Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Populační farmakokinetika/farmakodynamika (PK/PD) mikroemulze propofolu u zdravých dobrovolníků

18. ledna 2012 aktualizováno: Gyu-Jeong Noh, Asan Medical Center

Populační farmakokinetické a farmakodynamické modelování mikroemulze propofolu u zdravých dobrovolníků: srovnání s lipidovou emulzí propofolu

AquafolTM (Daewon Pharmaceutical Co., Ltd., Soul, Korea) je mikroemulzní propofol, který byl vyvinut pro eliminaci nežádoucích účinků propofolu s dlouhým řetězcem triglyceridové emulze (LCT) (Diprivan®; AstraZeneca, Londýn, Spojené království) souvisejících s lipidovým rozpouštědlem. jako je infekce, tuková embolie, hypertriglyceridémie a pankreatitida. Původně byl AquafolTM formulován s 8% polyethylenglykol 660 hydroxystearátem (Solutol HS 15, BASF Company Ltd., Soul, Korea) a 5% tetrahydrofurfurylalkohol polyethylenglykoletherem (Glycofurol, Roche, Basilej, Švýcarsko). Studie fáze 1 pro hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti polymerních vehikul této formulace u zdravých dobrovolníků ukázala toxicitu omezující dávku. Následně byl přeformulován s 10% čištěným poloxamerem 188 (PP188) jako neiontovým blokovým kopolymerním surfaktantem a 0,7% polyethylenglykol 660 hydroxystearátem jako neiontovým surfaktantem. Změny ve formulaci propofolu mohou vést ke změně farmakokinetických a farmakodynamických charakteristik.

Cílem této studie bylo porovnat farmakokinetiku a farmakodynamiku mikroemulze propofolu a lipidové emulze pomocí nekompartmentové analýzy a populační analýzy s modelováním smíšených účinků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty hladověly po dobu 6 hodin před podáním studovaného léku. 18-gauge angiokatétr byl umístěn do žíly v antekubitální oblasti. Druhý angiokatétr byl umístěn do kontralaterální radiální arterie pro časté odběry krve. Subjekty byly monitorovány elektrokardiografií, pulzní oxymetrií, koncovou koncentrací oxidu uhličitého a invazivním měřením krevního tlaku (Datex-Ohmeda S/5; Planar Systems, Inc., Beaverton, OR) a bispektrálního indexu (BIS) (Aspect 2000; Aspect Medical Systems, Inc., Newton, MA). Kromě toho byla pomocí QEEG-8 (LXE3208, Laxtha Inc., Daejeon, Korea) zaznamenána elektroencefalografická aktivita sedmi monopolárních kanálů (Fpl, Fp2, F3, F4, Cz, P3 a P4, označovaných A2).

Subjekty byly stratifikovány do tří věkových skupin (19-40, 41-64 a > 65 let) a každá skupina zahrnovala 10 mužů a 10 dobrovolníků. Každý subjekt dostal obě formulace propofolu zkříženým způsobem odděleným 7denním vymývacím obdobím a pořadí podávání léčiva bylo náhodně vybráno. Subjekty dostaly obě formulace propofolu během 60 minut. Rychlost infuze byla přiřazena podle nezaslepeného, ​​randomizovaného návrhu na 1,5, 3, 6 nebo 12 mg/kg/h.

Vzorky byly odebrány do zkumavky s kyselinou ethylendiamintetraoctovou (EDTA) a centrifugovány po dobu 10 minut při 3500 ot./min. Plazma byla skladována při -70 °C až do testu. Vzorky arteriální krve (4 ml) byly odebírány v předem nastavených intervalech: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 58, 60, 62, 66 , 70, 80, 90, 120 a 150 minut po podání propofolu. Vzorky žilní krve (4 ml) byly odebírány v předem nastavených intervalech: 180, 240, 300, 600, 720 a 1 200 minut po podání propofolu. Kromě toho byly odebrány arteriální vzorky, když byly pozorovány LOC (ztráta vědomí) a ROC (obnovení vědomí).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA 1 nebo 2 (zdravé nebo mírné systémové onemocnění) zdraví dobrovolníci
  • věk ≥ 19 let

Kritéria vyloučení:

  • ASA 3 nebo vyšší
  • s věkovou skupinou výše
  • kontraindikace proti použití propofolu
  • abnormální laboratorní nález s klinickým významem
  • důkaz těhotenství
  • anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  • neurologické nebo psychiatrické onemocnění
  • neschopný nebo ochotný dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mikroemulze propofol
Lék: propofol
Každý subjekt dostal obě formulace propofolu zkříženým způsobem odděleným 7denním vymývacím obdobím a pořadí podávání léčiva bylo náhodně vybráno. Subjekty dostaly obě formulace propofolu (lipidová emulze propofol: Diprivan® a Microemulsion propofol: AquafolTM) během 60 minut. Rychlost infuze byla přiřazena podle nezaslepeného, ​​randomizovaného návrhu na 1,5, 3, 6 nebo 12 mg/kg/h.
Ostatní jména:
  • Mikroemulzní propofol: AquafolTM
  • Lipidová emulze propofol: Diprivan®
Aktivní komparátor: Lipidová emulze propofol
Lék: propofol
Každý subjekt dostal obě formulace propofolu zkříženým způsobem odděleným 7denním vymývacím obdobím a pořadí podávání léčiva bylo náhodně vybráno. Subjekty dostaly obě formulace propofolu (lipidová emulze propofol: Diprivan® a Microemulsion propofol: AquafolTM) během 60 minut. Rychlost infuze byla přiřazena podle nezaslepeného, ​​randomizovaného návrhu na 1,5, 3, 6 nebo 12 mg/kg/h.
Ostatní jména:
  • Mikroemulzní propofol: AquafolTM
  • Lipidová emulze propofol: Diprivan®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Cílem této studie bylo porovnat farmakokinetiku a farmakodynamiku mikroemulze a lipidové emulze propofolu.
Časové okno: Mezi 5.2.2009 a 31.5.2010
Mezi 5.2.2009 a 31.5.2010

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Asan Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Gyu-Jeong Noh, M.D. & Ph.D., Professor & Chairperson, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Asan Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Byung-Moon Choi, M.D., Staff Anesthesiologist, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, National Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Microemulsion Phase 1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení