Zkouška udržovací terapie se stimulací zadního tibiálního nervu pro hyperaktivní močový měchýř

Tato studie má dvě části: observační studii PTNS (část 1) a randomizovanou kontrolovanou studii udržovací PTNS ve srovnání s PTNS bez udržovací léčby (část 2).

Část 1: Toto je observační studie účinnosti terapie PTNS u žen s obtížnými symptomy OAB, u kterých selhala anticholinergní léčba. Subjektům bude nabídnut standardizovaný týdenní režim PTNS po dobu 12 týdnů a budou požádáni, aby odpověděli na průzkumy před a po léčbě.

Předintervenční a pointervenční hodnocení bude zahrnovat 3denní deník pro hodnocení objemu a frekvence mikce, dotazník o dopadu na pánevní dno, krátký průzkum zdravotního stavu (SF-12), pacientský celkový dojem závažnosti (PGI-S), dotazník hyperaktivního močového měchýře (krátká forma obtíží OAB-q) a krátká forma inventáře tísně pánevního dna (podmnožina UDI 6 inventáře urogenitální tísně). Post-intervenční hodnocení bude zahrnovat výše uvedené, stejně jako pacientský globální dojem zlepšení (PGI-I).

Část 2: Po úvodní 12týdenní léčbě budou randomizovány všechny ženy s PGI-I menším než 4, definovaným jako pacient vnímá funkci močového měchýře jako lepší, mnohem lepší nebo mnohem lepší po léčbě než před léčbou. měsíční PTNS nebo žádné PTNS. Část 2 studie bude pokračovat dalších 42 týdnů (tj. 52 týdnů celkem v částech 1 a 2). Subjekty budou považovány za neúspěšné, pokud je jejich skóre PGI-I vyšší než 3. Pokud v současné době dostávají udržovací léčbu PTNS a mají skóre PGI-I vyšší než 3, budou ze studie vyřazeni a převedeni do klinické péče, aby mohli využít jiné možnosti léčby.

Pokud jsou v rameni bez udržovací léčby a mají skóre PGI-I vyšší než 3, pak se má za to, že neuspěli v rameni bez udržovací léčby a mohou dostávat měsíční léčbu PTNS nebo pokračovat v jiné léčbě, pokud se rozhodnou.

Studijní dotazníky budou podávány pacientům při návštěvách kliniky. Dotazníky PGI-I budou zasílány poštou (pokud dotazník neobdržíte v určeném čase, bude následovat telefonický hovor).

Sled událostí

Část 1:

Vstupní návštěva urogynekologie s anamnézou a fyzikální (součást běžné péče). Identifikujte pacienty se zájmem o PTNS Nabídněte účast v této studii, kdy návštěva subjektu přechází z běžné péče na návštěvu výzkumnou.

Vyplňte dotazníky a deníky, abyste potvrdili kritéria zařazení pro ty pacienty, kteří se rozhodli zúčastnit se této studie.

Týdenní sezení PTNS se sestrou certifikovanou v administraci PTNS po dobu 12 týdnů Telefonické připomenutí k vyplnění 3denního prospektivního mikčního deníku před návštěvou MD.

Osobní návštěva kliniky s MD na konci 12týdenní léčby.

Část 2:

Návštěva MD na konci 12týdenní léčby PTNS s podáním dotazníků. Pokud PGI-I <4, pak randomizace na měsíční údržbu nebo žádnou údržbu.

Měsíční návštěvy RN pro PTNS pro ty, kteří mají přidělenou údržbu PTNS. Měsíční podávání PGI-I poštou jeden týden před plánovanou léčbou PTNS (nebo kdy by bylo naplánováno pro ty, kteří nejsou randomizováni, aby ji dostali). Pokud se dotazník nevrátí do jednoho týdne, bude PGI-I administrováno telefonicky.

Návštěva MD po jednom roce za účelem vyhodnocení, administrace dotazníků a pohovoru na konci studie.

U pacientů, kteří již podstupují PTNS, a proto se neúčastní části 1 studie, bude sled událostí následující:

Návštěva kliniky s MD na konci 12týdenní léčby PTNS. Identifikujte pacienty, kteří mají zájem o zařazení do studie. Nabídněte účast a podepište souhlas, v tomto okamžiku návštěva subjektu přechází z běžné péče na návštěvu kliniky.

Administrace dotazníků a mikčního deníku. Pokud PGI-I <4, pak randomizace na měsíční údržbu nebo žádnou údržbu.

Měsíční návštěvy RN pro PTNS pro ty, kteří mají přidělenou údržbu PTNS. Měsíční podávání PGI-I poštou jeden týden před plánovanou léčbou PTNS (nebo kdy by bylo naplánováno pro ty, kteří nejsou randomizováni, aby ji dostali). Pokud se dotazník nevrátí do jednoho týdne, bude PGI-I administrováno telefonicky.

Návštěva MD po jednom roce za účelem vyhodnocení, administrace dotazníků a pohovoru na konci studie.

Postup PTNS:

U všech pacientů ve studii bude PTNS provedena podle standardního protokolu naším vyškoleným klinickým R.N. jak následuje. Jehla 34 gauge se zavede přibližně tři šířky prstů do středního kotníku, mezi zadní okraj tibie a přední okraj m. soleus, přibližně 3-4 cm hluboko. Zemní podložka se přiloží na stejnou nohu v blízkosti klenby chodidla a poté se jehla a elektroda připojí k Urgent PC stimulátoru (Urgent PC®, Uroplasty Inc., MN, USA) s nastavitelnou intenzitou pulzu 0 -9 MA, pevná šířka pulzu 200 mikrosekund a frekvence 20 Hz. Intenzita se zvyšuje, dokud se palec na noze nezačne kroutit nebo prsty vějířovitě vějířovitě, aby se zajistilo správné umístění, a poté se sníží na intenzitu, kterou pacient snese. Toto ošetření provádí na klinice sestra proškolená v jeho administraci, 30 minut týdně po dobu 12 týdnů. Pokud pacientka zareaguje, je randomizována tak, aby dostávala buď 30minutovou měsíční udržovací léčbu, nebo žádnou léčbu.

Nástroje výsledků

Na začátku 12 týdnů a 52 týdnů,

3denní mikční diáře s grafy frekvence a objemu

Dotazníky týkající se kvality života a zlepšení symptomů:

A. OAB-q (Overactive Bladder-q Short Form)

B. PFDI-SF (krátký formulář pro inventář tísně pánevního dna)

C. PFIQ-SF (krátký formulář dotazníku o dopadu na pánevní dno)

D. PISQ-SF (Prolaps pánevních orgánů/močová inkontinence/krátká forma dotazníku o sexuálních funkcích)

E. Krátká forma studie lékařských výsledků SF-12

F. PGI-I (Pacient Global Impression of Improvement)

V týdnu 12 a jeden týden před jejich udržovací PTNS (nebo když by jejich udržovací PTNS byla, kdyby byli randomizováni k tomu, aby ji dostávali), pacienti vyplní poštou PGI-I.

Velikost vzorku

Primárním výsledkem je doba do selhání měřená pomocí PGI-I větší než 3. Protože existují údaje o míře úspěšnosti s údržbou PTNS a bez ní, ale žádná konkrétní data týkající se doby do selhání, použijeme k podpoře studie míry úspěšnosti. Pro 80% výkon a úroveň spolehlivosti 0,05, pokud odhadneme, že 80 % lidí, kteří zpočátku reagují na PTNS (jak je stanoveno pomocí PGI-I < 4), bude nadále mít zlepšení po 1 roce po 12 týdnech PTNS s následnou údržbou PTNS [Cooperberg 2005] a 20 % bude mít zlepšení po dobu jednoho roku po 12 týdnech pouze PTNS [Nuhoglu 2006], pak potřebujeme 7 subjektů randomizovaných k udržovací léčbě a 7 subjektů randomizovaných k žádné udržovací léčbě v části 2. Na základě literatury, můžeme očekávat, že minimálně 60 % subjektů bude reagovat na 12týdenní kurz PTNS, takže budeme potřebovat 23 subjektů zapsaných v 1. části studie. Velikost vzorku 23 subjektů na začátku části 1 poskytuje 14 respondentů pro část 2. To by mělo nabídnout 80% výkon pro detekci relativního rozdílu 50% mezi údržbovým PTNS a bezúdržbovým PTNS. Abychom ochránili před potenciální mírou opuštění 30 % v průběhu roku, plánujeme zapsat celkem 32 předmětů.

Sekundární výsledky, včetně kvality života, kvality života specifické pro daný stav a deníkových měření, budou porovnány před a po observační studii, stejně jako na konci roku. Subkategorizujeme subjekty podle toho, zda měli v úmyslu zůstat na anticholinergních lécích či nikoli, zda měli či neměli hyperaktivitu detruzoru na základě urodynamických studií (pokud byly provedeny) a zda ti, kteří dostávali PTNS po roce, byli původně randomizováni k podávání udržovacího PTNS nebo ne.

Správa dat

Při screeningu bude každému subjektu přiděleno pořadové číslo studie. Ty budou deidentifikovány a uloženy v uzamčených kartotékách.

Randomizace bloků bude provedena ve skupinách po 8 s generátorem náhodných čísel a lichými čísly přidělenými údržbě PTNS, sudými čísly přidělenými PTNS bez údržby. Úkoly budou vkládány do postupně administrovaných obálek.

Statistická analýza

Obě skupiny budou porovnány s ohledem na demografické a výchozí proměnné (např. věk, rasa, BMI, stav kvality života, předchozí léčba, současná léčba OAB) pomocí chi kvadrátu a t testů.

Analýza primárního výsledku bude srovnání doby do selhání měřené pomocí PGI-I >3 ve skupině přiřazené k údržbě PTNS ve srovnání se skupinou, která nebyla přiřazena k údržbě pomocí analýzy chí-kvadrát. Coxův regresní model lze použít k analýze doby do selhání při údržbě PTNS ve srovnání s PTNS bez údržby.

Podle potřeby budou provedeny další statistické a kvalitativní analýzy sekundárních výstupních měření.