Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení jednotlivých inhalovaných dávek PT001, PT003, PT005 a PT001 Plus PT005 u zdravých subjektů

16. března 2017 aktualizováno: Pearl Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednodávková, čtyřdobá, čtyř léčebná, zkřížená studie hodnotící bezpečnost PT001, PT003, PT005 podávaných jednotlivě a PT001 + PT005 podávaných společně v samostatných inhalátorech u zdravých subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost jedné dávky PT003 ve srovnání s jednotlivými dávkami PT001 a PT005 a ve srovnání s PT001 plus PT005 podávanými společně jako dvě samostatné jednotlivé dávky u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4006
        • Dr Joanne Marjason

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte podepsaný písemný informovaný souhlas
  • 18-55 let věku
  • Zdraví jedinci potvrzeni anamnézou, fyzikálním vyšetřením, vitálními funkcemi, testy plicních funkcí, elektrokardiogramem a klinickými laboratorními testy
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, musí být ochotny podstoupit těhotenský test a souhlasit s používáním dvou forem antikoncepce
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 30 včetně
  • Nekuřáci minimálně 6 měsíců před screeningem
  • Testy funkce plic v normálních mezích
  • Ochota zůstat ve studijním centru alespoň 12-24 hodin v každý testovací den
  • Venózní přístup do obou paží umožňující odběr mnoha vzorků krve

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Klinicky významné zdravotní stavy
  • Virové onemocnění za posledních 30 dnů
  • Symptomatická hypertrofie prostaty nebo obstrukce hrdla močového měchýře
  • Známý glaukom s úzkým úhlem
  • Historie střevní obstrukce
  • Klinicky významný abnormální elektrokardiogram
  • Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo pozitivní protilátka proti hepatitidě C
  • Pozitivní screeningový test na HIV protilátky
  • Anamnéza přecitlivělosti na jakékoli beta2-agonisty, anticholinergika nebo jakoukoli složku MDI
  • Známá nebo suspektní anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 2 let
  • Vyšší než běžná konzumace alkoholu
  • Požití jakéhokoli máku během 48 hodin před screeningem
  • Požití jakéhokoli máku během 48 hodin před každým porodem nebo jakéhokoli alkoholu, xanthinů nebo potravin nebo nápojů obsahujících grapefruity během 24 hodin před nebo během každého porodu
  • Pozitivní výsledek alkoholu v dechu
  • Pozitivní screening drog v moči
  • Užívání jakýchkoli beta2-agonistů nebo anticholinergik před přijímacím pohovorem
  • Infekce dolních cest dýchacích vyžadující antibiotika v předchozích 6 týdnech
  • Užívání jakýchkoli jiných léků na předpis
  • Použití jakéhokoli volně prodejného produktu, rostlinného produktu, dietního prostředku, hormonálního doplňku
  • Darování > 450 ml krve během 8 týdnů po první léčebné dávce
  • Klinicky významná abnormalita vitálních funkcí
  • Klinicky významná biochemická, hematologická abnormalita nebo abnormalita při analýze moči
  • Vztahy k webu vyšetřovatele
  • Léčba hodnoceným studovaným lékem nebo účast v jiném klinickém hodnocení nebo studii během posledních 30 dnů nebo 5 poločasů před screeningem, podle toho, co je delší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Inhalační PT001 18 μg
Lék: PT001
Inhalační PT001, jedna dávka
Experimentální: 2
Inhalační PT005 2,4 μg
Lék: PT005
Inhalační PT005, jedna dávka
Experimentální: 3
Inhalační PT003 (PT001 18 μg / 2,4 μg PT005)
Lék: PT003
Inhalační PT003, jedna dávka
Experimentální: 4
PT001 18 μg + PT005 2,4 μg
Lék: PT001 + PT005
Inhalační PT001 + PT005, jednorázová dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky sucha v ústech
Časové okno: 12 hodin
Počet účastníků hlásících sucho v ústech 12 hodin po dávce
12 hodin
Příznaky třesu
Časové okno: 12 hodin
Počet účastníků hlásících třes 12 hodin po dávce
12 hodin
Změna chemie krve od základní hodnoty
Časové okno: 24 hodin po dávce pro sentinelové subjekty, 12 hodin po dávce pro následné subjekty
Série 11 krevních chemických látek hodnocených v průběhu studie
24 hodin po dávce pro sentinelové subjekty, 12 hodin po dávce pro následné subjekty
Změna hematologie od výchozího stavu
Časové okno: 24 hodin po dávce pro sentinelové subjekty, 12 hodin po dávce pro následné subjekty
Hematologická hodnocení prováděná během studie Hematokrit
24 hodin po dávce pro sentinelové subjekty, 12 hodin po dávce pro následné subjekty
Změna hematologie od výchozího stavu
Časové okno: 24 hodin po dávce pro sentinelové subjekty, 12 hodin po dávce pro následné subjekty
Hematologická hodnocení prováděná v průběhu studie
24 hodin po dávce pro sentinelové subjekty, 12 hodin po dávce pro následné subjekty
Změna hematologie od výchozího stavu
Časové okno: 24 hodin po dávce pro sentinelové subjekty, 12 hodin po dávce pro následné subjekty
Hematologická hodnocení provedená během studie Hemoglobin
24 hodin po dávce pro sentinelové subjekty, 12 hodin po dávce pro následné subjekty
Změna srdeční frekvence od základní linie
Časové okno: 12 hodin
Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty 12 hodin po dávce Srdeční frekvence (bpm)
12 hodin
Základní linie změny vitálních funkcí; Krevní tlak
Časové okno: 12 hodin
Základní linie změny vitálních funkcí; krevní tlak
12 hodin
Změna vitálních funkcí od základní hodnoty, SpO2
Časové okno: 12 hodin
Změna vitálních funkcí oproti výchozí hodnotě 12 hodin po dávce SpO2 (%)
12 hodin
Změna EKG od základní linie
Časové okno: 12 hodin
Změna od výchozí hodnoty pro parametry EKG 12 hodin po dávce Komorová frekvence (bpm)
12 hodin
Změna EKG od základní linie
Časové okno: 12 hodin
Změna parametrů EKG od výchozí hodnoty 12 hodin po dávce
12 hodin
Změna spirometrie od základní linie
Časové okno: 12 hodin
Změna od výchozí hodnoty pro měření spirometrie 12 hodin po dávce
12 hodin
Změna spirometrie od základní linie
Časové okno: 12 hodin
Změna od výchozí hodnoty pro měření spirometrie 12 hodin po dávce (předpoklad FEV1 %)
12 hodin
Změna spirometrie od základní linie
Časové okno: 12 hodin
Změna od výchozí hodnoty pro měření spirometrie 12 hodin po dávce FEV/FVC (%)
12 hodin
Změna spirometrie od základní linie
Časové okno: 12 hodin
Změna od výchozí hodnoty pro měření spirometrie 12 hodin po dávce PEFR (l/min)
12 hodin
Změna sérového draslíku od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 hodin
12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry PK plazmatického glykopyrrolátu
Časové okno: Koncentrace byly měřeny před dávkou a 2, 5, 15 a 30 minut po dávce a také 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Různé farmakokinetické parametry pro plazmatický glykopyrolát
Koncentrace byly měřeny před dávkou a 2, 5, 15 a 30 minut po dávce a také 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Plazmový glykopyrolát PK parametry AUC0-inf (h*pg/ml)
Časové okno: Koncentrace byly měřeny před dávkou a 2, 5, 15 a 30 minut po dávce a také 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Různé farmakokinetické parametry pro plazmatický glykopyrolát
Koncentrace byly měřeny před dávkou a 2, 5, 15 a 30 minut po dávce a také 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Parametry PK plazmatického glykopyrolátu (Tmax)
Časové okno: Koncentrace byly měřeny před dávkou a 2, 5, 15 a 30 minut po dávce a také 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Různé farmakokinetické parametry pro plazmatický glykopyrolát
Koncentrace byly měřeny před dávkou a 2, 5, 15 a 30 minut po dávce a také 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Parametry PK plazmatického glykopyrrolátu (t1/2)
Časové okno: Koncentrace byly měřeny před dávkou a 2, 5, 15 a 30 minut po dávce a také 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Různé farmakokinetické parametry pro plazmatický glykopyrolát
Koncentrace byly měřeny před dávkou a 2, 5, 15 a 30 minut po dávce a také 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Plazmový glykopyrolát PK parametry Cmax (pg/ml)
Časové okno: Koncentrace byly měřeny před dávkou a 2, 5, 15 a 30 minut po dávce a také 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Různé farmakokinetické parametry pro plazmatický glykopyrolát
Koncentrace byly měřeny před dávkou a 2, 5, 15 a 30 minut po dávce a také 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Parametry PK plazmatického glykopyrrolátu (ke)
Časové okno: Koncentrace byly měřeny před dávkou a 2, 5, 15 a 30 minut po dávce a také 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Různé farmakokinetické parametry pro plazmatický glykopyrolát
Koncentrace byly měřeny před dávkou a 2, 5, 15 a 30 minut po dávce a také 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Parametry PK Formoterol v plazmě
Časové okno: Koncentrace byly měřeny před dávkou a 2, 5, 15 a 30 minut po dávce a také 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Různé farmakokinetické parametry formoterolu v plazmě
Koncentrace byly měřeny před dávkou a 2, 5, 15 a 30 minut po dávce a také 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
PK parametry formoterolu v plazmě AUC0-inf (h*pg/ml)
Časové okno: Koncentrace byly měřeny před dávkou a 2, 5, 15 a 30 minut po dávce a také 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Různé farmakokinetické parametry formoterolu v plazmě
Koncentrace byly měřeny před dávkou a 2, 5, 15 a 30 minut po dávce a také 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
PK parametry formoterolu v plazmě (Tmax)
Časové okno: Koncentrace byly měřeny před dávkou a 2, 5, 15 a 30 minut po dávce a také 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Různé farmakokinetické parametry formoterolu v plazmě
Koncentrace byly měřeny před dávkou a 2, 5, 15 a 30 minut po dávce a také 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Parametry PK formoterolu v plazmě (t1/2)
Časové okno: Koncentrace byly měřeny před dávkou a 2, 5, 15 a 30 minut po dávce a také 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Různé farmakokinetické parametry formoterolu v plazmě
Koncentrace byly měřeny před dávkou a 2, 5, 15 a 30 minut po dávce a také 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
PK parametry formoterolu v plazmě (Cmax)
Časové okno: Koncentrace byly měřeny před dávkou a 2, 5, 15 a 30 minut po dávce a také 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Farmakokinetické parametry formoterolu v plazmě Cmax
Koncentrace byly měřeny před dávkou a 2, 5, 15 a 30 minut po dávce a také 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Parametry PK formoterolu v plazmě (ke)
Časové okno: Koncentrace byly měřeny před dávkou a 2, 5, 15 a 30 minut po dávce a také 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Farmakokinetické parametry formoterolu v plazmě ke
Koncentrace byly měřeny před dávkou a 2, 5, 15 a 30 minut po dávce a také 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pearl Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Colin Reisner, M.D., Pearl Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PT0030901

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení