Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperative aktive opvarmningsteknikker i kolorektale operationer

7. januar 2020 opdateret af: Meltem Yilmaz, Northwestern University

En prospektiv randomiseret evaluering af to perioperative aktive opvarmningsteknikker til vedligeholdelse af normotermi i kolorektale operationer

Vi foreslår en undersøgelse, hvor vi sammenligner to intraoperative aktive opvarmningsanordninger til vedligeholdelse af normothermi hos patienter, der gennemgår kolorektal kirurgi. En ny resistiv varmemadras til underkroppen (VitaHeat) vil blive sammenlignet med varmetæppet med tvungen luft (3M Bair Hugger), der i øjeblikket bruges i vores institution. Vores hypotese er, at den resistive varmemadras under kroppen vil være lige så effektiv som tvungen luftopvarmning til at opretholde normotermi ved kolorektal kirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Stratificeret randomisering vil blive udført ved hjælp af en computerstyret randomiseringstabel, hvor strata vil være type operation (åben vs lukket), og behandlingen vil være tvunget lufttæppe eller underkroppen madras opvarmning enhed. Dette vil tillade lige store grupper af begge varmeanordninger i begge typer operationer.

Gruppe 1: Patienterne vil modtage aktiv opvarmning via en varmemadras (VitaHEAT Medical) placeret på operationsbordet med to tynde lag mellem patienten og apparatet; den ene dækker madrassen og den anden bruges som træklag som sædvanlig praksis. Enheden vil blive tændt 10 minutter før patienternes ankomst til operationsbordet. Patienternes overkrop vil være dækket af tæpper. For at øge hudoverfladekontakten med madrassen vil eventuelle tæpper, der er tilbage under patientens bryst eller hoved, blive fjernet efter intubation og erstattet med en donut.

Gruppe 2: Patienter vil modtage standard tvungen luftopvarmning påført overkroppen og tændt, efter at patienten er forberedt og draperet. Disse varmere vil blive placeret direkte i kontakt med huden uden nogen mellemliggende isolering.

Begge grupper vil få påbegyndt IV væskevarmer ved ankomsten til operationsstuen. Operationsstuens temperaturer vil blive justeret til 21°C.

Deltagelse i undersøgelsen er frivillig. Patienterne kan vælge ikke at melde sig til forskningen. Patienter, der vælger ikke at tilmelde sig, vil bruge standard tvungen luftvarmer.

Preoperative og postoperative temperaturer vil blive målt oralt. Intraoperative kerne- og hudtemperaturer vil blive overvåget kontinuerligt med 1 minuts intervaller ved hjælp af en esophageal sonde og hudtemperatursonde ved hjælp af en hudtemperatursonde placeret på stortåen og dækket for at forhindre enhver kontakt med varmeanordningerne.

Intraoperativ periode: Deltagerens temperatur vil blive overvåget og dokumenteret på foreskrevne tidspunkter.

Postoperativ periode: Deltagerne vil få temperaturovervåget i post-anæstesiområdet.

Deltagelse i denne undersøgelse vil vare i 30 dage efter operationen, hvorefter undersøgelsesmedlemmet vil ringe til patienten for et 2-4 minutters telefonopkald.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år, der gennemgår laparoskopiske eller åbne kolorektale kirurgiske indgreb under generel anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patient, der er under 18 år.
  • Emergent operation
  • Enhver patient med problemer med skjoldbruskkirtlen
  • Enhver patient med præoperativ feber
  • Enhver patient, der er gravid
  • Voksne patienter, der ikke kan give samtykke
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe 1: VitaHeat
Patienter i gruppe et vil blive opvarmet perioperativt med VitaHeat-madrassen og IV væskevarmere, når de er på operationsstuen.
Enhed: Gruppe 1: VitaHeat
Patienterne vil modtage aktiv opvarmning via en varmemadras (VitaHEAT Medical) placeret på operationsbordet med to tynde lag mellem patienten og apparatet; den ene dækker madrassen og den anden bruges som træklag som sædvanlig praksis. Enheden vil blive tændt 10 minutter før patienternes ankomst til operationsbordet. Patienternes overkrop vil være dækket af tæpper. For at øge hudoverfladekontakten med madrassen vil eventuelle tæpper, der er tilbage under patientens bryst eller hoved, blive fjernet efter intubation og erstattet med en donut. IV væskevarmer påbegyndt ved ankomst til operationsstuen. Operationsstuens temperaturer vil blive justeret til 21°C.
Aktiv komparator: Gruppe 2: Bair Hugger
Patienter i gruppe to vil blive opvarmet perioperativt med overkropsbair hugger og IV væskevarmere, når de er på operationsstuen.
Enhed: Gruppe 2: Bair Hugger
Patienter vil modtage standard tvungen luftopvarmning påført overkroppen og tændt, efter at patienten er forberedt og draperet. Disse varmere vil blive placeret direkte i kontakt med huden uden nogen mellemliggende isolering. IV væskevarmer påbegyndt ved ankomst til operationsstuen. Operationsstuens temperaturer vil blive justeret til 21°C.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatmål vil være procentdelen af ​​intraoperativ tid, hvor deltagernes kropstemperatur er over 36 grader Celcius.
Tidsramme: 1 dag
Den samlede procent af intraoperativ tid (tid på operationsstuen), hvor kropstemperaturen på deltageren er over 36 grader celcius målt ved hjælp af en esophageal temperatursonde.
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ temperatur ved indlæggelse på postoperativ behandlingsenhed (PACU)
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Oral temperatur i grader celcius umiddelbart efter indlæggelse på PACU efter det planlagte kirurgiske indgreb er afsluttet.
Umiddelbart efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwestern University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Meltim Yilmaz, M.D., Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU00202644

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger