Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role fruktózy a kyseliny močové ve vývoji obezity a metabolického syndromu

8. července 2010 aktualizováno: Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
Účelem této studie je zjistit, zda nízký příjem fruktózy může mít vliv na hubnutí, hladinu kyseliny močové a složky metabolického syndromu (glukóza, cholesterol, triglyceridy, inzulínová rezistence, vysoký krevní tlak).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nadváha a obezita jsou nyní považovány za rostoucí problém veřejného zdraví v Mexiku a na celém světě. Tato epidemie byla přičítána konzumaci fruktózy ve stravě. Ačkoli experimentální modely prokázaly roli fruktózy při rozvoji obezity, metabolického syndromu a onemocnění ledvin, údaje na lidských modelech chybí. Účelem této studie je zjistit, zda by nízký příjem fruktózy mohl mít vliv na složky metabolického syndromu. Primárním koncovým bodem bude stanovení dopadu nízké fruktózy na úbytek hmotnosti. Sekundární cílové parametry budou hodnotit dopad nízkofruktózové diety na krevní tlak a kardiovaskulární biochemický profil.

Pokud je fruktóza kauzální cestou k obezitě a metabolickému syndromu, může představovat důležitý cíl ke zmírnění tohoto důležitého zdravotního problému.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Mexico city
      • Mexico, Mexico city, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiología Igancio Chávez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 25. BMI definovaný jako: Hmotnost v kilogramech dělená výškou (na druhou mocninu) v metrech.
  • Obyvatelé města Mexico City
  • Zdraví jedinci (žádná komorbidita nebo předepisování léků na přidružená chronická onemocnění)

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus typu 1 nebo 2
  • Těžká hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak > 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg) a/nebo hypertenze při farmakologické léčbě.
  • Chronické onemocnění ledvin (Glomerulární filtrace (GFR) < 60 ml/min)
  • Poškození jater nebo pokročilé onemocnění (klinické, biochemické nebo histologické)
  • Pacient, který dostává jakoukoli farmakologickou léčbu hypercholesterolemie a/nebo zvýšených triglyceridů.
  • Anémie (jakékoli etiologie)
  • Malignita
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rameno s nízkým obsahem fruktózy

Dříve zdraví dospělí s nadváhou nebo obezitou (bez dalších komorbidit, definovaných jako: Diabetes (DM1 nebo DM2), hypertenze, chronické onemocnění ledvin (CKD), poškození jater, léky na dyslipidémii, anémie, malignita nebo těhotenství), s indexem tělesné hmotnosti ( BMI) >25 kilogramů (hmotnost)/metr čtvereční (výška).

Budou náhodně rozděleni do diety 1500, 1800 nebo 2000 kilokalorií vypočítané podle rovnice Harrise Benedicta, termického účinku potravin a energie v klidu (bez cvičení).

Tato skupina bude zařazena do 2týdenního období diety s nízkým obsahem fruktózy (méně než 10 gramů/den), po níž bude následovat 4týdenní období s nižším obsahem než 20 gramů fruktózy/den.

Celková doba zásahu 6 týdnů pro každého pacienta
Doplněk stravy: nízký obsah fruktózy
pacienti budou dostávat dietu s nízkým obsahem fruktózy, aby se vyhodnotily možné změny ve ztrátě hmotnosti po 6 týdnech příjmu kalorického příjmu (bílkoviny, tuky a sacharidy) na základě jejich zdravě požadované hmotnosti. Účastníci budou náhodně rozděleni do 1500, 1800 nebo 2000 kilokalorií stravy vypočítané podle rovnice Harrise Benedicta, termického účinku potravin a energie (bez cvičení). rameno s nízkou fruktózou: 2týdenní období nízkofruktózové diety (méně než 10 gramů/den) následované 4týdenním obdobím „zdravé“ hladiny fruktózy (méně než 20 gramů/den). Základní měření a týdenní sledování parametrů somatometrie (BMI, % tělesného tuku, index pasu a boků, krevní tlak), lipidový profil a hladiny kyseliny močové.
Aktivní komparátor: Normální fruktózové rameno

Dříve zdraví dospělí s nadváhou nebo obezitou (bez dalších komorbidit; definováno jako: Diabetes Mellitus (DM1 nebo DM2), hypertenze, chronické onemocnění ledvin (CKD), poškození jater, léky na dyslipidémii, anémie, malignita nebo těhotenství), s indexem tělesné hmotnosti (BMI) >25 kilogramů (hmotnost)/metr čtvereční (výška).

Účastníci budou náhodně rozděleni do diety o 1500, 1800 nebo 2000 kilokaloriích (15 % bílkovin, 30 % lipidů a 55 % sacharidů); vypočteno podle rovnice Harrise Benedicta, termický účinek potravin a energie (bez cvičení).

Tato skupina bude dostávat kontrolovanou fruktózovou dietu mezi 50 a 70 gramy/den příjmu fruktózy.

Celková doba intervence: 6 týdnů pro každého pacienta
Doplněk stravy: Normální fruktózové rameno
pacienti budou dostávat normální fruktózovou dietu, aby se vyhodnotily možné změny ve ztrátě hmotnosti po 6 týdnech příjmu kalorického příjmu (bílkovin, tuků a sacharidů) na základě jejich zdravě požadované hmotnosti. Účastníci budou náhodně rozděleni do 1500, 1800 nebo 2000 kilokalorií stravy vypočítané podle rovnice Harrise Benedicta, termického účinku potravin a energie (bez cvičení). Rameno s normální fruktózou: účastníci budou dostávat 6 týdnů normální fruktózové diety mezi 50 až 70 gramy/den. Bude prováděno základní měření a týdenní sledování somatometrických parametrů (BMI, % tělesného tuku, index pasu a boků, krevní tlak), lipidového profilu a hladiny kyseliny močové.
Ostatní jména:
  • NORMÁLNÍ FRUKTÓZA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Somatometrie: včetně měření hmotnosti, výšky, indexu tělesné hmotnosti (BMI), procenta tělesného tuku, indexu pasu a boků a měření krevního tlaku prováděné jedním vyhodnocovacím přístrojem a kalibrovaným zařízením
Časové okno: výsledky získané ve stejný den hodnocení (týdenní sledování po dobu 6 týdnů u každého pacienta)
měření provede vyškolený hodnotitel
výsledky získané ve stejný den hodnocení (týdenní sledování po dobu 6 týdnů u každého pacienta)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorky krve: k hodnocení parametrů metabolického syndromu
Časové okno: bazální a konečný (6 týdnů interval mezi bazálními a konečnými výsledky, pro každého pacienta)
vzorky budou získány po osmi obdobích hladovění
bazální a konečný (6 týdnů interval mezi bazálními a konečnými výsledky, pro každého pacienta)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Magdalena Madero, MD, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FRUCTOSE 09-630

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení