Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Únava způsobená chemoterapií u žen, které podstoupily operaci rakoviny prsu a u zdravých dobrovolníků

1. října 2015 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Fyziologie chemoterapie indukované únavy a kognitivní dysfunkce u časného stádia rakoviny prsu

ODŮVODNĚNÍ: Postupné shromažďování informací od žen podstupujících chemoterapii rakoviny prsu může lékařům pomoci dozvědět se více o duševní a fyzické únavě způsobené léčbou.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje únavu způsobenou chemoterapií u žen, které podstoupily operaci rakoviny prsu stadia I, stadia II nebo stadia III, au zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE:

  • K posouzení únavy související s léčbou, kognitivní dysfunkce a zotavení u žen podstupujících adjuvantní chemoterapii pro karcinom prsu stadia I-III ve srovnání s pacientem vybranou kontrolní populací.
  • Určit, zda únava vyvolaná trvalou izometrickou kontrakcí (SIC) je spíše centrálního nebo periferního (svalového) původu u pacientů s únavou související s léčbou nebo bez ní.
  • Charakterizovat změny od výchozího stavu v potenciálním abnormálním zpracování signálu v mozku při provádění kognitivního hodnocení (CAT) u pacientů trpících kognitivní dysfunkcí související s chemoterapií ve srovnání s kontrolami.

Přehled: Pacienti a účastníci podstupují hodnocení únavy související s léčbou a kognitivní dysfunkce (tj. duševní únava) na začátku, po dokončení 3–4 cyklů standardní adjuvantní chemoterapie a 1–3 týdny po dokončení poslední léčby. Uzdravení pacienta bude hodnoceno přibližně 1 rok od výchozího stavu. Studijní hodnocení bude zahrnovat krátkou inventuru únavy, kognitivní hodnocení a testování svalové únavy prostřednictvím trvalé izometrické kontrakce. Další hodnocení budou zahrnovat kvantifikaci změn mozkových a svalových signálů u pacientů s únavou související s léčbou a bez ní a testování kognitivního hodnocení u pacientů trpících kognitivní dysfunkcí související s chemoterapií.

Pacienti a účastníci také podstupují sběr dat, aby získali informace o věku pacientky, indexu tělesné hmotnosti a menopauzálním stavu na začátku a po 1 roce. Shromažďují se další informace o typu chemoterapie a jakékoli hormonální nebo jiné protirakovinné léčbě podávané v průběhu studie. Zaznamenávají se také recidivy rakoviny nebo nové události rakoviny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Z onkologických ambulancí Case Comprehensive Cancer Center budou zařazovány pacientky s operabilním karcinomem prsu, které hodlají podstoupit adjuvantní chemoterapii.

Bude přijato dvacet kontrolních subjektů ženského pohlaví, skládajících se převážně z věkově odpovídajícího (tj.

+/- 10 let věku) přátelé nebo rodinní příslušníci pacientů.

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Splňuje jedno z následujících kritérií:

    • Absolvoval operaci rakoviny prsu stadia I-III A splňuje následující kritéria:

      • Žádná bilaterální disekce axily
      • Klinicky bez aktivního onemocnění
      • Plánování adjuvantní chemoterapie pro operabilní karcinom prsu
    • Přítel nebo příbuzný pacienta stejného věku (± 10 let) (kontrola)
  • Stav hormonálních receptorů není specifikován

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Známý stav menopauzy
  • Umět číst anglicky
  • Žádná anamnéza významného kardiovaskulárního onemocnění nebo mrtvice, polyneuropatie, amyotrofie, myostenického syndromu nebo plicního postižení
  • Předchozí deprese povolena za předpokladu, že nebyla významná
  • Ochotný přijít na Clevelandskou kliniku na 3 vyšetření

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti
Pacientky s operabilním karcinomem prsu, které zamýšlejí podstoupit adjuvantní chemoterapii
Postup: hodnocení komplikací terapie
  1. Dotazníky: Krátká inventura únavy, Krátká mentální únava a BDI FastScreen
  2. Kognitivní úloha (2 měřené 2minutové testy) s doprovodným EEG
  3. Fyzický úkol (trvalá flexe lokte) se současným EEG a EMG plus TMS
  4. Měřítko Borg 15-kategorie
Postup: kognitivní hodnocení
Kognitivní úloha (2 měřené 2minutové testy) s doprovodným EEG
Postup: hodnocení a zvládání únavy
  1. Dotazníky: Krátká inventura únavy, Krátká mentální únava a BDI FastScreen
  2. Kognitivní úloha (2 měřené 2minutové testy) s doprovodným EEG
  3. Fyzický úkol (trvalá flexe lokte) se současným EEG a EMG plus TMS
  4. Měřítko Borg 15-kategorie
Účastníci
Budou vybrány kontrolní subjekty ženského pohlaví, které sestávají převážně z věkově odpovídajících (tj. +/- 10 let věku) přátel nebo rodinných příslušníků pacientů.
Postup: hodnocení komplikací terapie
  1. Dotazníky: Krátká inventura únavy, Krátká mentální únava a BDI FastScreen
  2. Kognitivní úloha (2 měřené 2minutové testy) s doprovodným EEG
  3. Fyzický úkol (trvalá flexe lokte) se současným EEG a EMG plus TMS
  4. Měřítko Borg 15-kategorie
Postup: kognitivní hodnocení
Kognitivní úloha (2 měřené 2minutové testy) s doprovodným EEG
Postup: hodnocení a zvládání únavy
  1. Dotazníky: Krátká inventura únavy, Krátká mentální únava a BDI FastScreen
  2. Kognitivní úloha (2 měřené 2minutové testy) s doprovodným EEG
  3. Fyzický úkol (trvalá flexe lokte) se současným EEG a EMG plus TMS
  4. Měřítko Borg 15-kategorie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Únava související s léčbou hodnocená krátkým inventářem únavy, krátkým dotazníkem o duševní únavě a úkolem motorické únavy se současnými fyziologickými měřeními na začátku, během léčby a 1 rok po ukončení léčby
Časové okno: na začátku, po dokončení 3-4 cyklů standardní adjuvantní chemoterapie a 1-3 týdny po dokončení poslední léčby.
na začátku, po dokončení 3-4 cyklů standardní adjuvantní chemoterapie a 1-3 týdny po dokončení poslední léčby.
Kognitivní funkce hodnocené Wechslerovou škálou inteligence dospělých III na začátku léčby, během léčby a 1 rok po ukončení léčby
Časové okno: na začátku, po dokončení 3-4 cyklů standardní adjuvantní chemoterapie a 1-3 týdny po dokončení poslední léčby.
na začátku, po dokončení 3-4 cyklů standardní adjuvantní chemoterapie a 1-3 týdny po dokončení poslední léčby.
Zotavení po 1 roce
Časové okno: v 1 roce
v 1 roce
Kvantifikace změn mozkových a svalových signálů u pacientů a kontrol s únavou související s léčbou a bez ní, jak bylo hodnoceno pomocí vysokohustotního EEG nebo EMG a síly
Časové okno: měření na začátku léčby, během léčby a 1 rok po ukončení léčby
měření na začátku léčby, během léčby a 1 rok po ukončení léčby
Charakterizace potenciálního abnormálního zpracování signálu v mozku u pacientů trpících kognitivní dysfunkcí související s chemoterapií, jak bylo hodnoceno testováním kognitivního hodnocení a EEG s vysokou hustotou
Časové okno: měření na začátku léčby, během léčby a 1 rok po ukončení léčby
měření na začátku léčby, během léčby a 1 rok po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Case Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Halle Moore, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Baar, MD, PhD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CASE7107 (JINÝ: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CASE-7107-CC400 (JINÝ: Cancer Center IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení