Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bendamustin, mitoxantron a rituximab (BMR) pro pacienty s neléčeným vysoce rizikovým folikulárním lymfomem

1. dubna 2020 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Studie fáze II Bendamustinu, mitoxantronu a rituximabu (BMR) pro pacienty s neléčeným vysoce rizikovým folikulárním lymfomem

Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda kombinace bendamustin hydrochloridu, mitoxantronu a rituximabu může pomoci kontrolovat folikulární lymfom.

Bude také studována bezpečnost této lékové kombinace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studované léky:

Bendamustin je určen k poškození a zničení DNA (genetického materiálu) rakovinných buněk.

Mitoxantron je navržen tak, aby zabránil rakovinným buňkám vytvářet DNA, což může zabránit buňkám produkovat více buněk.

Rituximab je navržen tak, aby se navázal na buňky lymfomu, což může způsobit jejich smrt.

Studium administrace léčiv:

Pokud se zjistí, že jste způsobilí k účasti v této studii, obdržíte studijní léky ve 28denních „cyklech“.

1. a 2. den každého cyklu budete dostávat bendamustin jehlou do žíly po dobu 30–60 minut.

V den 1 každého cyklu budete dostávat rituximab žilou po dobu několika hodin, v závislosti na tom, jak dobře jej snášíte. Obvykle se první dávka rituximabu podává během 6-8 hodin. Pokud první dávku dobře snášíte, další dávky dostanete za 4 hodiny.

2. den každého cyklu budete dostávat mitoxantron žilou po dobu 15 minut.

Studijní návštěvy:

Při každé studijní návštěvě (1., 8., 15. a 22. den každého cyklu) budou měřeny vaše vitální funkce. Budete dotázáni, zda jste zaznamenali nějaké nežádoucí účinky, a uvést seznam léků, které možná užíváte. Měření vitálních funkcí ve dnech 8, 15 a 22 každého cyklu může provádět váš osobní lékař a výsledky mohou být zaslány personálu studie.

V den 1 každého cyklu budou provedeny následující testy a postupy:

  • Čeká vás fyzická zkouška, včetně změření vaší hmotnosti.
  • Krev (asi 1-2 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy.
  • Budete mít hodnocení stavu výkonu.

8., 15. a 22. den každého cyklu bude odebrána krev (asi 1 čajová lžička) pro rutinní testy. Tyto testy může provést váš osobní lékař a výsledky mohou být zaslány pracovníkům studie.

Na konci cyklu 3 budete mít vyšetření pozitronovou emisní tomografií (PET) a/nebo CT vyšetření ke kontrole stavu onemocnění.

Pokud vaše kostní dřeň vykazoval lymfom na začátku studie, budete mít další aspiraci kostní dřeně a biopsii, pokud onemocnění odezní během vaší studie. Bude to pro kontrolu stavu onemocnění.

Pokud to lékař kdykoli bude považovat za nutné, bude vám odebrána krev a moč navíc pro rutinní testy.

Délka účasti na studiu:

Můžete dostat až 6 cyklů (přibližně 6 měsíců) studijní léčby. Pokud se onemocnění zhorší nebo se objeví nesnesitelné vedlejší účinky, bude vám studovaná léčba brzy ukončena.

Návštěva na konci studia:

Za 30–40 dní po vaší poslední dávce studovaných léků vás čeká návštěva na konci studie. Při této návštěvě budou provedeny následující testy a postupy:

  • Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vašich vitálních funkcí a hmotnosti.
  • Budete mít hodnocení stavu výkonu.
  • Krev (asi 1-2 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy.
  • Budete mít CT a PET vyšetření ke kontrole stavu onemocnění.
  • Budete dotázáni, zda jste zaznamenali nějaké nežádoucí účinky, a uvést seznam léků, které možná užíváte.

Dlouhodobé sledování:

Každé 3 měsíce po dobu 2 let po ukončení studijní léčby budete mít následné návštěvy. Pokud po 2 letech vaše tělo nevykazuje žádné známky rakoviny, budete mít následné návštěvy každých 6 měsíců. Tyto následné testy jsou považovány za běžnou péči.

Při těchto návštěvách budou provedeny následující testy a postupy:

  • Budete mít hodnocení stavu výkonu.
  • Krev (asi 1-2 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy.
  • Budete dotázáni, jak se vám daří a zda dostáváte nějaké nové způsoby léčby této nemoci.
  • Budete mít CT a PET vyšetření ke kontrole stavu onemocnění.
  • Studijní lékař zkontroluje výsledky všech dalších skenů a testů, které můžete podstoupit pro běžnou péči. Studijní lékař také zkontroluje výsledky fyzických vyšetření, které můžete podstoupit.

Toto je výzkumná studie. Všechny 3 studované léky jsou komerčně dostupné. Rituximab je schválen FDA k léčbě folikulárního lymfomu. Mitoxantron je schválen FDA pro použití v kombinaci pro určité typy leukémie. Bendamustin je schválen FDA k léčbě chronické lymfocytární leukémie.

Kombinace rituximabu, mitoxantronu a bendamustinu není schválena FDA k léčbě folikulárního lymfomu. V současné době se používá pouze ve výzkumu.

Této studie se zúčastní až 37 pacientů. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
  2. Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
  3. Neléčený folikulární non-Hodgkinův lymfom stupně 1, 2 nebo 3a.
  4. Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií International Working Group for Response, větší než 1,5 cm.
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2 při vstupu do studie.
  6. Výsledky laboratorních testů v těchto rozmezích: Absolutní počet neutrofilů >/=1,5 x 10^9/l; počet krevních destiček >/=100 x 10^9/l; Sérový kreatinin </= 2,0 mg/dl; Celkový bilirubin </= 1,5 mg/dl; AST (SGOT) a ALT (SGPT) </= 2 x horní hranice normálu (ULN) nebo </= 5 x ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy.
  7. Onemocnění bez předchozích malignit po dobu nejméně 5 let s výjimkou aktuálně léčeného bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in-situ děložního čípku nebo prsu.
  8. Mít vysoké riziko FLIPI skóre, jak je definováno FLIPI skóre >/= 3.
  9. Ženy ve fertilním věku (FCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči s citlivostí alespoň 50 mili-mezinárodních jednotek (mIU)/ml během 10 až 14 dnů před vstupem do studie.
  10. Ejekční frakce >/= 50 %, jak dokládá studie srdeční funkce.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli vážný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by subjektu bránilo podepsat formulář informovaného souhlasu.
  2. Těhotné nebo kojící ženy.
  3. Jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se měl účastnit studie, nebo omezuje schopnost interpretovat data ze studie.
  4. Použití jakékoli předchozí chemoterapie pro folikulární lymfom.
  5. Známá přecitlivělost na Bendamustin, mitoxantron nebo mannitol.
  6. Městnavé srdeční selhání v anamnéze.
  7. Jakékoli předchozí použití bendamustinu nebo mitoxantronu.
  8. Současné užívání jiných protirakovinných látek nebo experimentální léčby.
  9. Známý pozitivní na HIV nebo infekční hepatitidu typu B nebo C.
  10. Clearance kreatininu nižší než 40 ml/min.
  11. Známá anamnéza jaterní insuficience (pacienti s anamnézou fulminátního jaterního selhání, jaterní encefalopatie, cirhózy a autoimunitní hepatitidy).
  12. Jakákoli anamnéza folikulárního lymfomu stupně 3b.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bendamustin + Mitoxantron + Rituximab
Bendamustin počáteční dávka 90 mg/m^2 intravenózně (IV) po dobu 30-60 minut v 1. a 2. den každého 8denního cyklu. Mitoxantron 10 mg/m^2 IV po dobu 15 minut v den 2 každého cyklu. Rituximab 375 mg/m^2 IV během několika hodin v den 1 každého cyklu.
Lék: Bendamustin
Počáteční dávka 90 mg/m^2 žilou po dobu 30-60 minut v 1. a 2. den každého cyklu.
Ostatní jména:
  • Treanda
  • CEP-18083
  • SDX-105
  • Bendamustin hydrochlorid
  • Bendamustin HCI
Lék: Mitoxantron
10 mg/m^2 žilou po dobu 15 minut v den 2 každého cyklu.
Ostatní jména:
  • Novantrone
Lék: Rituximab
375 mg/m^2 žilou během několika hodin v den 1 každého cyklu.
Ostatní jména:
  • Rituxan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná míra odezvy na kombinaci BMR (bendamustin + mitoxantron + rituximab)
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnotit míru kompletní odpovědi na kombinaci BMR u dříve neléčeného folikulárního non-Hodgkinova lymfomu. CR definovaná Mezinárodní pracovní skupinou Kritéria pro odpověď na non-Hodgkinův lymfom jako úplné vymizení všech detekovatelných klinických příznaků onemocnění a symptomů souvisejících s onemocněním.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s nežádoucími událostmi
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnotit toxicitu a bezpečnost BMR u účastníků s neléčeným folikulárním lymfomem.
3 měsíce
Čas do progrese (TTP) pro účastníky léčené BMR (bendamustin, mitoxantron a rituximab)
Časové okno: 5 měsíců
Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0), jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových léze.
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cephalon

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Nathan Fowler, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2008-0204
  • NCI-2012-01629 (Identifikátor registru: NCI CTRP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Folikulární lymfom

  • NCT06959641
    Nábor
    XL092 Pro léčbu lokálně pokročilého nebo metastatického rakoviny rakoviny štítné žlázy rakoviny štítné žlázy
    Metastatický diferencovaný karcinom štítné žlázy | Refrakterní diferencovaný karcinom štítné žlázy | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia III AJCC v8 | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia IV AJCC v8 | Metastatický folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický papilární karcinom štítné žlázy | Refrakterní papilární karcinom štítné žlázy | Refrakterní folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický onkocytární karcinom štítné žlázy | Lokálně pokročilý diferencovaný karcinom štítné žlázy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení