Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pre-operation Chemo and Antibody Therapy Followed by Surgical Resection and Adjuvant Chemoradiation for Gastric Cancer

6. listopadu 2015 aktualizováno: NYU Langone Health

Neoadjuvant Therapy of Gastric Cancer With Irinotecan, Cisplatin and Cetuximab Followed by Surgical Resection and Adjuvant Chemoradiation

This study intends to evaluate the feasibility and treatment efficacy of adding an antibody blocking the epidermal growth factor (EGF) pathway to a neoadjuvant approach with proven efficacy developed at New York University.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

The overall objective of this study is the development of definitive treatments for patients with locally advanced gastric cancer. To this end, this trial is evaluating the feasibility and treatment efficacy of adding an antibody blocking the EGF pathway to a neoadjuvant approach with proven efficacy developed at New York University (NYU). The combination of Irinotecan and Cisplatin has been shown to be synergistic and active against gastric carcinoma. This trial therefore builds upon NYU previous experience with the neoadjuvant administration of Irinotecan combined with Cisplatin as well as the reported enhanced activity of Irinotecan, Cisplatin and External beam radiation when combined with Cetuximab to develop a novel neoadjuvant and adjuvant approach for the treatment of gastric and gastro-esophageal junction (GEJ) cancers. The program includes: 1) systemic combination of Irinotecan, Cisplatin and Cetuximab used as an induction, 2) followed by potentially curative gastrectomy or GEJ resection, and 3) post-operative chemoradiation as reported in the Intergroup study with the addition of Cetuximab.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients must have signed an approved informed consent.
  • must have histologically documented untreated gastric/GEJ carcinoma (clinical stage T3 N0 or T4, or any T with N1-N3 M0)
  • Patients with tumor tissue available for assessment of EGF receptor status by immuno-histochemistry (IHC).
  • Patients with Performance Status 0-2.
  • Patients, 18 years and older, must either be not of child bearing potential or have a negative pregnancy test within 7 days of treatment. Patients are considered not of child bearing potential if they are surgically sterile (they have undergone a hysterectomy, bilateral tubal ligation, or bilateral oophorectomy) or they are postmenopausal.
  • Bone marrow function: absolute neutrophil count (ANC) at least 1,500/ul; platelets at least 100,000/ul.
  • Renal function: creatinine not greater than 1.5 x institutional upper limit of normal (ULN).
  • The PT and PTT should be within the range of normal values
  • Hepatic function: bilirubin not greater than 1.5 x ULN; aspartate aminotransferase (AST) not greater than 2.5 x ULN.

Exclusion Criteria:

  • Acute hepatitis or known HIV.
  • Active or uncontrolled infection.
  • Significant history of uncontrolled cardiac disease; i.e., uncontrolled hypertension, unstable angina, and congestive heart failure.
  • Prior therapy that affects or targets the EGF pathway.
  • Prior allergic reaction to chimerized or murine monoclonal antibody therapy or documented presence of human anti-mouse antibodies (HAMA).
  • Any concurrent chemotherapy not indicated in the study protocol or any other investigational agent(s).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Induction/ surgery/ chemoRT
  1. Induction treatment (3 weeks/cycle x 4 cycles): Cisplatin and Irinotecan on days 1 and 8; Cetuximab on days 1, 8, and 15.
  2. Surgery (starts 3-4 weeks after induction treatment).
  3. Chemoradiation treatment (starts 4-6 weeks after surgery):

weeks 1-19: Cetuximab on day 1 of every week; week 1: 5-FU and Leucovorin (LV) x 5 days; weeks 2-4: recovery; weeks 5-9: radiation, 150 cGy x 5 fractions/week x 5 weeks; week 5: 5-FU+ LV on days 1-4; week 9: 5-FU+ LV on days 1-3; weeks 14 and 19: 5-FU+LV x 5days
Lék: Cetuximab
Ostatní jména:
  • Erbitux
Lék: Cisplatina
Ostatní jména:
  • Platinol-AQ
Postup: Chirurgická operace
Lék: Irinotekan
Ostatní jména:
  • Camptosar
  • CPT-11
Záření: Záření
Lék: 5-FU
Ostatní jména:
  • Fluorourocil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clinical Response Rate of an Induction Regimen Consisting of Irinotecan, Cisplatin and Cetuximab
Časové okno: 4 months from the beginning of the induction regimen
Clinical response rate is defined as the percentage of patients who responded to the induction regimen. The response is determined based on endoscopic ultrasonography (EUS) staging pre-treatment and post-treatment, CT scans pre- and post- operatively, and initial clinical stage (based on these tests) compared with the pathologic stage. Any "down-staging" of T or N stage is considered to be a result of induction therapy and counted as a clinical response.
4 months from the beginning of the induction regimen

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rate of Clearance of Nodal Involvement Among Patients Who Have Received the Induction Therapy
Časové okno: 4 months from the beginning of the induction treatment
This is defined as the percentage of patients whose nodal involvement of cancer has been cleared based on surgery results.
4 months from the beginning of the induction treatment
Rate of Potentially Curative Surgery
Časové okno: 4 months from the beginning of the induction treatment
This is defined as the percentage of patients who underwent curative surgery (surgery to remove all cancerous tissue).
4 months from the beginning of the induction treatment
Rate of "Down-staging" From Pre-operative Clinical Staging
Časové okno: 4 months from the beginning of the induction treatment
This is defined as the percentage of patients who had a reduction from T3/T4 disease.
4 months from the beginning of the induction treatment
Safety of the Induction Regimen
Časové okno: 4 months from the beginning of the induction
This describes the number of patients who experienced grade 3 and higher adverse events related to the regimen.
4 months from the beginning of the induction
Median Overall Survival (Induction Treatment and Curative Surgery)
Časové okno: up to 5 years
This is the length of time from the start of treatment that half of the patients are still alive.
up to 5 years
Median Overall Survival (Adjuvant Therpary)
Časové okno: up to 5 years
This is the length of time from the start of treatment that half of the patients are still alive.
up to 5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bristol-Myers Squibb
Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Theresa Ryan, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 04-72 (H12637)
  • BMS #CA225112 (Jiný identifikátor: Bristol-Myers Squibb)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení