Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vzorků nádorů od pacientů s rakovinou plic

7. srpna 2017 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Pilotní projekt pro studium exprese c-MET a p53 ve vzorcích resekovaného plicního adenokarcinomu

ZDŮVODNĚNÍ: Studium vzorků nádorové tkáně od pacientů s rakovinou v laboratoři může lékařům pomoci dozvědět se více o změnách, ke kterým dochází v DNA, a identifikovat biomarkery související s rakovinou.

ÚČEL: Tato laboratorní studie zkoumá vzorky nádorů od pacientů s rakovinou plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovit korelaci mezi expresí c-Met, mutací a amplifikací se stádiem a celkovým přežitím u pacientů s adenokarcinomem (AC) plic.

Sekundární

  • K určení korelace s epiteliálním mezenchymálním přechodem (EMT), mutacemi a expresí EGFR, mutacemi Kras, mutacemi p53, expresí proteinu c-CBL, mutací, ztrátou heterozygotnosti (LOH), expresí a regulací DUB3 a translokací ALK, s ohledem na přežití.
  • Stanovit korelaci s cirkulujícím c-Met a HGF v AC a vyhodnotit prognostické důsledky cirkulujících markerů v AC plic.
  • Stanovit (pokud jsou k dispozici) hladiny cirkulujícího Met a HGF v séru před a po operaci.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Dříve odebrané vzorky tkáně od pacientů zařazených do CALGB 140202 jsou hodnoceny pro analýzu mutací c-Met, EGFR a K-ras. DNA se vyšetřuje pomocí PCR, následuje elektroforéza na agarózovém gelu; genová amplifikace c-Met se zkoumá kvantitativní PCR v reálném čase; met/HF protein v séru se vyšetřuje ELISA; a c-Met, EGFR, p53, c-CBL, enzym DUB3 a ALK a epiteliální mezenchymální přechod vyšetřený pomocí IHC.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

280

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • University of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nemalobuněčným adenokarcinomem plic zařazených do CALCB 140202

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Registrace do skupiny B rakoviny a leukémie (CALGB) 140202
  • Vyžaduje se přezkoumání a schválení Institutional Review Board (IRB) v instituci, kde bude laboratorní práce prováděna

  • Informovaný souhlas: CALGB nevyžaduje, aby byl pro tuto studii podepsán samostatný formulář souhlasu

    • Předmětná populace, která má být studována v tomto protokolu, zahrnuje pacienty vybrané z CALGB 140202; všichni tito pacienti podepsali písemný dokument informovaného souhlasu splňující všechny federální, státní a institucionální směrnice jako součást vstupu do této studie
    • Všechny vzorky, které mají být studovány, byly získány a uloženy jako součást CALGB 140202; materiál a údaje získané z protokolového záznamu pacienta budou použity k získání příslušných klinických informací; v žádném případě nebude pacient kontaktován přímo
    • S touto studií by neměla být spojena žádná fyzická, psychologická, sociální nebo právní rizika; nejsou doporučeny ani požadovány žádné invazivní postupy
    • K zachování důvěrnosti budou použity všechny vhodné a nezbytné postupy; všem pacientům, kterým byly vzorky předloženy k analýze, bude k identifikaci vzorků použito jejich číslo studie CALGB
    • Tato studie nevyžaduje přímý kontakt s pacientem a nepředpokládají se žádná specifická rizika nebo přínosy pro jednotlivce zapojené do studie; je však pravděpodobné, že získané informace podobným pacientům v budoucnu podstatně pomohou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pomocně-korelativní (biomarkery v resekovaných AC vzorcích)
Dříve odebrané vzorky tkáně od pacientů zařazených do CALGB 140202 jsou hodnoceny pro analýzu mutací c-Met, EGFR, Kras, p53 a c-CBL pomocí standardní PCR a sekvenování; genová amplifikace c-Met prostřednictvím kvantitativní PCR v reálném čase; LOH analýza c-CBL; hladiny exprese met/HGF proteinu v séru prostřednictvím ELISA; a úrovně exprese c-Met, EGFR, p53, c-CBL, DUB3, ALK a EMT prostřednictvím IHC.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
c-Met výraz
Časové okno: Základní linie
Korelace exprese c-Met a stádia bude testována pomocí Fisherova exaktního testu. Budou odhadnuty podíly c-Met nadměrně exprimované ve stadiu I a stadiu II nebo vyšších, stejně jako intervaly spolehlivosti. Korelace exprese c-Met a přežití bude testována pomocí log rank testu. Poměr rizik a jeho interval spolehlivosti budou odhadnuty pomocí Coxova modelu s jediným prediktorem. Pro všechna měření c-Met budou poskytnuty souhrnné statistiky.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EMT výraz
Časové okno: Základní linie
Korelace EMT, mutací a exprese EGFR, mutací Kras, mutací p53, exprese proteinu c-CBL, mutace a LOH, exprese DUB3 a translokace ALK, cirkulujícího c-Met a HGF s ohledem na přežití bude hodnocena pomocí modelu Cox s těmito markery jako kontinuálními prediktory nebo log rank testem s těmito biomarkery dichotomizovanými v určitých hraničních bodech, jako jsou medián nebo ad hoc optimální hraniční body.
Základní linie
Mutace v EGFR, Kras, p53 a c-CBL
Časové okno: Základní linie
Korelace EMT, mutací a exprese EGFR, mutací Kras, mutací p53, exprese proteinu c-CBL, mutace a LOH, exprese DUB3 a translokace ALK, cirkulujícího c-Met a HGF s ohledem na přežití bude hodnocena pomocí modelu Cox s těmito markery jako kontinuálními prediktory nebo log rank testem s těmito biomarkery dichotomizovanými v určitých hraničních bodech, jako jsou medián nebo ad hoc optimální hraniční body.
Základní linie
c-CBL exprese a LOH
Časové okno: Základní linie
Korelace EMT, mutací a exprese EGFR, mutací Kras, mutací p53, exprese proteinu c-CBL, mutace a LOH, exprese DUB3 a translokace ALK, cirkulujícího c-Met a HGF s ohledem na přežití bude hodnocena pomocí modelu Cox s těmito markery jako kontinuálními prediktory nebo log rank testem s těmito biomarkery dichotomizovanými v určitých hraničních bodech, jako jsou medián nebo ad hoc optimální hraniční body.
Základní linie
Exprese a regulace DUB3
Časové okno: Základní linie
Korelace EMT, mutací a exprese EGFR, mutací Kras, mutací p53, exprese proteinu c-CBL, mutace a LOH, exprese DUB3 a translokace ALK, cirkulujícího c-Met a HGF s ohledem na přežití bude hodnocena pomocí modelu Cox s těmito markery jako kontinuálními prediktory nebo log rank testem s těmito biomarkery dichotomizovanými v určitých hraničních bodech, jako jsou medián nebo ad hoc optimální hraniční body.
Základní linie
Translokace ALK
Časové okno: Základní linie
Korelace EMT, mutací a exprese EGFR, mutací Kras, mutací p53, exprese proteinu c-CBL, mutace a LOH, exprese DUB3 a translokace ALK, cirkulujícího c-Met a HGF s ohledem na přežití bude hodnocena pomocí modelu Cox s těmito markery jako kontinuálními prediktory nebo log rank testem s těmito biomarkery dichotomizovanými v určitých hraničních bodech, jako jsou medián nebo ad hoc optimální hraniční body.
Základní linie
Cirkulující c-Met a HGF v AC
Časové okno: Základní linie
Korelace EMT, mutací a exprese EGFR, mutací Kras, mutací p53, exprese proteinu c-CBL, mutace a LOH, exprese DUB3 a translokace ALK, cirkulujícího c-Met a HGF s ohledem na přežití bude hodnocena pomocí modelu Cox s těmito markery jako kontinuálními prediktory nebo log rank testem s těmito biomarkery dichotomizovanými v určitých hraničních bodech, jako jsou medián nebo ad hoc optimální hraniční body.
Základní linie
Prognostické důsledky cirkulujících markerů v AC plic
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Hladiny cirkulujícího Met a HGF v séru před a po operaci (pokud je k dispozici)
Časové okno: V době operace
V době operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ravi Salgia, MD, PhD, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CALGB-150607
  • U10CA180821 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000614602 (Identifikátor registru: NCI Physician Data Query)
  • NCI-2009-00451 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit