Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clarithromycin 500 mg tablety s prodlouženým uvolňováním za podmínek bez hladovění.

15. srpna 2024 aktualizováno: Teva Pharmaceuticals USA

Randomizovaná, dvoucestná zkřížená, jednodávková, otevřená studie k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti testovaného tabletového přípravku s prodlouženým uvolňováním klarithromycinu (500 mg), ve srovnání s ekvivalentní dávkou komerčně dostupného referenčního léku (Biaxin® XL Filmtab) u 22 skrmených, zdravých, dospělých subjektů

Cílem této studie je porovnat relativní bioekvivalenci testované formulace klarithromycinu s prodlouženým uvolňováním s ekvivalentní orální dávkou komerčně dostupného klarithromycinu s prodlouženým uvolňováním v testované populaci 22 dospělých subjektů za podmínek potravy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kritéria pro hodnocení: Kritéria bioekvivalence FDA

Statistické metody: FDA bioekvivalenční statistické metody

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
        • Gateway Medical Research Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pohlaví: Muži nebo ženy, kteří jsou chirurgicky sterilní nebo byli po menopauze alespoň 6 měsíců; podobné poměry každého preferovaného.
  • Věk: Minimálně 18 let.

  • Kvalifikující se subjekty musí být v dobrém zdravotním a fyzickém stavu, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, kompletního fyzikálního vyšetření a laboratorních testů, všechny získané během čtyř (4) týdnů před zahájením studie. Subjekty nemusí mít v anamnéze významné minulé onemocnění, které by mohlo ovlivnit vyšetřování. Normální stav subjektů bude potvrzen následujícími postupy:

    1. Laboratorní testy:

      Hemoglobin, hematokrit, RBC, WBC, diferenciální počet, sérové ​​elektrolyty (Nz, K, Cl), glykémie nalačno, BUN, bilirubin, m kreatinin, AST, ALT, LD, alkalická fosfatáza a analýza moči. Testy na HIV, hepatitidu B, hepatitidu C a zneužívání drog budou prováděny pouze pro účely screeningu. Testování na drogy v moči se bude opakovat při každé kontrole. U žen bude proveden těhotenský test v séru při screeningu a těhotenský test z moči před každým obdobím studie při check-inu. Ženám po menopauze bude provedena hladina FSH (folikuly stimulující hormon), aby se potvrdil postmenopauzální stav.

      Laboratorní hodnoty, které jsou větší než ±20 % normálního rozmezí, nebudou způsobilé, pokud nebudou výslovně schváleny (s komentářem) hlavním zkoušejícím. Výsledky HIV, hepatitidy B, hepatitidy C a návykových látek musí být negativní nebo nereaktivní, aby se subjekt kvalifikoval do studie.

    2. Elektrokardiogram

U všech subjektů bude pořízen 12svodový elektrokardiogram (EKG). Původní trasování plus interpretace budou zahrnuty do paketu formuláře zprávy o případu.

  • Subjekty si musí přečíst a podepsat Formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení

  • Subjekty, které nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení, musí být ze studie vyloučeny.

  • Kromě toho, kterákoli z podmínek uvedených níže vyřadí subjekt ze studie:

    1. Anamnéza léčby alkoholismu, zneužívání návykových látek nebo drog v posledních 24 měsících.
    2. Anamnéza malignity, cévní mozkové příhody, cukrovky, onemocnění srdce, ledvin nebo jater nebo jiné závažné onemocnění.
    3. Anamnéza léčby jakékoli gastrointestinální poruchy během posledních 5 let.
    4. Historie léčby astmatu během posledních pěti (5) let.
    5. Průjem v anamnéze do 24 hodin před podáním dávky.
    6. Ženy, které jsou březí nebo kojící.
    7. Anamnéza přecitlivělosti na klarithromycin nebo jakékoli makrolidové antibiotikum.

  • Stavy při screeningu, které mohou kontraindikovat nebo vyžadovat opatrnost při podávání dexmethylfenidát-hydrochloridu, včetně:

    1. Systolický krevní tlak v sedě pod 90 mm Hg nebo diastolický tlak pod 50 mm Hg.
    2. Tepová frekvence nižší než 50 tepů za minutu po 5minutovém odpočinku v sedě.
  • Neschopnost přečíst a/nebo podepsat formulář souhlasu.
  • Léčba jakýmkoli jiným hodnoceným lékem během čtyř (4) týdnů před počátečním dávkováním pro tuto studii.
  • Subjekty, které darovaly krev během čtyř (4) týdnů před počáteční dávkou pro tuto studii.
  • Subjekty, které kouří nebo užívají tabákové výrobky nebo v současné době užívají nikotinové výrobky (náplasti, žvýkačky atd.). Vyžaduje se tří (3) po sobě jdoucí měsíce abstinence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Lék: Clarithromycin ER 500 mg tablety
1 x 500 mg
Aktivní komparátor: 2
Lék: BIAXIN® XL 500 mg tablety
1 x 500 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax - Maximální pozorovaná koncentrace
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 36 hodin
Bioekvivalence založená na Cmax
Vzorky krve odebrané po dobu 36 hodin
AUC0-inf – plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (extrapolováno)
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 36 hodin
Bioekvivalence založená na AUC0-inf
Vzorky krve odebrané po dobu 36 hodin
AUC0-t – plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední nenulové koncentrace
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 36 hodin
Bioekvivalence založená na AUC0-t
Vzorky krve odebrané po dobu 36 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Teva Pharmaceuticals USA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ali Ziaee, MD, Gateway Medical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2002

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 02198

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení