Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnóza akutní apendicitidy: Nízkodávková počítačová tomografie (CT) versus standardní dávka CT

2. září 2011 aktualizováno: Kyoung Ho Lee, Seoul National University Bundang Hospital

Negativní míra apendektomie po CT s nízkou dávkou vs. CT se standardní dávkou

Účelem této studie je zjistit, zda CT s nízkou dávkou není horší než CT se standardní dávkou v míře zbytečné apendektomie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní apendicitida je velmi časté onemocnění s celoživotním výskytem 7 %. CT břicha je zavedeným diagnostickým testem první volby u pacientů s podezřením na akutní apendicitidu. Vzhledem k tomu, že mnoho jedinců s podezřením na akutní apendicitidu je mladých, s průměrným věkem 30 let, je CT záření zvláště znepokojivé.

Odhadované celoživotní riziko úmrtí na rakovinu v důsledku radiační expozice jedné CT studie břicha je 2-7/10 000 pro průměrné dospělé ve věku 20-40 let.

Účelem této studie je zjistit, zda CT s nízkou dávkou není horší než CT se standardní dávkou v míře negativní apendektomie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

891

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korejská republika, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 44 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podezření na akutní apendicitidu
  • Doporučeno pro CT břicha z pohotovostního oddělení

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti < 18,5 kg/m2 (upřednostňuje se ultrasonografie)
  • Intravenózní zvýšení kontrastu je kontraindikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CT s nízkou dávkou
Záření: Diagnostické CT
2 mSv u průměrného pacienta (nízká dávka (1/4 až 1/5 standardní dávky))
Ostatní jména:
  • CT s nízkou dávkou
Záření: Diagnostické CT
8 mSv u průměrného pacienta (CT se standardní dávkou)
Ostatní jména:
  • CT se standardní dávkou
Aktivní komparátor: Standardní dávka CT
Záření: Diagnostické CT
2 mSv u průměrného pacienta (nízká dávka (1/4 až 1/5 standardní dávky))
Ostatní jména:
  • CT s nízkou dávkou
Záření: Diagnostické CT
8 mSv u průměrného pacienta (CT se standardní dávkou)
Ostatní jména:
  • CT se standardní dávkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Negativní apendektomie
Časové okno: 1 týden po operaci
Počet účastníků se zbytečnými apendektomiemi (odstranění nezaníceného apendixu)
1 týden po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodatečné zobrazovací testy
Časové okno: 1 týden po CT
Počet účastníků, kteří potřebují další zobrazovací test(y) k diagnostice nebo vyloučení apendicitidy
1 týden po CT
Perforace apendixu
Časové okno: 1 týden po operaci
Počet účastníků s perforací apendixu
1 týden po operaci
Interval mezi CT a apendektomií
Časové okno: 1 den po operaci
Časový interval mezi akvizicí CT a neincidenční apendektomií
1 den po operaci
Interval mezi CT a propuštěním bez operace
Časové okno: 3 měsíce po CT
Časový interval mezi pořízením CT a propuštěním bez operace
3 měsíce po CT
Interval od CT do propuštění po apendektomii
Časové okno: 3 měsíce po CT
Časový interval mezi získáním CT a propuštěním po apendektomii
3 měsíce po CT
Pravděpodobnost apendicitidy ve zprávě CT u pacientů s potvrzeným zánětem slepého střeva
Časové okno: 3 měsíce po CT

Stupeň 1. Rozhodně nepřítomen. Doporučuje se klinické pozorování. Stupeň 2. Pravděpodobně chybí. Doporučuje se klinické pozorování. Stupeň 3. Neurčitý. Doporučuje se klinické pozorování nebo chirurgické vyšetření.

Stupeň 4. Pravděpodobně přítomen. Doporučuje se chirurgické vyšetření. Stupeň 5. Rozhodně přítomný. Doporučuje se chirurgické vyšetření. Data se používají k výpočtu citlivosti, specificity, plochy pod provozní křivkou přijímače a k měření diagnostické spolehlivosti.
3 měsíce po CT
Pravděpodobnost apendicitidy ve zprávě CT u pacientů, u kterých bylo potvrzeno, že nemají apendicitidu
Časové okno: 3 měsíce po CT

Stupeň 1. Rozhodně nepřítomen. Doporučuje se klinické pozorování. Stupeň 2. Pravděpodobně chybí. Doporučuje se klinické pozorování. Stupeň 3. Neurčitý. Doporučuje se klinické pozorování nebo chirurgické vyšetření.

Stupeň 4. Pravděpodobně přítomen. Doporučuje se chirurgické vyšetření. Stupeň 5. Rozhodně přítomný. Doporučuje se chirurgické vyšetření. Data se používají k výpočtu citlivosti, specificity, plochy pod provozní křivkou přijímače a k měření diagnostické spolehlivosti.
3 měsíce po CT
Diagnostika perforace apendixu u CT u pacientů s potvrzenou apendicitidou.
Časové okno: 3 měsíce po CT

Skutečně pozitivní: Perforace byla hodnocena jako přítomná ve zprávě CT a potvrzena jako přítomná.

Falešně pozitivní: Perforace byla ve zprávě CT hodnocena jako přítomná a potvrzena jako nepřítomná.

Skutečně negativní: Perforace byla ve zprávě CT hodnocena jako chybějící a potvrzena jako chybějící.

Falešně negativní: Perforace byla ve zprávě CT hodnocena jako nepřítomná a potvrzena jako přítomná.

Data se používají k výpočtu citlivosti a specificity.
3 měsíce po CT
Vizualizace normálního slepého střeva
Časové okno: 3 měsíce po CT
Stupeň 0. Neidentifikováno Stupeň 1. Nejistý nebo částečně vizualizovaný Stupeň 2. Jasně a zcela vizualizovaný
3 měsíce po CT

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka záření
Časové okno: 1 den po CT
Dávka záření je měřena jako produkt délky dávky (mGy•cm), jak je zobrazeno na CT konzole. "Délka" označuje rozsah skenování.
1 den po CT
Odhad karcinogenního rizika vyvolaného CT zářením
Časové okno: 1 den po CT
Věkově a pohlaví specifické karcinogenní riziko vyvolané CT zářením. Nejedná se o skutečné měření, ale o odhad stochastického rizika na základě předpokladu a výpočtu z použité radiační dávky.
1 den po CT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Bundang Hospital

Spolupracovníci

GE Healthcare
National Research Foundation of Korea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyuseok Kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Kyoung Ho Lee, MD, Seoul National University Bundang Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNUBH-LDCTinAPPY

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diagnostické CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit