebo.
Behaviorální: kognitivně behaviorální léčba
Všechny subjekty dostanou během 16týdenní účasti manuálně řízenou KBT léčbu. Tato manuálně řízená terapie podporuje abstinenci prostřednictvím funkční analýzy vysoce rizikových situací a tréninku dovedností zvládání.
Lék: Cukrová pilulka
placebo, cukrová pilulka bude zrcadlit aktivní lék
Ostatní jména:
  • Placebo
Behaviorální: Kontrola voucherů
Subjekty ve stavu Yoked-Control (YC) budou spárovány se subjektem CM. Subjekty ve stavu YC budou informovány o tom, že dostanou vouchery podle nepředvídatelného harmonogramu a že nemohou ovlivnit, kdy tyto vouchery obdrží a v jaké výši.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet pozitivních testů moči
Časové okno: až 12 týdnů.
třikrát týdně testy moči
až 12 týdnů.
Průměrný maximální počet dní abstinence
Časové okno: až 84 dní
až 84 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrný počet dní používání látky v rámci léčby
Časové okno: až 90 dní
až 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2009

První zveřejněno (ODHAD)

9. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0705002636
  • DPMC (Jiný identifikátor: NIDA)
  • R01DA021264 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na kokainu

Klinické studie na Modafinil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit