Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity vakcín Menactra® a Menomune® u subjektů ≥ 56 let

12. září 2013 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Hodnocení bezpečnosti a imunogenicity meningokokové (skupiny A, C, Y a W-135) polysacharidové konjugované vakcíny proti difterickému toxoidu (Menactra®) a meningokokové polysacharidové vakcíny skupiny A, C, Y a W-135 kombinované (Menomune® - A/C/Y/W-135) u subjektů ve věku 56 let nebo starších

Bezpečnost:

Popsat četnost okamžitých reakcí, vyžádaných reakcí v místě vpichu a systémových reakcí, všech nevyžádaných nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků po očkování vakcínou Menactra® nebo vakcínou Menomune®.

Imunogenicita:

Vyhodnotit imunitní odpověď na séroskupiny A, C, Y a W-135 v každé ze čtyř studijních skupin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
216

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
    • Utah
      • West Jordon, Utah, Spojené státy, 84088
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

56 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chodící a zdravý, podle anamnézy.
  • 56 let nebo starší v době očkování.
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu schválený Institutional Review Board (IRB).
  • Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy.
  • U ženy neschopnost otěhotnět nebo negativní těhotenský test z moči v době zápisu.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval zdravotní riziko pro účastníka nebo narušoval hodnocení vakcíny.
  • Závažné chronické onemocnění (tj. srdeční, ledvinové, neurologické, metabolické, revmatologické, psychiatrické atd.), které je nestabilní nebo které může 1) interferovat se schopností plně se účastnit studie nebo 2) interferovat s hodnocením vakcín.
  • Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce.
  • Horečnaté onemocnění během posledních 72 hodin nebo teplota v ústech ≥ 100,4ºF v době zařazení.
  • Anamnéza dokumentovaného invazivního meningokokového onemocnění nebo předchozí očkování proti meningokokům.
  • Známé nebo předpokládané obdržení vakcíny obsahující záškrt během předchozích 2 let.
  • Podávání imunoglobulinu nebo jiných krevních produktů během posledních tří měsíců nebo injekční nebo perorální kortikosteroidy nebo jiná imunomodulační terapie během šesti týdnů od studované vakcíny. Do studie mohou být zařazeni jedinci se schématem snižování dávky perorálních steroidů trvajícím < 7 dní, pokud během posledních dvou týdnů před zařazením nepodstoupili více než jeden cyklus.
  • Systémová antibiotická terapie během 72 hodin před odběrem jakýchkoliv vzorků krve.
  • Obdrželi jakoukoli vakcínu v období 28 dnů před zařazením nebo naplánovali jakoukoli vakcinaci prostřednictvím návštěvy 2 pro skupiny 1 a 2 a prostřednictvím návštěvy 3 pro skupiny 3 a 4. Vakcíny proti chřipce mohou být podány 2 týdny před nebo po studijní vakcinaci.
  • Podezřelá nebo známá přecitlivělost na latex nebo na kteroukoli složku vakcíny Menactra® nebo vakcíny Menomune®.
  • Předchozí osobní anamnéza Guillain-Barrého syndromu.
  • Není k dispozici po celou dobu studia nebo není schopen docházet na plánované návštěvy nebo dodržovat studijní postupy.
  • U žen ve fertilním věku pozitivní nebo nejednoznačný těhotenský test moči při zápisu.
  • Kojící matka.
  • Účast v jiné intervenční klinické studii během 4 týdnů před zařazením nebo plánování účasti v jiné intervenční klinické studii během plánovaného období této studie.
  • Současné užívání alkoholu nebo rekreačních drog, které může narušovat schopnost subjektu dodržet zkušební návštěvy nebo postupy.
  • Trombocytopenie nebo porucha krvácení kontraindikující intramuskulární očkování.
  • Subjekt zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu nebo v nouzovém prostředí nebo hospitalizován bez svého souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina 1: Menomune den 0
Účastníci dostali jednu dávku vakcíny Menomune® v den 0.
Biologický: Menomune®: A, C, Y, W-135 meningokokový polysacharid
0,5 ml, subkutánně
Ostatní jména:
  • Menomune®
Experimentální: Skupina 2: Menactra® Den 0 x 2
Účastníci dostali dvě jednorázové injekce vakcíny Menactra® v den 0
Biologický: Menactra®: Konjugát polysacharidového difterického toxoidu
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Menactra®
Biologický: Menactra®: Konjugát polysacharidového difterického toxoidu
0,5 ml. Intramuskulární
Ostatní jména:
  • Menactra®
Experimentální: Skupina 3: Menactra® Den 0 a 14
Účastníci dostali jednu dávku vakcíny Menactra® v den 0 a v den 14
Biologický: Menactra®: Konjugát polysacharidového difterického toxoidu
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Menactra®
Biologický: Menactra®: Konjugát polysacharidového difterického toxoidu
0,5 ml. Intramuskulární
Ostatní jména:
  • Menactra®
Experimentální: Skupina 4: Menactra® Den 0 a 28
Účastníci dostali jednu dávku vakcíny Menactra® v den 0 a v den 28.
Biologický: Menactra®: Konjugát polysacharidového difterického toxoidu
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Menactra®
Biologický: Menactra®: Konjugát polysacharidového difterického toxoidu
0,5 ml. Intramuskulární
Ostatní jména:
  • Menactra®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s alespoň jedním vyžádaným místem vpichu nebo systémovou reakcí po očkování 1.
Časové okno: 0-7 dní po očkování 1
Vyžádané reakce v místě vpichu: bolest, erytém a otok. Vyžádané systémové reakce: horečka (teplota), bolest hlavy, malátnost, myalgie, zimnice, artralgie, kopřivka, anorexie, průjem a zvracení.
0-7 dní po očkování 1
Počet účastníků s alespoň jednou vyžádanou reakcí v místě vpichu po očkování 2
Časové okno: 0-7 dní po vakcinaci 2
Vyžádané reakce v místě vpichu: bolest, erytém a otok.
0-7 dní po vakcinaci 2
Počet účastníků s alespoň jednou vyžádanou systémovou reakcí po očkování 2
Časové okno: Den 0 až 7 po vakcinaci 2
Vyžádané systémové reakce: horečka (teplota), bolest hlavy, malátnost, myalgie, zimnice, artralgie, kopřivka, anorexie, průjem a zvracení.
Den 0 až 7 po vakcinaci 2

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s alespoň 4násobným zvýšením titru baktericidních protilátek v séru s použitím komplementu pro kojence králíků (SBA-BR) po očkování 1.
Časové okno: Den 28 Po vakcinaci 1
Den 28 Po vakcinaci 1
Procento účastníků s alespoň 4násobným zvýšením titrů sérových baktericidních protilátek s použitím králičího komplementu (SBA-BR) po očkování 2
Časové okno: Den 28 Po vakcinaci 2
Den 28 Po vakcinaci 2
Geometrické střední titry (GMT) sérových baktericidních protilátek s použitím králičího komplementu (SBA-BR) před a po vakcinaci 1
Časové okno: Den 0 a den 28 po vakcinaci 1
Den 0 a den 28 po vakcinaci 1
Geometrické střední titry (GMT) sérových baktericidních protilátek s použitím králičího komplementu (SBA-BR) před vakcinací 1 a po vakcinaci 2
Časové okno: Den 0 a 28 dní po vakcinaci 2
Den 0 a 28 dní po vakcinaci 2
Procento účastníků, kteří dosáhli sérových baktericidních protilátek pomocí králičího komplementu (SBA-BR) titry alespoň 1:8 (≥1:8) před a po vakcinaci 1
Časové okno: Den 28 Po vakcinaci 1
Den 28 Po vakcinaci 1
Procento účastníků, kteří dosáhli sérových baktericidních protilátek pomocí králičího komplementu (SBA-BR) titrů alespoň 1:8 (≥1:8), před vakcinací 1 a po vakcinaci 2
Časové okno: Den 0 a den 28 po vakcinaci 2
Den 0 a den 28 po vakcinaci 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MTA29

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení