Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Geny multidrugové rezistence u pacientů s akutní myeloidní leukémií

16. srpna 2023 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Polymorfismy genu multidrugové rezistence u akutní myeloidní leukémie. Projekt tkáňové banky CALGB pro leukemii

Tato výzkumná studie studuje geny multirezistence u pacientů s akutní myeloidní leukémií. Studium vzorků kostní dřeně nebo krve od pacientů s rakovinou v laboratoři může lékařům pomoci dozvědět se více o změnách, které se mohou vyskytnout v deoxyribonukleové kyselině (DNA) a identifikovat biomarkery související s rakovinou. Může také pomoci lékařům dozvědět se více o lékové rezistenci a o tom, jak pacienti reagují na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Prozkoumat asociaci společných jednonukleotidových polymorfismů (SNP) a haplotypů tří genů multidrugové rezistence (MDR) s léčebným výsledkem v klinických studiích.

II. Zhodnotit účinek polymorfismů a haplotypů ATP-binding cassette (ABC) B1, ABCC1 a ABCG2 na výsledek léčby u mladších pacientů zařazených do skupiny B rakoviny a leukémie (CALGB) 9621 a 19808.

III. Posoudit účinek polymorfismů a haplotypů ABCB1, ABCC1 a ABCG2 na výsledek léčby u starších pacientů zařazených do CALGB 9720.

DRUHÉ CÍLE:

I. Testovat hypotézu, že polymorfismy a haplotypy ABCB1, ABCC1 a ABCG2 jsou spojeny s fosfoglykolátfosfatázou (Pgp), proteinem 1 vícelékové rezistence (MRP-1) a kazetou vázající ATP, podrodina G (WHITE), člen 2 (Junior blood group) (BCRP) funkce a exprese v blastech před léčbou pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML).

II. K posouzení účinku polymorfismů a haplotypů ABCB1, ABCC1 a ABCG2 na funkci PGP, MRP-1 a BCRP prostřednictvím CALGB 9760 u mladších pacientů zařazených do CALGB 9621 a 19808.

III. K posouzení účinku polymorfismů a haplotypů ABCB1, ABCC1 a ABCG2 na funkci PGP, MRP-1 a BCRP prostřednictvím CALGB 9760 u starších pacientů z CALGB 9720.

IV. Provést průzkumnou analýzu asociace dalších kandidátních genů relevantních pro etoposid, cytarabin a daunorubicin s chemoterapeutickou odpovědí a toxicitou.

OBRYS:

Leukemické blastické buňky získané z aspirátu kostní dřeně nebo periferní krve při diagnóze se používají ke studiu polymorfismů a haplotypů ATP-binding cassette (ABC) B1, ABCC1, ABCG2 a dalších kandidátních genů. Exprese a funkce proteinu multilékové rezistence (MDR) jsou také analyzovány pomocí leukemických blastů od pacientů zařazených do CALGB-9760.

PŘEDPOJENÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii budou nashromážděny vzorky tkání od více než 600 pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s akutní myeloidní leukémií zapsaní na CALGB-9621, CALGB-9720 nebo CALGB-19808

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza akutní myeloidní leukémie
  • Ošetřováno protokoly CALGB-9621, CALGB-9720 nebo CALGB-19808

  • Registrováno na povinném doprovodném protokolu Leukemia Tissue Bank Protocol CALGB-9665

    • Registrace na další doprovodnou studii, CALGB-9760, (studie multidrugové rezistence u akutní leukémie) povolena

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Nespecifikováno

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina 1
Leukemické blastické buňky získané z aspirátu kostní dřeně nebo periferní krve při diagnóze se používají ke studiu polymorfismů a haplotypů ATP-binding cassette (ABC) B1, ABCC1, ABCG2 a dalších kandidátních genů. Exprese a funkce proteinu multilékové rezistence (MDR) jsou také analyzovány pomocí leukemických blastů od pacientů zařazených do CALGB-9760.
Genetický: analýza genové exprese
Genetický: analýza polymorfismu
Genetický: analýza proteinové exprese
Jiný: diagnostická laboratorní analýza biomarkerů
Genetický: molekulárně genetická technika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Korelace společných jednonukleotidových polymorfismů (SNP) a haplotypů 3 genů mnohočetné lékové rezistence (P-glykoprotein [Pgp], protein asociovaný s více léky (MRP-1) a protein rezistence rakoviny prsu [BCRP]) s výsledkem léčby
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Vliv polymorfismů ATP-binding cassette (ABC) B1, ABCC1 a ABCG2 na výsledek léčby
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Asociace polymorfismů a haplotypů ABCB1, ABCC1 a ABCG2 s funkcí a expresí Pgp, MRP-1 a BCRP v blastech před léčbou
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Vliv polymorfismů a haplotypů ABCB1, ABCC1 a ABCG2 na funkci Pgp, MRP-1 a BCRP
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Asociace dalších kandidátních genů relevantních pro etoposid, cytarabin a daunorubicin s chemoterapeutickou odpovědí a toxicitou
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Maria R. Baer, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2006

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2100

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CALGB-20501
  • U10CA180821 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10CA031946 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000514506 (Identifikátor registru: NCI Physician Data Query)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení