Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnóza akutní apendicitidy: Nízkodávková počítačová tomografie (CT) versus standardní dávka CT

2. září 2011 aktualizováno: Kyoung Ho Lee, Seoul National University Bundang Hospital

Negativní míra apendektomie po CT s nízkou dávkou vs. CT se standardní dávkou

Účelem této studie je zjistit, zda CT s nízkou dávkou není horší než CT se standardní dávkou v míře zbytečné apendektomie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Akutní apendicitida je velmi časté onemocnění s celoživotním výskytem 7 %. CT břicha je zavedeným diagnostickým testem první volby u pacientů s podezřením na akutní apendicitidu. Vzhledem k tomu, že mnoho jedinců s podezřením na akutní apendicitidu je mladých, s průměrným věkem 30 let, je CT záření zvláště znepokojivé.

Odhadované celoživotní riziko úmrtí na rakovinu v důsledku radiační expozice jedné CT studie břicha je 2-7/10 000 pro průměrné dospělé ve věku 20-40 let.

Účelem této studie je zjistit, zda CT s nízkou dávkou není horší než CT se standardní dávkou v míře negativní apendektomie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
891

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korejská republika, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 44 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podezření na akutní apendicitidu
  • Doporučeno pro CT břicha z pohotovostního oddělení

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti < 18,5 kg/m2 (upřednostňuje se ultrasonografie)
  • Intravenózní zvýšení kontrastu je kontraindikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CT s nízkou dávkou
Záření: Diagnostické CT
2 mSv u průměrného pacienta (nízká dávka (1/4 až 1/5 standardní dávky))
Ostatní jména:
  • CT s nízkou dávkou
Záření: Diagnostické CT
8 mSv u průměrného pacienta (CT se standardní dávkou)
Ostatní jména:
  • CT se standardní dávkou
Aktivní komparátor: Standardní dávka CT
Záření: Diagnostické CT
2 mSv u průměrného pacienta (nízká dávka (1/4 až 1/5 standardní dávky))
Ostatní jména:
  • CT s nízkou dávkou
Záření: Diagnostické CT
8 mSv u průměrného pacienta (CT se standardní dávkou)
Ostatní jména:
  • CT se standardní dávkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Negativní apendektomie
Časové okno: 1 týden po operaci
Počet účastníků se zbytečnými apendektomiemi (odstranění nezaníceného apendixu)
1 týden po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodatečné zobrazovací testy
Časové okno: 1 týden po CT
Počet účastníků, kteří potřebují další zobrazovací test(y) k diagnostice nebo vyloučení apendicitidy
1 týden po CT
Perforace apendixu
Časové okno: 1 týden po operaci
Počet účastníků s perforací apendixu
1 týden po operaci
Interval mezi CT a apendektomií
Časové okno: 1 den po operaci
Časový interval mezi akvizicí CT a neincidenční apendektomií
1 den po operaci
Interval mezi CT a propuštěním bez operace
Časové okno: 3 měsíce po CT
Časový interval mezi pořízením CT a propuštěním bez operace
3 měsíce po CT
Interval od CT do propuštění po apendektomii
Časové okno: 3 měsíce po CT
Časový interval mezi získáním CT a propuštěním po apendektomii
3 měsíce po CT
Pravděpodobnost apendicitidy ve zprávě CT u pacientů s potvrzeným zánětem slepého střeva
Časové okno: 3 měsíce po CT

Stupeň 1. Rozhodně nepřítomen. Doporučuje se klinické pozorování. Stupeň 2. Pravděpodobně chybí. Doporučuje se klinické pozorování. Stupeň 3. Neurčitý. Doporučuje se klinické pozorování nebo chirurgické vyšetření.

Stupeň 4. Pravděpodobně přítomen. Doporučuje se chirurgické vyšetření. Stupeň 5. Rozhodně přítomný. Doporučuje se chirurgické vyšetření. Data se používají k výpočtu citlivosti, specificity, plochy pod provozní křivkou přijímače a k měření diagnostické spolehlivosti.
3 měsíce po CT
Pravděpodobnost apendicitidy ve zprávě CT u pacientů, u kterých bylo potvrzeno, že nemají apendicitidu
Časové okno: 3 měsíce po CT

Stupeň 1. Rozhodně nepřítomen. Doporučuje se klinické pozorování. Stupeň 2. Pravděpodobně chybí. Doporučuje se klinické pozorování. Stupeň 3. Neurčitý. Doporučuje se klinické pozorování nebo chirurgické vyšetření.

Stupeň 4. Pravděpodobně přítomen. Doporučuje se chirurgické vyšetření. Stupeň 5. Rozhodně přítomný. Doporučuje se chirurgické vyšetření. Data se používají k výpočtu citlivosti, specificity, plochy pod provozní křivkou přijímače a k měření diagnostické spolehlivosti.
3 měsíce po CT
Diagnostika perforace apendixu u CT u pacientů s potvrzenou apendicitidou.
Časové okno: 3 měsíce po CT

Skutečně pozitivní: Perforace byla hodnocena jako přítomná ve zprávě CT a potvrzena jako přítomná.

Falešně pozitivní: Perforace byla ve zprávě CT hodnocena jako přítomná a potvrzena jako nepřítomná.

Skutečně negativní: Perforace byla ve zprávě CT hodnocena jako chybějící a potvrzena jako chybějící.

Falešně negativní: Perforace byla ve zprávě CT hodnocena jako nepřítomná a potvrzena jako přítomná.

Data se používají k výpočtu citlivosti a specificity.
3 měsíce po CT
Vizualizace normálního slepého střeva
Časové okno: 3 měsíce po CT
Stupeň 0. Neidentifikováno Stupeň 1. Nejistý nebo částečně vizualizovaný Stupeň 2. Jasně a zcela vizualizovaný
3 měsíce po CT

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka záření
Časové okno: 1 den po CT
Dávka záření je měřena jako produkt délky dávky (mGy•cm), jak je zobrazeno na CT konzole. "Délka" označuje rozsah skenování.
1 den po CT
Odhad karcinogenního rizika vyvolaného CT zářením
Časové okno: 1 den po CT
Věkově a pohlaví specifické karcinogenní riziko vyvolané CT zářením. Nejedná se o skutečné měření, ale o odhad stochastického rizika na základě předpokladu a výpočtu z použité radiační dávky.
1 den po CT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Bundang Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
GE Healthcare
National Research Foundation of Korea

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kyuseok Kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Kyoung Ho Lee, MD, Seoul National University Bundang Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SNUBH-LDCTinAPPY

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení