Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita intradermálních versus subkutánních dávek Menomune®

12. dubna 2016 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Bezpečnost a imunogenicita intradermálního a subkutánního podání v nízkých dávkách vs. subkutánního podání Menomune® - A/C/Y/W-135

Cílem této studie je studovat podávání vakcíny Menomune podávané intradermálně a v nízké dávce subkutánně oproti standardní subkutánní. Tato studie popíše imunogenicitu Menomune® - A/C/Y/W-135 podávaného subkutánně (standardní dávka) versus intradermálně v rozmezí dávek (1/10, 2/10 a 3/10 standardní dávky) a nízká dávka (2/10 standardní dávky) subkutánně.

Sekundárním cílem je popsat bezpečnost subkutánní (SC) a intradermální (ID) cesty při různých dávkách

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie poskytne důkaz konceptu, že rozsah dávek Menomune podaný ID může vyvolat imunitní odpověď, která je srovnatelná se standardním dávkováním SC cestou a je ekvivalentní nebo lepší než nízká dávka podaná SC.

Subjekty budou randomizovány podle počítačem generovaného randomizačního plánu, aby dostali vakcínu SC injekcí nebo ID injekcí v různých dávkách.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
170

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 18301

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • 18 až 55 let.
  • Ochotný vrátit se na 3 následné návštěvy a dodržovat 30denní období sledování.
  • Podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na kteroukoli složku vakcíny a latexu.
  • Známá nebo suspektní imunodeficience nebo příjem imunosupresivní léčby nebo krevních přípravků během předchozích dvou měsíců.
  • Anamnéza závažných chronických onemocnění (jako je onemocnění srdce nebo ledvin).
  • Akutní horečnaté onemocnění v době návštěvy.
  • Těhotenství.
  • Obdržení jakékoli vakcíny během 28 dnů před registrací.
  • Příjem vakcíny proti meningokokům (příklad v armádě) za posledních 5 let nebo historie meningokokového onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina 1
0,5 ml podkožní paže (Menomune®)
Biologický: Meningokokové polysacharidové skupiny A\C\Y\W-135 kombinované
0,5 ml, subkutánně
Ostatní jména:
  • Menomune® - A/C/Y/W-135
Biologický: Meningokokové polysacharidové skupiny A\C\Y\W-135 kombinované
0,1 ml, subkutánně
Ostatní jména:
  • Menomune® - A/C/Y/W-135
Biologický: Meningokokové polysacharidové skupiny A\C\Y\W-135 kombinované
0,05 ml, intradermálně
Ostatní jména:
  • Menomune® - A/C/Y/W-135
Biologický: Meningokokové polysacharidové skupiny A\C\Y\W-135 kombinované
0,1 ml, intradermálně
Ostatní jména:
  • Menomune® - A/C/Y/W-135
Biologický: Meningokokové polysacharidové skupiny A\C\Y\W-135 kombinované
0,15 ml, intradermálně
Ostatní jména:
  • Menomune® - A/C/Y/W-135
Experimentální: Skupina 2
0,1 ml podkožní paže (Menomune®)
Biologický: Meningokokové polysacharidové skupiny A\C\Y\W-135 kombinované
0,5 ml, subkutánně
Ostatní jména:
  • Menomune® - A/C/Y/W-135
Biologický: Meningokokové polysacharidové skupiny A\C\Y\W-135 kombinované
0,1 ml, subkutánně
Ostatní jména:
  • Menomune® - A/C/Y/W-135
Biologický: Meningokokové polysacharidové skupiny A\C\Y\W-135 kombinované
0,05 ml, intradermálně
Ostatní jména:
  • Menomune® - A/C/Y/W-135
Biologický: Meningokokové polysacharidové skupiny A\C\Y\W-135 kombinované
0,1 ml, intradermálně
Ostatní jména:
  • Menomune® - A/C/Y/W-135
Biologický: Meningokokové polysacharidové skupiny A\C\Y\W-135 kombinované
0,15 ml, intradermálně
Ostatní jména:
  • Menomune® - A/C/Y/W-135
Experimentální: Skupina 3
0,05 ml intradermální rameno (Menomune®)
Biologický: Meningokokové polysacharidové skupiny A\C\Y\W-135 kombinované
0,5 ml, subkutánně
Ostatní jména:
  • Menomune® - A/C/Y/W-135
Biologický: Meningokokové polysacharidové skupiny A\C\Y\W-135 kombinované
0,1 ml, subkutánně
Ostatní jména:
  • Menomune® - A/C/Y/W-135
Biologický: Meningokokové polysacharidové skupiny A\C\Y\W-135 kombinované
0,05 ml, intradermálně
Ostatní jména:
  • Menomune® - A/C/Y/W-135
Biologický: Meningokokové polysacharidové skupiny A\C\Y\W-135 kombinované
0,1 ml, intradermálně
Ostatní jména:
  • Menomune® - A/C/Y/W-135
Biologický: Meningokokové polysacharidové skupiny A\C\Y\W-135 kombinované
0,15 ml, intradermálně
Ostatní jména:
  • Menomune® - A/C/Y/W-135
Experimentální: Skupina 4
0,1 ml intradermální rameno (Menomune®)
Biologický: Meningokokové polysacharidové skupiny A\C\Y\W-135 kombinované
0,5 ml, subkutánně
Ostatní jména:
  • Menomune® - A/C/Y/W-135
Biologický: Meningokokové polysacharidové skupiny A\C\Y\W-135 kombinované
0,1 ml, subkutánně
Ostatní jména:
  • Menomune® - A/C/Y/W-135
Biologický: Meningokokové polysacharidové skupiny A\C\Y\W-135 kombinované
0,05 ml, intradermálně
Ostatní jména:
  • Menomune® - A/C/Y/W-135
Biologický: Meningokokové polysacharidové skupiny A\C\Y\W-135 kombinované
0,1 ml, intradermálně
Ostatní jména:
  • Menomune® - A/C/Y/W-135
Biologický: Meningokokové polysacharidové skupiny A\C\Y\W-135 kombinované
0,15 ml, intradermálně
Ostatní jména:
  • Menomune® - A/C/Y/W-135
Experimentální: Skupina 5
0,15 ml intradermální rameno (Menomune®)
Biologický: Meningokokové polysacharidové skupiny A\C\Y\W-135 kombinované
0,5 ml, subkutánně
Ostatní jména:
  • Menomune® - A/C/Y/W-135
Biologický: Meningokokové polysacharidové skupiny A\C\Y\W-135 kombinované
0,1 ml, subkutánně
Ostatní jména:
  • Menomune® - A/C/Y/W-135
Biologický: Meningokokové polysacharidové skupiny A\C\Y\W-135 kombinované
0,05 ml, intradermálně
Ostatní jména:
  • Menomune® - A/C/Y/W-135
Biologický: Meningokokové polysacharidové skupiny A\C\Y\W-135 kombinované
0,1 ml, intradermálně
Ostatní jména:
  • Menomune® - A/C/Y/W-135
Biologický: Meningokokové polysacharidové skupiny A\C\Y\W-135 kombinované
0,15 ml, intradermálně
Ostatní jména:
  • Menomune® - A/C/Y/W-135

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s ≥ 4násobným zvýšením titru protilátek
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po očkování
Procento účastníků se 4násobným zvýšením sérového baktericidního testu s použitím titru protilátek proti králičímu komplementu (SBA-BR) pro každou meningokokovou séroskupinu od výchozí hodnoty do 28. dne po vakcinaci.
Výchozí stav do 28 dnů po očkování
Geometrické střední titry (GMT) pro každou meningokokovou séroskupinu na začátku a 28 dní po vakcinaci.
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a den 28 po vakcinaci
GMT a jejich 95% interval spolehlivosti vůči meningokokovým séroskupinám vakcíny v den 0 a den 28 po vakcinaci.
Výchozí stav (den 0) a den 28 po vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a intenzita vyžádaných lokálních a systémových reakcí po vakcinaci.
Časové okno: Den 0 až 7 dní po vakcinaci
Účastníci s požadovanými lokálními a systémovými reakcemi a intenzitou do 7 dnů po očkování Menomune®
Den 0 až 7 dní po vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2002

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2003

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MPT01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení