Studie k vyhodnocení jednotlivých inhalovaných dávek PT001, PT003, PT005 a PT001 Plus PT005 u zdravých subjektů
16. března 2017 aktualizováno: Pearl Therapeutics, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednodávková, čtyřdobá, čtyř léčebná, zkřížená studie hodnotící bezpečnost PT001, PT003, PT005 podávaných jednotlivě a PT001 + PT005 podávaných společně v samostatných inhalátorech u zdravých subjektů
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost jedné dávky PT003 ve srovnání s jednotlivými dávkami PT001 a PT005 a ve srovnání s PT001 plus PT005 podávanými společně jako dvě samostatné jednotlivé dávky u zdravých subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4006
- Dr Joanne Marjason
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytněte podepsaný písemný informovaný souhlas
- 18-55 let věku
- Zdraví jedinci potvrzeni anamnézou, fyzikálním vyšetřením, vitálními funkcemi, testy plicních funkcí, elektrokardiogramem a klinickými laboratorními testy
- Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, musí být ochotny podstoupit těhotenský test a souhlasit s používáním dvou forem antikoncepce
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 30 včetně
- Nekuřáci minimálně 6 měsíců před screeningem
- Testy funkce plic v normálních mezích
- Ochota zůstat ve studijním centru alespoň 12-24 hodin v každý testovací den
- Venózní přístup do obou paží umožňující odběr mnoha vzorků krve
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Klinicky významné zdravotní stavy
- Virové onemocnění za posledních 30 dnů
- Symptomatická hypertrofie prostaty nebo obstrukce hrdla močového měchýře
- Známý glaukom s úzkým úhlem
- Historie střevní obstrukce
- Klinicky významný abnormální elektrokardiogram
- Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo pozitivní protilátka proti hepatitidě C
- Pozitivní screeningový test na HIV protilátky
- Anamnéza přecitlivělosti na jakékoli beta2-agonisty, anticholinergika nebo jakoukoli složku MDI
- Známá nebo suspektní anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 2 let
- Vyšší než běžná konzumace alkoholu
- Požití jakéhokoli máku během 48 hodin před screeningem
- Požití jakéhokoli máku během 48 hodin před každým porodem nebo jakéhokoli alkoholu, xanthinů nebo potravin nebo nápojů obsahujících grapefruity během 24 hodin před nebo během každého porodu
- Pozitivní výsledek alkoholu v dechu
- Pozitivní screening drog v moči
- Užívání jakýchkoli beta2-agonistů nebo anticholinergik před přijímacím pohovorem
- Infekce dolních cest dýchacích vyžadující antibiotika v předchozích 6 týdnech
- Užívání jakýchkoli jiných léků na předpis
- Použití jakéhokoli volně prodejného produktu, rostlinného produktu, dietního prostředku, hormonálního doplňku
- Darování > 450 ml krve během 8 týdnů po první léčebné dávce
- Klinicky významná abnormalita vitálních funkcí
- Klinicky významná biochemická, hematologická abnormalita nebo abnormalita při analýze moči
- Vztahy k webu vyšetřovatele
- Léčba hodnoceným studovaným lékem nebo účast v jiném klinickém hodnocení nebo studii během posledních 30 dnů nebo 5 poločasů před screeningem, podle toho, co je delší
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Inhalační PT001 18 μg
|
Inhalační PT001, jedna dávka
|
|
Experimentální: 2
Inhalační PT005 2,4 μg
|
Inhalační PT005, jedna dávka
|
|
Experimentální: 3
Inhalační PT003 (PT001 18 μg / 2,4 μg PT005)
|
Inhalační PT003, jedna dávka
|
|
Experimentální: 4
PT001 18 μg + PT005 2,4 μg
|
Inhalační PT001 + PT005, jednorázová dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky sucha v ústech
Časové okno: 12 hodin
|
Počet účastníků hlásících sucho v ústech 12 hodin po dávce
|
12 hodin
|
|
Příznaky třesu
Časové okno: 12 hodin
|
Počet účastníků hlásících třes 12 hodin po dávce
|
12 hodin
|
|
Změna chemie krve od základní hodnoty
Časové okno: 24 hodin po dávce pro sentinelové subjekty, 12 hodin po dávce pro následné subjekty
|
Série 11 krevních chemických látek hodnocených v průběhu studie
|
24 hodin po dávce pro sentinelové subjekty, 12 hodin po dávce pro následné subjekty
|
|
Změna hematologie od výchozího stavu
Časové okno: 24 hodin po dávce pro sentinelové subjekty, 12 hodin po dávce pro následné subjekty
|
Hematologická hodnocení prováděná během studie Hematokrit
|
24 hodin po dávce pro sentinelové subjekty, 12 hodin po dávce pro následné subjekty
|
|
Změna hematologie od výchozího stavu
Časové okno: 24 hodin po dávce pro sentinelové subjekty, 12 hodin po dávce pro následné subjekty
|
Hematologická hodnocení prováděná v průběhu studie
|
24 hodin po dávce pro sentinelové subjekty, 12 hodin po dávce pro následné subjekty
|
|
Změna hematologie od výchozího stavu
Časové okno: 24 hodin po dávce pro sentinelové subjekty, 12 hodin po dávce pro následné subjekty
|
Hematologická hodnocení provedená během studie Hemoglobin
|
24 hodin po dávce pro sentinelové subjekty, 12 hodin po dávce pro následné subjekty
|
|
Změna srdeční frekvence od základní linie
Časové okno: 12 hodin
|
Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty 12 hodin po dávce Srdeční frekvence (bpm)
|
12 hodin
|
|
Základní linie změny vitálních funkcí; Krevní tlak
Časové okno: 12 hodin
|
Základní linie změny vitálních funkcí; krevní tlak
|
12 hodin
|
|
Změna vitálních funkcí od základní hodnoty, SpO2
Časové okno: 12 hodin
|
Změna vitálních funkcí oproti výchozí hodnotě 12 hodin po dávce SpO2 (%)
|
12 hodin
|
|
Změna EKG od základní linie
Časové okno: 12 hodin
|
Změna od výchozí hodnoty pro parametry EKG 12 hodin po dávce Komorová frekvence (bpm)
|
12 hodin
|
|
Změna EKG od základní linie
Časové okno: 12 hodin
|
Změna parametrů EKG od výchozí hodnoty 12 hodin po dávce
|
12 hodin
|
|
Změna spirometrie od základní linie
Časové okno: 12 hodin
|
Změna od výchozí hodnoty pro měření spirometrie 12 hodin po dávce
|
12 hodin
|
|
Změna spirometrie od základní linie
Časové okno: 12 hodin
|
Změna od výchozí hodnoty pro měření spirometrie 12 hodin po dávce (předpoklad FEV1 %)
|
12 hodin
|
|
Změna spirometrie od základní linie
Časové okno: 12 hodin
|
Změna od výchozí hodnoty pro měření spirometrie 12 hodin po dávce FEV/FVC (%)
|
12 hodin
|
|
Změna spirometrie od základní linie
Časové okno: 12 hodin
|
Změna od výchozí hodnoty pro měření spirometrie 12 hodin po dávce PEFR (l/min)
|
12 hodin
|
|
Změna sérového draslíku od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 hodin
|
12 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry PK plazmatického glykopyrrolátu
Časové okno: Koncentrace byly měřeny před dávkou a 2, 5, 15 a 30 minut po dávce a také 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
|
Různé farmakokinetické parametry pro plazmatický glykopyrolát
|
Koncentrace byly měřeny před dávkou a 2, 5, 15 a 30 minut po dávce a také 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
|
|
Plazmový glykopyrolát PK parametry AUC0-inf (h*pg/ml)
Časové okno: Koncentrace byly měřeny před dávkou a 2, 5, 15 a 30 minut po dávce a také 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
|
Různé farmakokinetické parametry pro plazmatický glykopyrolát
|
Koncentrace byly měřeny před dávkou a 2, 5, 15 a 30 minut po dávce a také 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
|
|
Parametry PK plazmatického glykopyrolátu (Tmax)
Časové okno: Koncentrace byly měřeny před dávkou a 2, 5, 15 a 30 minut po dávce a také 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
|
Různé farmakokinetické parametry pro plazmatický glykopyrolát
|
Koncentrace byly měřeny před dávkou a 2, 5, 15 a 30 minut po dávce a také 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
|
|
Parametry PK plazmatického glykopyrrolátu (t1/2)
Časové okno: Koncentrace byly měřeny před dávkou a 2, 5, 15 a 30 minut po dávce a také 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
|
Různé farmakokinetické parametry pro plazmatický glykopyrolát
|
Koncentrace byly měřeny před dávkou a 2, 5, 15 a 30 minut po dávce a také 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
|
|
Plazmový glykopyrolát PK parametry Cmax (pg/ml)
Časové okno: Koncentrace byly měřeny před dávkou a 2, 5, 15 a 30 minut po dávce a také 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
|
Různé farmakokinetické parametry pro plazmatický glykopyrolát
|
Koncentrace byly měřeny před dávkou a 2, 5, 15 a 30 minut po dávce a také 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
|
|
Parametry PK plazmatického glykopyrrolátu (ke)
Časové okno: Koncentrace byly měřeny před dávkou a 2, 5, 15 a 30 minut po dávce a také 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
|
Různé farmakokinetické parametry pro plazmatický glykopyrolát
|
Koncentrace byly měřeny před dávkou a 2, 5, 15 a 30 minut po dávce a také 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
|
|
Parametry PK Formoterol v plazmě
Časové okno: Koncentrace byly měřeny před dávkou a 2, 5, 15 a 30 minut po dávce a také 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
|
Různé farmakokinetické parametry formoterolu v plazmě
|
Koncentrace byly měřeny před dávkou a 2, 5, 15 a 30 minut po dávce a také 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
|
|
PK parametry formoterolu v plazmě AUC0-inf (h*pg/ml)
Časové okno: Koncentrace byly měřeny před dávkou a 2, 5, 15 a 30 minut po dávce a také 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
|
Různé farmakokinetické parametry formoterolu v plazmě
|
Koncentrace byly měřeny před dávkou a 2, 5, 15 a 30 minut po dávce a také 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
|
|
PK parametry formoterolu v plazmě (Tmax)
Časové okno: Koncentrace byly měřeny před dávkou a 2, 5, 15 a 30 minut po dávce a také 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
|
Různé farmakokinetické parametry formoterolu v plazmě
|
Koncentrace byly měřeny před dávkou a 2, 5, 15 a 30 minut po dávce a také 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
|
|
Parametry PK formoterolu v plazmě (t1/2)
Časové okno: Koncentrace byly měřeny před dávkou a 2, 5, 15 a 30 minut po dávce a také 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
|
Různé farmakokinetické parametry formoterolu v plazmě
|
Koncentrace byly měřeny před dávkou a 2, 5, 15 a 30 minut po dávce a také 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
|
|
PK parametry formoterolu v plazmě (Cmax)
Časové okno: Koncentrace byly měřeny před dávkou a 2, 5, 15 a 30 minut po dávce a také 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
|
Farmakokinetické parametry formoterolu v plazmě Cmax
|
Koncentrace byly měřeny před dávkou a 2, 5, 15 a 30 minut po dávce a také 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
|
|
Parametry PK formoterolu v plazmě (ke)
Časové okno: Koncentrace byly měřeny před dávkou a 2, 5, 15 a 30 minut po dávce a také 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
|
Farmakokinetické parametry formoterolu v plazmě ke
|
Koncentrace byly měřeny před dávkou a 2, 5, 15 a 30 minut po dávce a také 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Colin Reisner, M.D., Pearl Therapeutics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2009
První zveřejněno (Odhad)
6. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PT0030901
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .