Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lenalidomid u pacientů s akutní myeloidní leukémií

28. července 2011 aktualizováno: University of Ulm

Otevřená, multicentrická studie fáze I s eskalací dávky lenalidomidu u pacientů s akutní myeloidní leukémií

Toto je otevřená, multicentrická studie fáze I s eskalací dávky lenalidomidu u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou, relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií. Všichni pacienti budou dostávat lenalidomid perorálně denně (počáteční dávka je 25 mg/den). Skupiny 3 pacientů (rozšíří se až na 6, pokud je mezi prvními 3 pacienty pozorována 1 dávka omezující toxicita (DLT)) budou postupně přiděleny k postupně vyšším hladinám dávek lenalidomidu na základě přítomnosti a závažnosti lenalidomidu- související toxicita nebo závažné nežádoucí účinky související s lenalidomidem, které se vyskytly v prvním cyklu. Pro účely této studie bude nábor pacientů pokračovat, dokud nebude určena a charakterizována maximální tolerovaná dávka (MTD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bonn, Německo, 53111
        • University Hospital of Bonn
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • University Hospital of Dusseldorf
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • Hospital of the Johann Wolfgang Goethe University
      • Hamburg, Německo, 20246
        • University Hospital of Hamburg Eppendorf
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Ulm, Německo, 89081
        • University Hospital of Ulm

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Chorobný stav:

  • Věk > 70 let nově diagnostikovaná AML (včetně de novo, s-AML, t-AML) považována za nezpůsobilou k intenzivní léčbě. Nezpůsobilost k intenzivní léčbě musí být zdokumentována ve formulářích kazuistiky (lékařská/onkologická anamnéza).
  • Věk > 60 let relabující/refrakterní AML u zdravotně způsobilých pacientů a nově diagnostikovaná AML (včetně de novo, s-AML, t-AML) u zdravotně nezpůsobilých pacientů
  • Věk 18-60 let: druhý nebo vyšší relaps AML, není vhodný pro intenzivní terapii
  • WBC <20x109/l, je povoleno předléčení hydroxymočovinou ke snížení WBC
  • Předchozí chemoimunoterapie a další studované léky musí být dokončeny 2 týdny před zahájením studijní léčby. Léčba hydroxymočovinami by měla být přerušena 1 den před zahájením podávání lenalidomidu
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy
  • Ženy ve fertilním věku (FCBP)† musí souhlasit se současným užíváním dvou spolehlivých forem antikoncepce nebo s úplnou abstinencí - FCBP musí mít dva negativní těhotenské testy (citlivost alespoň 50 mIU/ml) před zahájením studie s lékem.
  • Muži musí souhlasit s používáním latexového kondomu během sexuálního kontaktu se ženami ve fertilním věku během účasti ve studii a po dobu alespoň 28 dnů po přerušení studie, i když podstoupil úspěšnou vazektomii.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní promyelocytární leukémie [t(15;17)]
  • krvácivá porucha nezávislá na AML
  • nekontrolovaná infekce
  • nedostatečnost ledvin (kreatinin > 1,5x horní normální sérová hladina), jater (bilirubin, AST nebo AP > 2x horní normální sérová hladina)
  • těžká obstrukční nebo restriktivní ventilační porucha
  • srdeční selhání NYHA III/IV
  • těžká neurologická nebo psychiatrická porucha narušující schopnost dát informovaný souhlas
  • žádný souhlas k evidenci, uchovávání a zpracování jednotlivých onemocnění-charakteristiky a průběhu
  • periferní neuropatie
  • Stav výkonnosti WHO > 2
  • Přítomnost jakéhokoli zdravotního/psychiatrického stavu nebo laboratorních abnormalit, které mohou omezit plnou shodu se studií, zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léčiva ve studii nebo mohou narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by mohly učinit pacienta nevhodným pro vstup do této studie
  • Těhotenství nebo kojení
  • Známý pozitivní na HIV nebo infekční hepatitidu typu A, B nebo C
  • Známá přecitlivělost na thalidomid
  • Jakékoli předchozí použití lenalidomidu
  • Zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 6 měsíců
  • Účast na jiných studiích během posledních 2 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lenalidomid
Lék: lenalidomid

Eskalace dávky:

Úroveň 0 až úroveň 5, počínaje úrovní 1 = 25 mg lenalidomidu per os denně, kohorty 3 pacientů (budou rozšířeny až na 6, pokud je mezi prvními 3 pacienty pozorována 1 DLT) budou postupně přidělovány k postupně vyšším hladinám dávky lenalidomidu na základě přítomnosti a závažnosti toxicity související s lenalidomidem zaznamenané v prvním cyklu nebo závažných nežádoucích účinků souvisejících s lenalidomidem.

Délka prvního cyklu: 56 dní, každý následující cyklus bude trvat 28 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Toxicita omezující dávku (DLT), maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 1-56 dní
1-56 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Měření farmakokinetického profilu lenalidomidu
Časové okno: 1. a 8. den
1. a 8. den
Objektivní odpověď nádoru, jak je definována pomocí revidovaných doporučení Mezinárodní pracovní skupiny pro diagnostiku, standardizace kritérií odpovědi u akutní myeloidní leukémie na AML
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Ulm

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Schlenk, MD, University Hospital of Ulm

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AMLSG08-07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení