Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Amicar Farmakokinetika dětí po kraniofaciální chirurgii

31. října 2012 aktualizováno: Paul Stricker

Farmakokinetika epsilon-aminokapronové kyseliny u dětí podstupujících kraniofaciální rekonstrukční chirurgii

Kraniofaciální rekonstrukční chirurgie zahrnuje chirurgický přístup do kraniofaciální oblasti za účelem opravy lebeční klenby a deformací obličeje. Operace je rozsáhlá, často vyžaduje rozsáhlé disekce skalpu a mnohočetné osteotomie a je spojena s významnou morbiditou. Některé z nejzávažnějších a běžně pozorovaných problémů jsou spojeny s rychlostí a rozsahem ztráty krve.

Úsilí o minimalizaci chirurgického krvácení se může promítnout do snížení požadavků na transfuzi a snížení souvisejících rizik Kyselina epsilon-aminokapronová (EACA), inhibitor fibrinolýzy, snižuje požadavky na transfuzi u dětí podstupujících zákroky na kardiopulmonálním bypassu (CPB), stejně jako u starších dětí. podstupující operaci páteře pro skoliózu (1-6).

Před tím, než mohou být provedeny kontrolované studie k posouzení účinnosti EACA u populace po kraniofaciálním chirurgickém zákroku, jsou zapotřebí vhodná farmakokinetická (PK) data ke stanovení optimální strategie dávkování. Existují farmakokinetické údaje pro EACA u dětí podstupujících operace CPB a hypotermii.

Cílem této studie je zjistit farmakokinetiku EACA u kojenců a dětí podstupujících kraniofaciální rekonstrukční výkony.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kraniosynostóza je stav, při kterém dochází k předčasné fúzi jednoho nebo více těchto stehů mezi kostmi lebky. Kraniosynostóza omezuje schopnost lebeční klenby expandovat, aby se přizpůsobila rychle rostoucímu mozku v dětství a raném dětství. Deformace tvaru lebky má za následek expanzi lebeční klenby v oblastech lebky, které nejsou abnormálně srostlé. Nekorigovaná kraniosynostóza může nepříznivě ovlivnit neurologický a psychosociální vývoj. V některých případech může dojít i ke zvýšenému intrakraniálnímu tlaku.

Kraniofaciální (CF) rekonstrukční postupy k léčbě kraniosynostózy se provádějí u malých dětí za účelem zlepšení vzhledu, prevence funkčních poruch a posílení psychosociálního vývoje. Optimálních chirurgických výsledků je dosaženo, když jsou tyto postupy prováděny v kojeneckém věku. Tyto postupy jsou rozsáhlé, často vyžadují rozsáhlé disekce skalpu a mnohočetné osteotomie a byly spojeny s významnou morbiditou. Mezi hlášené komplikace patří masivní krevní ztráty, intraoperační srdeční zástava, transfuzní reakce, venózní vzduchová embolie, hypotenze, koagulopatie, bradykardie, pooperační záchvaty, infekce v místě operace, otok obličeje a neplánovaná pooperační mechanická ventilace (7–13). Mnoho z nejzávažnějších a běžně pozorovaných problémů je spojeno s rychlostí a rozsahem ztráty krve.

Peroperačně byla přítomnost hyperfibrinolýzy prokázána u dětí podstupujících rekonstrukční výkony CF [8,14], i když rozsah jejího podílu na krvácení není jasný.

Atraktivní alternativou je kyselina epsilon-aminokapronová (EACA), další inhibitor fibrinolýzy. EACA je syntetický analog lysinu, který blokuje vazebná místa lysinu na plazminogenu, což vede k antifibrinolytické aktivitě prostřednictvím inhibice tvorby plasminu.

Rozhodli jsme se studovat EACA v této populaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy všech ras a etnických skupin jsou ve věku 2 až 24 měsíců
  2. Diagnóza - kraniosynostóza (včetně syndromické kraniosynostózy)
  3. Chirurgický výkon – Pediatričtí pacienti podstupující kraniofaciální rekonstrukční výkony zahrnující kraniotomii
  4. Písemný informovaný souhlas rodiče/zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  1. Děti se známou nebo suspektní hypersenzitivní reakcí na kyselinu epsilon-aminokapronovou
  2. Subjekty, které nemají rodiče nebo zákonného zástupce, kteří mluví anglicky
  3. Přítomnost známé koagulační abnormality
  4. Přítomnost hematurie
  5. Přítomnost abnormality předoperačního koagulačního testu (PT nebo PTT mimo normální rozmezí)
  6. Známá anamnéza poruchy koagulace u jednoho z rodičů. Děti, u kterých tato historie není k dispozici (např. adoptované děti), budou mít nárok na zařazení do studia.
  7. Anamnéza abnormální funkce ledvin
  8. Hodnota sérového kreatininu nebo dusíku močoviny v krvi (BUN) je mimo normální rozmezí (shromážděno do 30 dnů od navrhovaného podání EACA)
  9. Počáteční intraoperační sérový kreatinin nebo hodnota BUN mimo normální rozmezí
  10. Děti podstupující strip kraniektomii pro sagitální kraniosynostózu
  11. Přítomnost již existujícího neurologického deficitu, záchvatové poruchy nebo jiné neurologické poruchy
  12. Vrozené srdeční onemocnění v anamnéze (nezahrnuje otevřenou arteriózu ductus arteriosis, otevřené foramen ovale nebo spontánně uzavřený defekt svalového komorového septa)
  13. Děti, které kromě kraniofaciální rekonstrukční chirurgie provádějí další chirurgické zákroky

  14. Předoperační laboratorní abnormality, které indikují klinicky významné hematologické onemocnění (shromážděné do 30 dnů od navrhovaného podání EACA):

    Hemoglobin < 9 g/dl Počet krevních destiček < 100 000/mm3

  15. Jakékoli zkoumané užívání drogy během 30 dnů před navrhovaným podáním EACA.
  16. Oddělení nejsou způsobilá ke studiu
  17. Děti, které již byly do této studie zapsány, nemusí být znovu zapsány.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A
Skupina A - Nízká dávka
Lék: Epsilon-aminokapronová kyselina
Skupina C (vysoká dávka) bude dostávat nasycovací dávku EACA 100 mg/kg po dobu deseti minut s následnou kontinuální infuzí EACA v dávce 40 mg/kg/h, která bude pokračovat až do konce operace.
Ostatní jména:
  • Amicar
  • Kyselina 6-aminohexanová
Lék: Epsilon-aminokapronová kyselina
Skupina A (nízká dávka) bude dostávat nasycovací dávku EACA 25 mg/kg po dobu deseti minut s následnou kontinuální infuzí EACA v dávce 10 mg/kg/h, která bude pokračovat až do konce operace
Ostatní jména:
  • Amicar
  • Kyselina 6-aminohexanová
Lék: Epsilon-aminokapronová kyselina
Skupina B (střední dávka) dostane nasycovací dávku EACA 50 mg/kg po dobu deseti minut, po které bude následovat kontinuální infuze EACA v dávce 20 mg/kg/h, která bude pokračovat až do konce operace
Ostatní jména:
  • Amicar
  • Kyselina 6-aminohexanová
Lék: Epsilon-aminokapronová kyselina
Skupina D (extra nízká dávka) dostane nasycovací dávku EACA 12,5 mg/kg po dobu deseti minut, po které bude následovat kontinuální infuze EACA v dávce 5 mg/kg/h, která bude pokračovat až do konce operace
Ostatní jména:
  • Amicar
  • Kyselina 6-aminohexanová
Experimentální: Skupina B
Skupina B - střední dávka
Lék: Epsilon-aminokapronová kyselina
Skupina C (vysoká dávka) bude dostávat nasycovací dávku EACA 100 mg/kg po dobu deseti minut s následnou kontinuální infuzí EACA v dávce 40 mg/kg/h, která bude pokračovat až do konce operace.
Ostatní jména:
  • Amicar
  • Kyselina 6-aminohexanová
Lék: Epsilon-aminokapronová kyselina
Skupina A (nízká dávka) bude dostávat nasycovací dávku EACA 25 mg/kg po dobu deseti minut s následnou kontinuální infuzí EACA v dávce 10 mg/kg/h, která bude pokračovat až do konce operace
Ostatní jména:
  • Amicar
  • Kyselina 6-aminohexanová
Lék: Epsilon-aminokapronová kyselina
Skupina B (střední dávka) dostane nasycovací dávku EACA 50 mg/kg po dobu deseti minut, po které bude následovat kontinuální infuze EACA v dávce 20 mg/kg/h, která bude pokračovat až do konce operace
Ostatní jména:
  • Amicar
  • Kyselina 6-aminohexanová
Lék: Epsilon-aminokapronová kyselina
Skupina D (extra nízká dávka) dostane nasycovací dávku EACA 12,5 mg/kg po dobu deseti minut, po které bude následovat kontinuální infuze EACA v dávce 5 mg/kg/h, která bude pokračovat až do konce operace
Ostatní jména:
  • Amicar
  • Kyselina 6-aminohexanová
Experimentální: Skupina C
Skupina C - Vysoká dávka
Lék: Epsilon-aminokapronová kyselina
Skupina C (vysoká dávka) bude dostávat nasycovací dávku EACA 100 mg/kg po dobu deseti minut s následnou kontinuální infuzí EACA v dávce 40 mg/kg/h, která bude pokračovat až do konce operace.
Ostatní jména:
  • Amicar
  • Kyselina 6-aminohexanová
Lék: Epsilon-aminokapronová kyselina
Skupina A (nízká dávka) bude dostávat nasycovací dávku EACA 25 mg/kg po dobu deseti minut s následnou kontinuální infuzí EACA v dávce 10 mg/kg/h, která bude pokračovat až do konce operace
Ostatní jména:
  • Amicar
  • Kyselina 6-aminohexanová
Lék: Epsilon-aminokapronová kyselina
Skupina B (střední dávka) dostane nasycovací dávku EACA 50 mg/kg po dobu deseti minut, po které bude následovat kontinuální infuze EACA v dávce 20 mg/kg/h, která bude pokračovat až do konce operace
Ostatní jména:
  • Amicar
  • Kyselina 6-aminohexanová
Lék: Epsilon-aminokapronová kyselina
Skupina D (extra nízká dávka) dostane nasycovací dávku EACA 12,5 mg/kg po dobu deseti minut, po které bude následovat kontinuální infuze EACA v dávce 5 mg/kg/h, která bude pokračovat až do konce operace
Ostatní jména:
  • Amicar
  • Kyselina 6-aminohexanová
Experimentální: Skupina D
Skupina D - Extra nízká
Lék: Epsilon-aminokapronová kyselina
Skupina C (vysoká dávka) bude dostávat nasycovací dávku EACA 100 mg/kg po dobu deseti minut s následnou kontinuální infuzí EACA v dávce 40 mg/kg/h, která bude pokračovat až do konce operace.
Ostatní jména:
  • Amicar
  • Kyselina 6-aminohexanová
Lék: Epsilon-aminokapronová kyselina
Skupina A (nízká dávka) bude dostávat nasycovací dávku EACA 25 mg/kg po dobu deseti minut s následnou kontinuální infuzí EACA v dávce 10 mg/kg/h, která bude pokračovat až do konce operace
Ostatní jména:
  • Amicar
  • Kyselina 6-aminohexanová
Lék: Epsilon-aminokapronová kyselina
Skupina B (střední dávka) dostane nasycovací dávku EACA 50 mg/kg po dobu deseti minut, po které bude následovat kontinuální infuze EACA v dávce 20 mg/kg/h, která bude pokračovat až do konce operace
Ostatní jména:
  • Amicar
  • Kyselina 6-aminohexanová
Lék: Epsilon-aminokapronová kyselina
Skupina D (extra nízká dávka) dostane nasycovací dávku EACA 12,5 mg/kg po dobu deseti minut, po které bude následovat kontinuální infuze EACA v dávce 5 mg/kg/h, která bude pokračovat až do konce operace
Ostatní jména:
  • Amicar
  • Kyselina 6-aminohexanová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
farmakokinetické parametry EACA včetně clearance, AUC0-∞, poločasu a distribučního objemu
Časové okno: 80 hodin
80 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Objem homologní krve (ml/kg) transfundované po operaci
Časové okno: 72 hodin
72 hodin
Objem homologní krve (ml/kg) podané intraoperačně
Časové okno: 6 hodin
6 hodin
Bezpečnost a snášenlivost EACA na základě výskytu nežádoucích účinků
Časové okno: 720 hodin
720 hodin
Potenciální definování maximální tolerované dávky (MTD) pro EACA v uvedené populaci
Časové okno: 6 hodin
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Paul Stricker

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Children's Anesthesiology Associates, Ltd.
Thomas B. and Jeannette E. Laws McCabe Fund Pilot Award

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Stricker, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 08-007017

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení