Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LX3305 u subjektů s aktivní revmatoidní artritidou na stabilním methotrexátu

11. listopadu 2011 aktualizováno: Lexicon Pharmaceuticals

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícedávková studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti denně perorálně podávaného LX3305 u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (RA) na stabilní terapii methotrexátem (MTX)

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost LX3305 oproti kontrole s placebem u subjektů s aktivní revmatoidní artritidou na stabilní léčbě methotrexátem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
208

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko
        • Lexicon Investigational Site
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Lexicon Investigational Site
      • Ruse, Bulharsko
        • Lexicon Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko
        • Lexicon Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko
        • Lexicon Investigational Site
  • Maďarsko
      • Bekescsaba, Maďarsko
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko
        • Lexicon Investigational Site
      • Kecskemet, Maďarsko
        • Lexicon Investigational Site
      • Mako, Maďarsko
        • Lexicon Investigational Site
      • Sopron, Maďarsko
        • Lexicon Investigational Site
      • Veszprem, Maďarsko
        • Lexicon Investigational Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • Lexicon Investigational Site
      • Dzialdowo, Polsko
        • Lexicon Investigational Site
      • Gdynia, Polsko
        • Lexicon Investigational Site
      • Katowice, Polsko
        • Lexicon Investigational Site
      • Lublin, Polsko
        • Lexicon Investigational Site
      • Warszawa, Polsko
        • Lexicon Investigational Site
      • Wloszczowa, Polsko
        • Lexicon Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko
        • Lexicon Investigational Site
  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Lexicon Investigational Site
      • Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
        • Lexicon Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Lexicon Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Lexicon Investigational Site
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Spojené státy, 21502
        • Lexicon Investigational Site
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Lexicon Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
        • Lexicon Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • Lexicon Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19152
        • Lexicon Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Lexicon Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Lexicon Investigational Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Lexicon Investigational Site
      • Niska Banja, Srbsko
        • Lexicon Investigational Site
  • Česká republika
      • Bruntal, Česká republika
        • Lexicon Investigational Site
      • Hlucin, Česká republika
        • Lexicon Investigational Site
      • Sokolov, Česká republika
        • Lexicon Investigational Site
      • Zlin, Česká republika
        • Lexicon Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18-75 let
  • Revmatoidní artritida přítomná po dobu nejméně 6 měsíců, funkční třída I, II nebo III, jak je definováno kritérii ACR
  • Aktivní onemocnění určené přítomností ≥ 6 oteklých kloubů, ≥ 6 citlivých kloubů a hladinou C-reaktivního proteinu v séru > horní hranice normálu
  • Příjem stabilní dávky MTX (≥10 mg/týden) a suplementace folátem alespoň 8 týdnů před 1. dnem
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza RA před 16. rokem věku (juvenilní RA)
  • Nedostatečná odpověď na > 3 chorobu modifikující antirevmatická léčiva (DMARD) nebo expozice > 1 biologickému DMARD
  • Použití jiných DMARD než MTX během 12 týdnů před 1. dnem
  • Intraartikulární a/nebo parenterální kortikosteroidy během 4 týdnů před 1. dnem studie
  • Darování krve nebo příjem živé vakcíny během 4 týdnů před 1. dnem
  • Velký chirurgický zákrok do 8 týdnů před 1. dnem
  • Jakýkoli systémový zánětlivý stav, recidivující infekce nebo současná infekce jiná než onychomykóza
  • Anamnéza rakoviny během 5 let před 1. dnem
  • Přítomnost onemocnění jater nebo žlučových cest
  • Historie tuberkulózy
  • Historie viru lidské imunodeficience (HIV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nízká dávka
Nízká dávka LX3305; denní perorální příjem po dobu 12 týdnů
Lék: LX3305 nízká dávka
Nízká dávka LX3305; denní perorální příjem po dobu 12 týdnů
Experimentální: Střední dávka
Střední dávka LX3305; denní perorální příjem po dobu 12 týdnů
Lék: LX3305 střední dávka
Střední dávka LX3305; denní perorální příjem po dobu 12 týdnů
Experimentální: Vysoká dávka
Vysoká dávka LX3305; denní perorální příjem po dobu 12 týdnů
Lék: LX3305 vysoká dávka
Vysoká dávka LX3305; denní perorální příjem po dobu 12 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
Přizpůsobení dávkování placeba dennímu perorálnímu příjmu po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo
Přizpůsobení dávkování placeba dennímu perorálnímu příjmu po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď ACR20 v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Hodnotí účinnost LX3305 s využitím kritérií 20% odpovědi (ACR20) American College of Rheumatology po 12 týdnech u subjektů s aktivní RA, kteří také dostávají stabilní dávky MTX. Pro odpověď ACR20 muselo být ≥20% zlepšení počtu oteklých kloubů, ≥20% zlepšení počtu bolestivých/citlivých kloubů a ≥20% zlepšení alespoň ve 3 z následujících: hodnocení bolesti subjektem, celkové hodnocení aktivity onemocnění, posouzení fyzické funkce nebo reaktantu akutní fáze (C-reaktivní protein nebo rychlost sedimentace erytrocytů).
Výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď ACR50 v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Hodnotí účinnost LX3305 s využitím kritérií 50% odpovědi (ACR50) American College of Rheumatology po 12 týdnech u subjektů s aktivní RA, kteří také dostávají stabilní dávky MTX. Pro odpověď ACR50 muselo být ≥50% zlepšení počtu oteklých kloubů, ≥50% zlepšení počtu bolestivých/citlivých kloubů a ≥50% zlepšení alespoň ve 3 z následujících: hodnocení bolesti subjektem, celkové hodnocení aktivity onemocnění, posouzení fyzické funkce nebo reaktantu akutní fáze (C-reaktivní protein nebo rychlost sedimentace erytrocytů).
Výchozí stav a 12 týdnů
Odpověď ACR70 v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Hodnotí účinnost LX3305 pomocí kritérií 70% odpovědi (ACR70) American College of Rheumatology po 12 týdnech u subjektů s aktivní RA, kteří také dostávají stabilní dávky MTX. Pro odpověď ACR70 muselo dojít k ≥70% zlepšení počtu oteklých kloubů, ≥70% zlepšení počtu bolestivých/citlivých kloubů a ≥70% zlepšení alespoň ve 3 z následujících: hodnocení bolesti subjektem, celkové hodnocení aktivity onemocnění, posouzení fyzické funkce nebo reaktantu akutní fáze (C-reaktivní protein nebo rychlost sedimentace erytrocytů).
Výchozí stav a 12 týdnů
Hybridní odezva ACR v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Vyhodnocuje zlepšení aktivní RA kombinací prvků ACR20/50/70 s průběžným skóre průměrné změny v opatřeních základní sady. Procentuální zlepšení oproti výchozímu stavu bylo vypočítáno pro každou ze složek ACR. Bylo vypočteno průměrné procento zlepšení a použito se stavem ACR20, ACR50 a ACR70 subjektu k výpočtu hybridní odpovědi ACR, přičemž pozitivní změna indikovala zlepšení.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna C-reaktivního proteinu (mg/l) od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Hodnota C-reaktivního proteinu (mg/l) na začátku byla odečtena od hodnoty pro každou z léčebných skupin v týdnu 12.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna rychlosti sedimentace erytrocytů (mm) od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Hodnota pro rychlost sedimentace erytrocytů (mm) na začátku byla odečtena od hodnoty pro každou z léčebných skupin v týdnu 12.
Výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lexicon Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Joel P. Freiman, MD, MPH, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Protocol LX3305.1-201-RA
  • LX3305.201, LX2931

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení