Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Únava způsobená chemoterapií u žen, které podstoupily operaci rakoviny prsu a u zdravých dobrovolníků

1. října 2015 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Fyziologie chemoterapie indukované únavy a kognitivní dysfunkce u časného stádia rakoviny prsu

ODŮVODNĚNÍ: Postupné shromažďování informací od žen podstupujících chemoterapii rakoviny prsu může lékařům pomoci dozvědět se více o duševní a fyzické únavě způsobené léčbou.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje únavu způsobenou chemoterapií u žen, které podstoupily operaci rakoviny prsu stadia I, stadia II nebo stadia III, au zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • K posouzení únavy související s léčbou, kognitivní dysfunkce a zotavení u žen podstupujících adjuvantní chemoterapii pro karcinom prsu stadia I-III ve srovnání s pacientem vybranou kontrolní populací.
  • Určit, zda únava vyvolaná trvalou izometrickou kontrakcí (SIC) je spíše centrálního nebo periferního (svalového) původu u pacientů s únavou související s léčbou nebo bez ní.
  • Charakterizovat změny od výchozího stavu v potenciálním abnormálním zpracování signálu v mozku při provádění kognitivního hodnocení (CAT) u pacientů trpících kognitivní dysfunkcí související s chemoterapií ve srovnání s kontrolami.

Přehled: Pacienti a účastníci podstupují hodnocení únavy související s léčbou a kognitivní dysfunkce (tj. duševní únava) na začátku, po dokončení 3–4 cyklů standardní adjuvantní chemoterapie a 1–3 týdny po dokončení poslední léčby. Uzdravení pacienta bude hodnoceno přibližně 1 rok od výchozího stavu. Studijní hodnocení bude zahrnovat krátkou inventuru únavy, kognitivní hodnocení a testování svalové únavy prostřednictvím trvalé izometrické kontrakce. Další hodnocení budou zahrnovat kvantifikaci změn mozkových a svalových signálů u pacientů s únavou související s léčbou a bez ní a testování kognitivního hodnocení u pacientů trpících kognitivní dysfunkcí související s chemoterapií.

Pacienti a účastníci také podstupují sběr dat, aby získali informace o věku pacientky, indexu tělesné hmotnosti a menopauzálním stavu na začátku a po 1 roce. Shromažďují se další informace o typu chemoterapie a jakékoli hormonální nebo jiné protirakovinné léčbě podávané v průběhu studie. Zaznamenávají se také recidivy rakoviny nebo nové události rakoviny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

18

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Z onkologických ambulancí Case Comprehensive Cancer Center budou zařazovány pacientky s operabilním karcinomem prsu, které hodlají podstoupit adjuvantní chemoterapii.

Bude přijato dvacet kontrolních subjektů ženského pohlaví, skládajících se převážně z věkově odpovídajícího (tj.

+/- 10 let věku) přátelé nebo rodinní příslušníci pacientů.

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Splňuje jedno z následujících kritérií:

    • Absolvoval operaci rakoviny prsu stadia I-III A splňuje následující kritéria:

      • Žádná bilaterální disekce axily
      • Klinicky bez aktivního onemocnění
      • Plánování adjuvantní chemoterapie pro operabilní karcinom prsu
    • Přítel nebo příbuzný pacienta stejného věku (± 10 let) (kontrola)
  • Stav hormonálních receptorů není specifikován

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Známý stav menopauzy
  • Umět číst anglicky
  • Žádná anamnéza významného kardiovaskulárního onemocnění nebo mrtvice, polyneuropatie, amyotrofie, myostenického syndromu nebo plicního postižení
  • Předchozí deprese povolena za předpokladu, že nebyla významná
  • Ochotný přijít na Clevelandskou kliniku na 3 vyšetření

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti
Pacientky s operabilním karcinomem prsu, které zamýšlejí podstoupit adjuvantní chemoterapii
Postup: hodnocení komplikací terapie
  1. Dotazníky: Krátká inventura únavy, Krátká mentální únava a BDI FastScreen
  2. Kognitivní úloha (2 měřené 2minutové testy) s doprovodným EEG
  3. Fyzický úkol (trvalá flexe lokte) se současným EEG a EMG plus TMS
  4. Měřítko Borg 15-kategorie
Postup: kognitivní hodnocení
Kognitivní úloha (2 měřené 2minutové testy) s doprovodným EEG
Postup: hodnocení a zvládání únavy
  1. Dotazníky: Krátká inventura únavy, Krátká mentální únava a BDI FastScreen
  2. Kognitivní úloha (2 měřené 2minutové testy) s doprovodným EEG
  3. Fyzický úkol (trvalá flexe lokte) se současným EEG a EMG plus TMS
  4. Měřítko Borg 15-kategorie
Účastníci
Budou vybrány kontrolní subjekty ženského pohlaví, které sestávají převážně z věkově odpovídajících (tj. +/- 10 let věku) přátel nebo rodinných příslušníků pacientů.
Postup: hodnocení komplikací terapie
  1. Dotazníky: Krátká inventura únavy, Krátká mentální únava a BDI FastScreen
  2. Kognitivní úloha (2 měřené 2minutové testy) s doprovodným EEG
  3. Fyzický úkol (trvalá flexe lokte) se současným EEG a EMG plus TMS
  4. Měřítko Borg 15-kategorie
Postup: kognitivní hodnocení
Kognitivní úloha (2 měřené 2minutové testy) s doprovodným EEG
Postup: hodnocení a zvládání únavy
  1. Dotazníky: Krátká inventura únavy, Krátká mentální únava a BDI FastScreen
  2. Kognitivní úloha (2 měřené 2minutové testy) s doprovodným EEG
  3. Fyzický úkol (trvalá flexe lokte) se současným EEG a EMG plus TMS
  4. Měřítko Borg 15-kategorie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Únava související s léčbou hodnocená krátkým inventářem únavy, krátkým dotazníkem o duševní únavě a úkolem motorické únavy se současnými fyziologickými měřeními na začátku, během léčby a 1 rok po ukončení léčby
Časové okno: na začátku, po dokončení 3-4 cyklů standardní adjuvantní chemoterapie a 1-3 týdny po dokončení poslední léčby.
na začátku, po dokončení 3-4 cyklů standardní adjuvantní chemoterapie a 1-3 týdny po dokončení poslední léčby.
Kognitivní funkce hodnocené Wechslerovou škálou inteligence dospělých III na začátku léčby, během léčby a 1 rok po ukončení léčby
Časové okno: na začátku, po dokončení 3-4 cyklů standardní adjuvantní chemoterapie a 1-3 týdny po dokončení poslední léčby.
na začátku, po dokončení 3-4 cyklů standardní adjuvantní chemoterapie a 1-3 týdny po dokončení poslední léčby.
Zotavení po 1 roce
Časové okno: v 1 roce
v 1 roce
Kvantifikace změn mozkových a svalových signálů u pacientů a kontrol s únavou související s léčbou a bez ní, jak bylo hodnoceno pomocí vysokohustotního EEG nebo EMG a síly
Časové okno: měření na začátku léčby, během léčby a 1 rok po ukončení léčby
měření na začátku léčby, během léčby a 1 rok po ukončení léčby
Charakterizace potenciálního abnormálního zpracování signálu v mozku u pacientů trpících kognitivní dysfunkcí související s chemoterapií, jak bylo hodnoceno testováním kognitivního hodnocení a EEG s vysokou hustotou
Časové okno: měření na začátku léčby, během léčby a 1 rok po ukončení léčby
měření na začátku léčby, během léčby a 1 rok po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Halle Moore, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Baar, MD, PhD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2009

První zveřejněno (ODHAD)

28. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE7107 (JINÝ: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CASE-7107-CC400 (JINÝ: Cancer Center IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na hodnocení komplikací terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit