Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lenalidomid u pacientů s akutní myeloidní leukémií

28. července 2011 aktualizováno: University of Ulm

Otevřená, multicentrická studie fáze I s eskalací dávky lenalidomidu u pacientů s akutní myeloidní leukémií

Toto je otevřená, multicentrická studie fáze I s eskalací dávky lenalidomidu u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou, relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií. Všichni pacienti budou dostávat lenalidomid perorálně denně (počáteční dávka je 25 mg/den). Skupiny 3 pacientů (rozšíří se až na 6, pokud je mezi prvními 3 pacienty pozorována 1 dávka omezující toxicita (DLT)) budou postupně přiděleny k postupně vyšším hladinám dávek lenalidomidu na základě přítomnosti a závažnosti lenalidomidu- související toxicita nebo závažné nežádoucí účinky související s lenalidomidem, které se vyskytly v prvním cyklu. Pro účely této studie bude nábor pacientů pokračovat, dokud nebude určena a charakterizována maximální tolerovaná dávka (MTD).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bonn, Německo, 53111
        • University Hospital of Bonn
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • University Hospital of Düsseldorf
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • Hospital of the Johann Wolfgang Goethe University
      • Hamburg, Německo, 20246
        • University Hospital of Hamburg Eppendorf
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Ulm, Německo, 89081
        • University Hospital of Ulm

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Chorobný stav:

  • Věk > 70 let nově diagnostikovaná AML (včetně de novo, s-AML, t-AML) považována za nezpůsobilou k intenzivní léčbě. Nezpůsobilost k intenzivní léčbě musí být zdokumentována ve formulářích kazuistiky (lékařská/onkologická anamnéza).
  • Věk > 60 let relabující/refrakterní AML u zdravotně způsobilých pacientů a nově diagnostikovaná AML (včetně de novo, s-AML, t-AML) u zdravotně nezpůsobilých pacientů
  • Věk 18-60 let: druhý nebo vyšší relaps AML, není vhodný pro intenzivní terapii
  • WBC <20x109/l, je povoleno předléčení hydroxymočovinou ke snížení WBC
  • Předchozí chemoimunoterapie a další studované léky musí být dokončeny 2 týdny před zahájením studijní léčby. Léčba hydroxymočovinami by měla být přerušena 1 den před zahájením podávání lenalidomidu
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy
  • Ženy ve fertilním věku (FCBP)† musí souhlasit se současným užíváním dvou spolehlivých forem antikoncepce nebo s úplnou abstinencí - FCBP musí mít dva negativní těhotenské testy (citlivost alespoň 50 mIU/ml) před zahájením studie s lékem.
  • Muži musí souhlasit s používáním latexového kondomu během sexuálního kontaktu se ženami ve fertilním věku během účasti ve studii a po dobu alespoň 28 dnů po přerušení studie, i když podstoupil úspěšnou vazektomii.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní promyelocytární leukémie [t(15;17)]
  • krvácivá porucha nezávislá na AML
  • nekontrolovaná infekce
  • nedostatečnost ledvin (kreatinin > 1,5x horní normální sérová hladina), jater (bilirubin, AST nebo AP > 2x horní normální sérová hladina)
  • těžká obstrukční nebo restriktivní ventilační porucha
  • srdeční selhání NYHA III/IV
  • těžká neurologická nebo psychiatrická porucha narušující schopnost dát informovaný souhlas
  • žádný souhlas k evidenci, uchovávání a zpracování jednotlivých onemocnění-charakteristiky a průběhu
  • periferní neuropatie
  • Stav výkonnosti WHO > 2
  • Přítomnost jakéhokoli zdravotního/psychiatrického stavu nebo laboratorních abnormalit, které mohou omezit plnou shodu se studií, zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léčiva ve studii nebo mohou narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by mohly učinit pacienta nevhodným pro vstup do této studie
  • Těhotenství nebo kojení
  • Známý pozitivní na HIV nebo infekční hepatitidu typu A, B nebo C
  • Známá přecitlivělost na thalidomid
  • Jakékoli předchozí použití lenalidomidu
  • Zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 6 měsíců
  • Účast na jiných studiích během posledních 2 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lenalidomid
Lék: lenalidomid

Eskalace dávky:

Úroveň 0 až úroveň 5, počínaje úrovní 1 = 25 mg lenalidomidu per os denně, kohorty 3 pacientů (budou rozšířeny až na 6, pokud je mezi prvními 3 pacienty pozorována 1 DLT) budou postupně přidělovány k postupně vyšším hladinám dávky lenalidomidu na základě přítomnosti a závažnosti toxicity související s lenalidomidem zaznamenané v prvním cyklu nebo závažných nežádoucích účinků souvisejících s lenalidomidem.

Délka prvního cyklu: 56 dní, každý následující cyklus bude trvat 28 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita omezující dávku (DLT), maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 1-56 dní
1-56 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření farmakokinetického profilu lenalidomidu
Časové okno: 1. a 8. den
1. a 8. den
Objektivní odpověď nádoru, jak je definována pomocí revidovaných doporučení Mezinárodní pracovní skupiny pro diagnostiku, standardizace kritérií odpovědi u akutní myeloidní leukémie na AML
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Ulm

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Schlenk, MD, University Hospital of Ulm

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMLSG08-07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na lenalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit