Bezpečnost a imunogenicita intradermálních versus subkutánních dávek Menomune®
12. dubna 2016 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Bezpečnost a imunogenicita intradermálního a subkutánního podání v nízkých dávkách vs. subkutánního podání Menomune® - A/C/Y/W-135
Cílem této studie je studovat podávání vakcíny Menomune podávané intradermálně a v nízké dávce subkutánně oproti standardní subkutánní. Tato studie popíše imunogenicitu Menomune® - A/C/Y/W-135 podávaného subkutánně (standardní dávka) versus intradermálně v rozmezí dávek (1/10, 2/10 a 3/10 standardní dávky) a nízká dávka (2/10 standardní dávky) subkutánně.
Sekundárním cílem je popsat bezpečnost subkutánní (SC) a intradermální (ID) cesty při různých dávkách
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Biologický: Meningokokové polysacharidové skupiny A\C\Y\W-135 kombinované
- Biologický: Meningokokové polysacharidové skupiny A\C\Y\W-135 kombinované
- Biologický: Meningokokové polysacharidové skupiny A\C\Y\W-135 kombinované
- Biologický: Meningokokové polysacharidové skupiny A\C\Y\W-135 kombinované
- Biologický: Meningokokové polysacharidové skupiny A\C\Y\W-135 kombinované
Detailní popis
Tato studie poskytne důkaz konceptu, že rozsah dávek Menomune podaný ID může vyvolat imunitní odpověď, která je srovnatelná se standardním dávkováním SC cestou a je ekvivalentní nebo lepší než nízká dávka podaná SC.
Subjekty budou randomizovány podle počítačem generovaného randomizačního plánu, aby dostali vakcínu SC injekcí nebo ID injekcí v různých dávkách.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
170
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
East Stroudsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 18301
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení :
- 18 až 55 let.
- Ochotný vrátit se na 3 následné návštěvy a dodržovat 30denní období sledování.
- Podepsal informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Alergie na kteroukoli složku vakcíny a latexu.
- Známá nebo suspektní imunodeficience nebo příjem imunosupresivní léčby nebo krevních přípravků během předchozích dvou měsíců.
- Anamnéza závažných chronických onemocnění (jako je onemocnění srdce nebo ledvin).
- Akutní horečnaté onemocnění v době návštěvy.
- Těhotenství.
- Obdržení jakékoli vakcíny během 28 dnů před registrací.
- Příjem vakcíny proti meningokokům (příklad v armádě) za posledních 5 let nebo historie meningokokového onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1
0,5 ml podkožní paže (Menomune®)
|
0,5 ml, subkutánně
Ostatní jména:
0,1 ml, subkutánně
Ostatní jména:
0,05 ml, intradermálně
Ostatní jména:
0,1 ml, intradermálně
Ostatní jména:
0,15 ml, intradermálně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 2
0,1 ml podkožní paže (Menomune®)
|
0,5 ml, subkutánně
Ostatní jména:
0,1 ml, subkutánně
Ostatní jména:
0,05 ml, intradermálně
Ostatní jména:
0,1 ml, intradermálně
Ostatní jména:
0,15 ml, intradermálně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 3
0,05 ml intradermální rameno (Menomune®)
|
0,5 ml, subkutánně
Ostatní jména:
0,1 ml, subkutánně
Ostatní jména:
0,05 ml, intradermálně
Ostatní jména:
0,1 ml, intradermálně
Ostatní jména:
0,15 ml, intradermálně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 4
0,1 ml intradermální rameno (Menomune®)
|
0,5 ml, subkutánně
Ostatní jména:
0,1 ml, subkutánně
Ostatní jména:
0,05 ml, intradermálně
Ostatní jména:
0,1 ml, intradermálně
Ostatní jména:
0,15 ml, intradermálně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 5
0,15 ml intradermální rameno (Menomune®)
|
0,5 ml, subkutánně
Ostatní jména:
0,1 ml, subkutánně
Ostatní jména:
0,05 ml, intradermálně
Ostatní jména:
0,1 ml, intradermálně
Ostatní jména:
0,15 ml, intradermálně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s ≥ 4násobným zvýšením titru protilátek
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po očkování
|
Procento účastníků se 4násobným zvýšením sérového baktericidního testu s použitím titru protilátek proti králičímu komplementu (SBA-BR) pro každou meningokokovou séroskupinu od výchozí hodnoty do 28. dne po vakcinaci.
|
Výchozí stav do 28 dnů po očkování
|
|
Geometrické střední titry (GMT) pro každou meningokokovou séroskupinu na začátku a 28 dní po vakcinaci.
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a den 28 po vakcinaci
|
GMT a jejich 95% interval spolehlivosti vůči meningokokovým séroskupinám vakcíny v den 0 a den 28 po vakcinaci.
|
Výchozí stav (den 0) a den 28 po vakcinaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a intenzita vyžádaných lokálních a systémových reakcí po vakcinaci.
Časové okno: Den 0 až 7 dní po vakcinaci
|
Účastníci s požadovanými lokálními a systémovými reakcemi a intenzitou do 7 dnů po očkování Menomune®
|
Den 0 až 7 dní po vakcinaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
25. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MPT01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Meningitida
-
University of AdelaideDokončenoMeningokokové infekce | Infekce Neisseria | Neisseria Meningitis SepseAustrálie
Klinické studie na Meningokokové polysacharidové skupiny A\C\Y\W-135 kombinované
-
EyeGene Inc.BMI KoreaNáborMeningokokové infekceJižní Korea