Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proof-of-Concept Studie Darbepoetinu Alfa při částečné korekci anémie u Číňanů s diabetickou nefropatií

21. května 2009 aktualizováno: Chinese University of Hong Kong
Účelem této studie je prozkoumat vliv částečné korekce anémie pomocí darbepoetinu alfa na cílovou hodnotu 11 g.dL (ženy) nebo 12 g/dl (muži) na snížení kardiovaskulární morbidity a celkové mortality.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Diabetes je hlavní příčinou konečného stádia onemocnění ledvin a kardiovaskulárního onemocnění, přičemž 60 procent celosvětové populace diabetiků pochází z Asie. Rostoucí důkazy potvrzují prediktivní roli chronického onemocnění ledvin (CKD) na kardiovaskulární morbiditu a mortalitu. To je způsobeno konstelací konvenčních a nekonvenčních rizikových faktorů u pacientů, u kterých se rozvine CKD, jako je anémie, zánět a abnormální kostní metabolismus. V tomto ohledu je anémie rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění a mortality ze všech příčin u pacientů s CKD, pacientů s dysfunkcí levé komory a v obecné populaci.

Efektivní erytropoéza je závislá na produkci erytropoetinu ledvinami. Anémie je častým nálezem u pacientů s diabetem a až 20 % diabetiků má anémii. V metaanalýze komunitních populačních studií interaguje anémie s CKD a zvyšuje riziko ischemické choroby srdeční, mrtvice a úmrtnosti ze všech příčin u pacientů s diabetem. Předchozí studie, které zkoumaly účinek terapie erytropoetinem na anemické subjekty s CKD, nenalezly statistický rozdíl v úmrtnosti mezi léčenou a neléčenou skupinou. Možná vysvětlení nedostatku přínosů zahrnují vyšší hladinu krevního tlaku a zvýšenou viskozitu krve vedoucí ke zhoršení chronického městnavého srdečního selhání u léčených subjektů. Předpokládáme, že částečná korekce hemoglobinu může být vhodnější.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • Prince Of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku nad 20 let
  • Pacienti s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace méně než 59 ml/min/1,73 m2
  • Pacienti bez renální substituční terapie
  • Výchozí hladina hemoglobinu: ženy méně než 9,5 g/dl (včetně) a muži méně než 10,5 g/dl (včetně)
  • Všichni pacienti by měli užívat stabilní dávku následujících léků 4 týdny před zařazením do studie:
  • Aspirin 80 mg denně, pokud není kontraindikován
  • Statinu k dosažení stabilní a optimální hladiny LDL-cholesterolu
  • Maximální tolerovaná dávka inhibitorů angiotenzin-konvertujícího enzymu nebo blokátorů angiotenzinových receptorů
  • Antihypertenzní léčba k udržení cílové hodnoty krevního tlaku nižší než 130/80 mmHg nebo na úrovni dosažené bez nežádoucích vedlejších účinků
  • Perorální antidiabetika nebo inzulín k udržení HbA1C pod 9,5 %

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, kojení nebo pacientka plánuje otěhotnět během období studie
  • Známé nediabetické onemocnění ledvin
  • Známá příčina anémie, která nesouvisí s chronickým onemocněním ledvin
  • Přítomnost hemoglobinopatie
  • Historie čisté aplazie červených krvinek
  • Známá alergie na darbepoetin alfa
  • Těžké poškození jater (>= 3x ULN ALT)
  • Špatně kontrolovaná hypertenze, systolický TK >= 160 mmHg nebo diastolický TK >= 100 mmHg
  • Významné kardiovaskulární onemocnění do 3 měsíců od zařazení, včetně akutního koronárního syndromu, srdeční revaskularizace, tranzitorní ischemické ataky a cévní mozkové příhody
  • Anamnéza velkého gastrointestinálního krvácení během 5 let před souhlasem
  • Vyšetřovací léky do 30 dnů od zařazení
  • Jakékoli další zdravotní stavy, které zkoušející považuje za nevhodné pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: 2
Experimentální: 1
Přijímejte darbepoetin alfa
Lék: Darbepoetin alfa
Počáteční dávka 20 mikrogramů týdně, která se titruje po dobu 3 měsíců, dokud není dosaženo cílové hladiny hemoglobinu (ženy: 11 g/dl a muži: 12 g/dl). Cesta podání je subkutánní injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Složený kardiovaskulární endpoint infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, arytmie, mrtvice, tranzitorní ischemická ataka, amputace nebo ulcerace/nekróza dolní končetiny
Časové okno: 3 roky
3 roky
Smrt
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Zdvojnásobení průměrného sérového kreatininu
Časové okno: 3 roky
3 roky
50% snížení průměrné odhadované rychlosti glomerulární filtrace během výchozího období, jak je odhadnuto pomocí zkrácené rovnice Modification of Diet in Renal Disease
Časové okno: 3 roky
3 roky
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace méně než 15 ml/min/1,73 m-2
Časové okno: 3 roky
3 roky
Změna poměru albuminu a kreatininu v moči nalačno
Časové okno: 3 roky
3 roky
Potřeba dialýzy
Časové okno: 3 roky
3 roky
Počet hospitalizací, celkový počet dní pobytu v nemocnici a docházka na oddělení urgentního příjmu
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter CY Tong, MBChB, Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2009

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PWH-2008-darbe

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení