Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační aktivní zahřívací techniky v kolorektálních operacích

7. ledna 2020 aktualizováno: Meltem Yilmaz, Northwestern University

Prospektivní randomizované hodnocení dvou peroperačních aktivních zahřívacích technik při udržování normothermie v kolorektálních operacích

Navrhujeme studii, ve které srovnáváme dvě peroperační aktivní zahřívací zařízení pro udržení normotermie u pacientů podstupujících kolorektální operaci. Nová odporová vyhřívací matrace pod tělo (VitaHeat) bude porovnána s přikrývkou s nuceným oběhem vzduchu (3M Bair Hugger), která se v současné době používá v našem ústavu. Naší hypotézou je, že odporová ohřívací matrace spodní části těla bude stejně účinná jako nucené ohřívání vzduchu při udržování normotermie v kolorektální chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Stratifikovaná randomizace bude provedena pomocí počítačové randomizační tabulky, kde bude vrstva typu operace (otevřená vs zavřená) a ošetření bude probíhat pomocí vzduchové přikrývky nebo zahřívacího zařízení spodní matrace. To umožní stejné skupiny obou zahřívacích zařízení v obou typech operací.

Skupina 1: Pacienti obdrží aktivní zahřívání prostřednictvím vyhřívací matrace (VitaHEAT Medical) umístěné na stole OR se dvěma tenkými prostěradly mezi pacientem a zařízením; jeden pokrývá matraci a druhý se používá jako stahovací prostěradlo jako obvyklá praxe. Zařízení bude zapnuto 10 minut před příchodem pacientů na stůl operačního sálu. Horní část těla pacientů bude pokryta přikrývkami. Aby se zvýšil kontakt povrchu kůže s matrací, všechny přikrývky zbývající pod hrudníkem nebo hlavou pacientů budou po intubaci odstraněny a nahrazeny koblihou.

Skupina 2: Pacienti dostanou standardní nucené ohřívání vzduchu aplikované na horní část těla a zapne se poté, co je pacient připraven a zakryt. Tyto ohřívače budou umístěny přímo v kontaktu s pokožkou bez jakékoli izolace.

Oběma skupinám bude po příjezdu na operační sál spuštěn IV ohřívač tekutiny. Teploty na operačním sále budou upraveny na 21°C.

Účast ve studii je dobrovolná. Pacienti se mohou rozhodnout, že se do výzkumu nezapíšou. Pacienti, kteří se rozhodnou nezapsat, použijí standardní nucený ohřívač vzduchu.

Předoperační a pooperační teploty budou měřeny orálně. Intraoperační teplota jádra a kůže bude nepřetržitě monitorována v 1 minutových intervalech pomocí jícnové sondy a sondy teploty kůže pomocí sondy pro teplotu kůže umístěné na palci nohy a zakryté, aby se zabránilo jakémukoli kontaktu s ohřívacími zařízeními.

Období operace: Teplota účastníků bude monitorována a dokumentována v předepsaných časech.

Pooperační období: Účastníkům bude monitorována teplota v oblasti postanestezie.

Účast v této studii bude trvat 30 dní po operaci, kdy člen studie zavolá pacientovi 2-4minutový telefonát.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let podstupující laparoskopické nebo otevřené kolorektální chirurgické výkony v celkové anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • Každý pacient, kterému je méně než 18 let.
  • Neodkladná operace
  • Každý pacient s problémy se štítnou žlázou
  • Každý pacient s předoperační horečkou
  • Každá pacientka, která je těhotná
  • Všichni dospělí pacienti, kteří nemohou souhlasit
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina 1: VitaHeat
Pacienti ve skupině 1 budou peroperačně zahříváni matrací VitaHeat a IV fluidními ohřívači, jakmile budou na operačním sále.
Přístroj: Skupina 1: VitaHeat
Pacienti dostanou aktivní zahřívání prostřednictvím vyhřívací matrace (VitaHEAT Medical) umístěné na stole OR se dvěma tenkými prostěradly mezi pacientem a přístrojem; jeden pokrývá matraci a druhý se používá jako stahovací prostěradlo jako obvyklá praxe. Zařízení bude zapnuto 10 minut před příchodem pacientů na stůl operačního sálu. Horní část těla pacientů bude pokryta přikrývkami. Aby se zvýšil kontakt povrchu kůže s matrací, všechny přikrývky zbývající pod hrudníkem nebo hlavou pacientů budou po intubaci odstraněny a nahrazeny koblihou. IV ohřívač tekutiny spuštěn při příjezdu na operační sál. Teploty na operačním sále budou upraveny na 21°C.
Aktivní komparátor: Skupina 2: Bair Hugger
Jakmile budou pacienti na operačním sále, budou pacienti ve skupině 2 peroperačně zahříváni pomocí ohřívače horní části těla a IV tekutinových ohřívačů.
Přístroj: Skupina 2: Bair Hugger
Pacienti dostanou standardní nucený ohřev vzduchu aplikovaný na horní část těla a zapne se poté, co je pacient připraven a zakryt. Tyto ohřívače budou umístěny přímo v kontaktu s pokožkou bez jakékoli izolace. IV ohřívač tekutiny spuštěn při příjezdu na operační sál. Teploty na operačním sále budou upraveny na 21°C.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřením primárního výsledku bude procento intraoperační doby, kdy je tělesná teplota účastníků vyšší než 36 stupňů Celsia.
Časové okno: 1 den
Celkové procento intraoperačního času (čas na operačním sále), kdy je tělesná teplota účastníka vyšší než 36 stupňů Celsia, měřeno pomocí jícnové teplotní sondy.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační teplota při přijetí na jednotku pooperační péče (PACU)
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Orální teplota ve stupních Celsia bezprostředně po přijetí na PACU po ukončení plánovaného chirurgického výkonu.
Bezprostředně po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwestern University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Meltim Yilmaz, M.D., Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU00202644

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení