Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role fruktózy a kyseliny močové ve vývoji obezity a metabolického syndromu

8. července 2010 aktualizováno: Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
Účelem této studie je zjistit, zda nízký příjem fruktózy může mít vliv na hubnutí, hladinu kyseliny močové a složky metabolického syndromu (glukóza, cholesterol, triglyceridy, inzulínová rezistence, vysoký krevní tlak).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nadváha a obezita jsou nyní považovány za rostoucí problém veřejného zdraví v Mexiku a na celém světě. Tato epidemie byla přičítána konzumaci fruktózy ve stravě. Ačkoli experimentální modely prokázaly roli fruktózy při rozvoji obezity, metabolického syndromu a onemocnění ledvin, údaje na lidských modelech chybí. Účelem této studie je zjistit, zda by nízký příjem fruktózy mohl mít vliv na složky metabolického syndromu. Primárním koncovým bodem bude stanovení dopadu nízké fruktózy na úbytek hmotnosti. Sekundární cílové parametry budou hodnotit dopad nízkofruktózové diety na krevní tlak a kardiovaskulární biochemický profil.

Pokud je fruktóza kauzální cestou k obezitě a metabolickému syndromu, může představovat důležitý cíl ke zmírnění tohoto důležitého zdravotního problému.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Mexico city
      • Mexico, Mexico city, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiología Igancio Chávez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 25. BMI definovaný jako: Hmotnost v kilogramech dělená výškou (na druhou mocninu) v metrech.
  • Obyvatelé města Mexico City
  • Zdraví jedinci (žádná komorbidita nebo předepisování léků na přidružená chronická onemocnění)

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus typu 1 nebo 2
  • Těžká hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak > 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg) a/nebo hypertenze při farmakologické léčbě.
  • Chronické onemocnění ledvin (Glomerulární filtrace (GFR) < 60 ml/min)
  • Poškození jater nebo pokročilé onemocnění (klinické, biochemické nebo histologické)
  • Pacient, který dostává jakoukoli farmakologickou léčbu hypercholesterolemie a/nebo zvýšených triglyceridů.
  • Anémie (jakékoli etiologie)
  • Malignita
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno s nízkým obsahem fruktózy

Dříve zdraví dospělí s nadváhou nebo obezitou (bez dalších komorbidit, definovaných jako: Diabetes (DM1 nebo DM2), hypertenze, chronické onemocnění ledvin (CKD), poškození jater, léky na dyslipidémii, anémie, malignita nebo těhotenství), s indexem tělesné hmotnosti ( BMI) >25 kilogramů (hmotnost)/metr čtvereční (výška).

Budou náhodně rozděleni do diety 1500, 1800 nebo 2000 kilokalorií vypočítané podle rovnice Harrise Benedicta, termického účinku potravin a energie v klidu (bez cvičení).

Tato skupina bude zařazena do 2týdenního období diety s nízkým obsahem fruktózy (méně než 10 gramů/den), po níž bude následovat 4týdenní období s nižším obsahem než 20 gramů fruktózy/den.

Celková doba zásahu 6 týdnů pro každého pacienta
Doplněk stravy: nízký obsah fruktózy
pacienti budou dostávat dietu s nízkým obsahem fruktózy, aby se vyhodnotily možné změny ve ztrátě hmotnosti po 6 týdnech příjmu kalorického příjmu (bílkoviny, tuky a sacharidy) na základě jejich zdravě požadované hmotnosti. Účastníci budou náhodně rozděleni do 1500, 1800 nebo 2000 kilokalorií stravy vypočítané podle rovnice Harrise Benedicta, termického účinku potravin a energie (bez cvičení). rameno s nízkou fruktózou: 2týdenní období nízkofruktózové diety (méně než 10 gramů/den) následované 4týdenním obdobím „zdravé“ hladiny fruktózy (méně než 20 gramů/den). Základní měření a týdenní sledování parametrů somatometrie (BMI, % tělesného tuku, index pasu a boků, krevní tlak), lipidový profil a hladiny kyseliny močové.
Aktivní komparátor: Normální fruktózové rameno

Dříve zdraví dospělí s nadváhou nebo obezitou (bez dalších komorbidit; definováno jako: Diabetes Mellitus (DM1 nebo DM2), hypertenze, chronické onemocnění ledvin (CKD), poškození jater, léky na dyslipidémii, anémie, malignita nebo těhotenství), s indexem tělesné hmotnosti (BMI) >25 kilogramů (hmotnost)/metr čtvereční (výška).

Účastníci budou náhodně rozděleni do diety o 1500, 1800 nebo 2000 kilokaloriích (15 % bílkovin, 30 % lipidů a 55 % sacharidů); vypočteno podle rovnice Harrise Benedicta, termický účinek potravin a energie (bez cvičení).

Tato skupina bude dostávat kontrolovanou fruktózovou dietu mezi 50 a 70 gramy/den příjmu fruktózy.

Celková doba intervence: 6 týdnů pro každého pacienta
Doplněk stravy: Normální fruktózové rameno
pacienti budou dostávat normální fruktózovou dietu, aby se vyhodnotily možné změny ve ztrátě hmotnosti po 6 týdnech příjmu kalorického příjmu (bílkovin, tuků a sacharidů) na základě jejich zdravě požadované hmotnosti. Účastníci budou náhodně rozděleni do 1500, 1800 nebo 2000 kilokalorií stravy vypočítané podle rovnice Harrise Benedicta, termického účinku potravin a energie (bez cvičení). Rameno s normální fruktózou: účastníci budou dostávat 6 týdnů normální fruktózové diety mezi 50 až 70 gramy/den. Bude prováděno základní měření a týdenní sledování somatometrických parametrů (BMI, % tělesného tuku, index pasu a boků, krevní tlak), lipidového profilu a hladiny kyseliny močové.
Ostatní jména:
  • NORMÁLNÍ FRUKTÓZA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Somatometrie: včetně měření hmotnosti, výšky, indexu tělesné hmotnosti (BMI), procenta tělesného tuku, indexu pasu a boků a měření krevního tlaku prováděné jedním vyhodnocovacím přístrojem a kalibrovaným zařízením
Časové okno: výsledky získané ve stejný den hodnocení (týdenní sledování po dobu 6 týdnů u každého pacienta)
měření provede vyškolený hodnotitel
výsledky získané ve stejný den hodnocení (týdenní sledování po dobu 6 týdnů u každého pacienta)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorky krve: k hodnocení parametrů metabolického syndromu
Časové okno: bazální a konečný (6 týdnů interval mezi bazálními a konečnými výsledky, pro každého pacienta)
vzorky budou získány po osmi obdobích hladovění
bazální a konečný (6 týdnů interval mezi bazálními a konečnými výsledky, pro každého pacienta)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Magdalena Madero, MD, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FRUCTOSE 09-630

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Klinické studie na nízký obsah fruktózy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit