Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vzorků nádorů od pacientů s rakovinou plic

7. srpna 2017 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Pilotní projekt pro studium exprese c-MET a p53 ve vzorcích resekovaného plicního adenokarcinomu

ZDŮVODNĚNÍ: Studium vzorků nádorové tkáně od pacientů s rakovinou v laboratoři může lékařům pomoci dozvědět se více o změnách, ke kterým dochází v DNA, a identifikovat biomarkery související s rakovinou.

ÚČEL: Tato laboratorní studie zkoumá vzorky nádorů od pacientů s rakovinou plic.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovit korelaci mezi expresí c-Met, mutací a amplifikací se stádiem a celkovým přežitím u pacientů s adenokarcinomem (AC) plic.

Sekundární

  • K určení korelace s epiteliálním mezenchymálním přechodem (EMT), mutacemi a expresí EGFR, mutacemi Kras, mutacemi p53, expresí proteinu c-CBL, mutací, ztrátou heterozygotnosti (LOH), expresí a regulací DUB3 a translokací ALK, s ohledem na přežití.
  • Stanovit korelaci s cirkulujícím c-Met a HGF v AC a vyhodnotit prognostické důsledky cirkulujících markerů v AC plic.
  • Stanovit (pokud jsou k dispozici) hladiny cirkulujícího Met a HGF v séru před a po operaci.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Dříve odebrané vzorky tkáně od pacientů zařazených do CALGB 140202 jsou hodnoceny pro analýzu mutací c-Met, EGFR a K-ras. DNA se vyšetřuje pomocí PCR, následuje elektroforéza na agarózovém gelu; genová amplifikace c-Met se zkoumá kvantitativní PCR v reálném čase; met/HF protein v séru se vyšetřuje ELISA; a c-Met, EGFR, p53, c-CBL, enzym DUB3 a ALK a epiteliální mezenchymální přechod vyšetřený pomocí IHC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
280

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • University of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nemalobuněčným adenokarcinomem plic zařazených do CALCB 140202

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Registrace do skupiny B rakoviny a leukémie (CALGB) 140202
  • Vyžaduje se přezkoumání a schválení Institutional Review Board (IRB) v instituci, kde bude laboratorní práce prováděna

  • Informovaný souhlas: CALGB nevyžaduje, aby byl pro tuto studii podepsán samostatný formulář souhlasu

    • Předmětná populace, která má být studována v tomto protokolu, zahrnuje pacienty vybrané z CALGB 140202; všichni tito pacienti podepsali písemný dokument informovaného souhlasu splňující všechny federální, státní a institucionální směrnice jako součást vstupu do této studie
    • Všechny vzorky, které mají být studovány, byly získány a uloženy jako součást CALGB 140202; materiál a údaje získané z protokolového záznamu pacienta budou použity k získání příslušných klinických informací; v žádném případě nebude pacient kontaktován přímo
    • S touto studií by neměla být spojena žádná fyzická, psychologická, sociální nebo právní rizika; nejsou doporučeny ani požadovány žádné invazivní postupy
    • K zachování důvěrnosti budou použity všechny vhodné a nezbytné postupy; všem pacientům, kterým byly vzorky předloženy k analýze, bude k identifikaci vzorků použito jejich číslo studie CALGB
    • Tato studie nevyžaduje přímý kontakt s pacientem a nepředpokládají se žádná specifická rizika nebo přínosy pro jednotlivce zapojené do studie; je však pravděpodobné, že získané informace podobným pacientům v budoucnu podstatně pomohou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pomocně-korelativní (biomarkery v resekovaných AC vzorcích)
Dříve odebrané vzorky tkáně od pacientů zařazených do CALGB 140202 jsou hodnoceny pro analýzu mutací c-Met, EGFR, Kras, p53 a c-CBL pomocí standardní PCR a sekvenování; genová amplifikace c-Met prostřednictvím kvantitativní PCR v reálném čase; LOH analýza c-CBL; hladiny exprese met/HGF proteinu v séru prostřednictvím ELISA; a úrovně exprese c-Met, EGFR, p53, c-CBL, DUB3, ALK a EMT prostřednictvím IHC.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
c-Met výraz
Časové okno: Základní linie
Korelace exprese c-Met a stádia bude testována pomocí Fisherova exaktního testu. Budou odhadnuty podíly c-Met nadměrně exprimované ve stadiu I a stadiu II nebo vyšších, stejně jako intervaly spolehlivosti. Korelace exprese c-Met a přežití bude testována pomocí log rank testu. Poměr rizik a jeho interval spolehlivosti budou odhadnuty pomocí Coxova modelu s jediným prediktorem. Pro všechna měření c-Met budou poskytnuty souhrnné statistiky.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EMT výraz
Časové okno: Základní linie
Korelace EMT, mutací a exprese EGFR, mutací Kras, mutací p53, exprese proteinu c-CBL, mutace a LOH, exprese DUB3 a translokace ALK, cirkulujícího c-Met a HGF s ohledem na přežití bude hodnocena pomocí modelu Cox s těmito markery jako kontinuálními prediktory nebo log rank testem s těmito biomarkery dichotomizovanými v určitých hraničních bodech, jako jsou medián nebo ad hoc optimální hraniční body.
Základní linie
Mutace v EGFR, Kras, p53 a c-CBL
Časové okno: Základní linie
Korelace EMT, mutací a exprese EGFR, mutací Kras, mutací p53, exprese proteinu c-CBL, mutace a LOH, exprese DUB3 a translokace ALK, cirkulujícího c-Met a HGF s ohledem na přežití bude hodnocena pomocí modelu Cox s těmito markery jako kontinuálními prediktory nebo log rank testem s těmito biomarkery dichotomizovanými v určitých hraničních bodech, jako jsou medián nebo ad hoc optimální hraniční body.
Základní linie
c-CBL exprese a LOH
Časové okno: Základní linie
Korelace EMT, mutací a exprese EGFR, mutací Kras, mutací p53, exprese proteinu c-CBL, mutace a LOH, exprese DUB3 a translokace ALK, cirkulujícího c-Met a HGF s ohledem na přežití bude hodnocena pomocí modelu Cox s těmito markery jako kontinuálními prediktory nebo log rank testem s těmito biomarkery dichotomizovanými v určitých hraničních bodech, jako jsou medián nebo ad hoc optimální hraniční body.
Základní linie
Exprese a regulace DUB3
Časové okno: Základní linie
Korelace EMT, mutací a exprese EGFR, mutací Kras, mutací p53, exprese proteinu c-CBL, mutace a LOH, exprese DUB3 a translokace ALK, cirkulujícího c-Met a HGF s ohledem na přežití bude hodnocena pomocí modelu Cox s těmito markery jako kontinuálními prediktory nebo log rank testem s těmito biomarkery dichotomizovanými v určitých hraničních bodech, jako jsou medián nebo ad hoc optimální hraniční body.
Základní linie
Translokace ALK
Časové okno: Základní linie
Korelace EMT, mutací a exprese EGFR, mutací Kras, mutací p53, exprese proteinu c-CBL, mutace a LOH, exprese DUB3 a translokace ALK, cirkulujícího c-Met a HGF s ohledem na přežití bude hodnocena pomocí modelu Cox s těmito markery jako kontinuálními prediktory nebo log rank testem s těmito biomarkery dichotomizovanými v určitých hraničních bodech, jako jsou medián nebo ad hoc optimální hraniční body.
Základní linie
Cirkulující c-Met a HGF v AC
Časové okno: Základní linie
Korelace EMT, mutací a exprese EGFR, mutací Kras, mutací p53, exprese proteinu c-CBL, mutace a LOH, exprese DUB3 a translokace ALK, cirkulujícího c-Met a HGF s ohledem na přežití bude hodnocena pomocí modelu Cox s těmito markery jako kontinuálními prediktory nebo log rank testem s těmito biomarkery dichotomizovanými v určitých hraničních bodech, jako jsou medián nebo ad hoc optimální hraniční body.
Základní linie
Prognostické důsledky cirkulujících markerů v AC plic
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Hladiny cirkulujícího Met a HGF v séru před a po operaci (pokud je k dispozici)
Časové okno: V době operace
V době operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Ravi Salgia, MD, PhD, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CALGB-150607
  • U10CA180821 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000614602 (Identifikátor registru: NCI Physician Data Query)
  • NCI-2009-00451 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení