Průzkumná studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity vakcín Menactra® a Menomune® u subjektů ≥ 56 let

Kritéria pro zařazení:

• Chodící a zdravý, podle anamnézy.
• 56 let nebo starší v době očkování.
• Podepsaný formulář informovaného souhlasu schválený Institutional Review Board (IRB).
• Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy.
• U ženy neschopnost otěhotnět nebo negativní těhotenský test z moči v době zápisu.

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval zdravotní riziko pro účastníka nebo narušoval hodnocení vakcíny.
• Závažné chronické onemocnění (tj. srdeční, ledvinové, neurologické, metabolické, revmatologické, psychiatrické atd.), které je nestabilní nebo které může 1) interferovat se schopností plně se účastnit studie nebo 2) interferovat s hodnocením vakcín.
• Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce.
• Horečnaté onemocnění během posledních 72 hodin nebo teplota v ústech ≥ 100,4ºF v době zařazení.
• Anamnéza dokumentovaného invazivního meningokokového onemocnění nebo předchozí očkování proti meningokokům.
• Známé nebo předpokládané obdržení vakcíny obsahující záškrt během předchozích 2 let.
• Podávání imunoglobulinu nebo jiných krevních produktů během posledních tří měsíců nebo injekční nebo perorální kortikosteroidy nebo jiná imunomodulační terapie během šesti týdnů od studované vakcíny. Do studie mohou být zařazeni jedinci se schématem snižování dávky perorálních steroidů trvajícím < 7 dní, pokud během posledních dvou týdnů před zařazením nepodstoupili více než jeden cyklus.
• Systémová antibiotická terapie během 72 hodin před odběrem jakýchkoliv vzorků krve.
• Obdrželi jakoukoli vakcínu v období 28 dnů před zařazením nebo naplánovali jakoukoli vakcinaci prostřednictvím návštěvy 2 pro skupiny 1 a 2 a prostřednictvím návštěvy 3 pro skupiny 3 a 4. Vakcíny proti chřipce mohou být podány 2 týdny před nebo po studijní vakcinaci.
• Podezřelá nebo známá přecitlivělost na latex nebo na kteroukoli složku vakcíny Menactra® nebo vakcíny Menomune®.
• Předchozí osobní anamnéza Guillain-Barrého syndromu.
• Není k dispozici po celou dobu studia nebo není schopen docházet na plánované návštěvy nebo dodržovat studijní postupy.
• U žen ve fertilním věku pozitivní nebo nejednoznačný těhotenský test moči při zápisu.
• Kojící matka.
• Účast v jiné intervenční klinické studii během 4 týdnů před zařazením nebo plánování účasti v jiné intervenční klinické studii během plánovaného období této studie.
• Současné užívání alkoholu nebo rekreačních drog, které může narušovat schopnost subjektu dodržet zkušební návštěvy nebo postupy.
• Trombocytopenie nebo porucha krvácení kontraindikující intramuskulární očkování.
• Subjekt zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu nebo v nouzovém prostředí nebo hospitalizován bez svého souhlasu.