Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proof-of-Concept Studie Darbepoetinu Alfa při částečné korekci anémie u Číňanů s diabetickou nefropatií

21. května 2009 aktualizováno: Chinese University of Hong Kong
Účelem této studie je prozkoumat vliv částečné korekce anémie pomocí darbepoetinu alfa na cílovou hodnotu 11 g.dL (ženy) nebo 12 g/dl (muži) na snížení kardiovaskulární morbidity a celkové mortality.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes je hlavní příčinou konečného stádia onemocnění ledvin a kardiovaskulárního onemocnění, přičemž 60 procent celosvětové populace diabetiků pochází z Asie. Rostoucí důkazy potvrzují prediktivní roli chronického onemocnění ledvin (CKD) na kardiovaskulární morbiditu a mortalitu. To je způsobeno konstelací konvenčních a nekonvenčních rizikových faktorů u pacientů, u kterých se rozvine CKD, jako je anémie, zánět a abnormální kostní metabolismus. V tomto ohledu je anémie rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění a mortality ze všech příčin u pacientů s CKD, pacientů s dysfunkcí levé komory a v obecné populaci.

Efektivní erytropoéza je závislá na produkci erytropoetinu ledvinami. Anémie je častým nálezem u pacientů s diabetem a až 20 % diabetiků má anémii. V metaanalýze komunitních populačních studií interaguje anémie s CKD a zvyšuje riziko ischemické choroby srdeční, mrtvice a úmrtnosti ze všech příčin u pacientů s diabetem. Předchozí studie, které zkoumaly účinek terapie erytropoetinem na anemické subjekty s CKD, nenalezly statistický rozdíl v úmrtnosti mezi léčenou a neléčenou skupinou. Možná vysvětlení nedostatku přínosů zahrnují vyšší hladinu krevního tlaku a zvýšenou viskozitu krve vedoucí ke zhoršení chronického městnavého srdečního selhání u léčených subjektů. Předpokládáme, že částečná korekce hemoglobinu může být vhodnější.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku nad 20 let
  • Pacienti s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace méně než 59 ml/min/1,73 m2
  • Pacienti bez renální substituční terapie
  • Výchozí hladina hemoglobinu: ženy méně než 9,5 g/dl (včetně) a muži méně než 10,5 g/dl (včetně)
  • Všichni pacienti by měli užívat stabilní dávku následujících léků 4 týdny před zařazením do studie:
  • Aspirin 80 mg denně, pokud není kontraindikován
  • Statinu k dosažení stabilní a optimální hladiny LDL-cholesterolu
  • Maximální tolerovaná dávka inhibitorů angiotenzin-konvertujícího enzymu nebo blokátorů angiotenzinových receptorů
  • Antihypertenzní léčba k udržení cílové hodnoty krevního tlaku nižší než 130/80 mmHg nebo na úrovni dosažené bez nežádoucích vedlejších účinků
  • Perorální antidiabetika nebo inzulín k udržení HbA1C pod 9,5 %

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, kojení nebo pacientka plánuje otěhotnět během období studie
  • Známé nediabetické onemocnění ledvin
  • Známá příčina anémie, která nesouvisí s chronickým onemocněním ledvin
  • Přítomnost hemoglobinopatie
  • Historie čisté aplazie červených krvinek
  • Známá alergie na darbepoetin alfa
  • Těžké poškození jater (>= 3x ULN ALT)
  • Špatně kontrolovaná hypertenze, systolický TK >= 160 mmHg nebo diastolický TK >= 100 mmHg
  • Významné kardiovaskulární onemocnění do 3 měsíců od zařazení, včetně akutního koronárního syndromu, srdeční revaskularizace, tranzitorní ischemické ataky a cévní mozkové příhody
  • Anamnéza velkého gastrointestinálního krvácení během 5 let před souhlasem
  • Vyšetřovací léky do 30 dnů od zařazení
  • Jakékoli další zdravotní stavy, které zkoušející považuje za nevhodné pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: 2
Experimentální: 1
Přijímejte darbepoetin alfa
Lék: Darbepoetin alfa
Počáteční dávka 20 mikrogramů týdně, která se titruje po dobu 3 měsíců, dokud není dosaženo cílové hladiny hemoglobinu (ženy: 11 g/dl a muži: 12 g/dl). Cesta podání je subkutánní injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Složený kardiovaskulární endpoint infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, arytmie, mrtvice, tranzitorní ischemická ataka, amputace nebo ulcerace/nekróza dolní končetiny
Časové okno: 3 roky
3 roky
Smrt
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zdvojnásobení průměrného sérového kreatininu
Časové okno: 3 roky
3 roky
50% snížení průměrné odhadované rychlosti glomerulární filtrace během výchozího období, jak je odhadnuto pomocí zkrácené rovnice Modification of Diet in Renal Disease
Časové okno: 3 roky
3 roky
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace méně než 15 ml/min/1,73 m-2
Časové okno: 3 roky
3 roky
Změna poměru albuminu a kreatininu v moči nalačno
Časové okno: 3 roky
3 roky
Potřeba dialýzy
Časové okno: 3 roky
3 roky
Počet hospitalizací, celkový počet dní pobytu v nemocnici a docházka na oddělení urgentního příjmu
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter CY Tong, MBChB, Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

22. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. května 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2009

Naposledy ověřeno

1. května 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PWH-2008-darbe

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Darbepoetin alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit