Bezpečnost a imunogenicita vakcíny GlaxoSmithKline Biologicals' Herpes Zoster Vaccine 1437173A
10. listopadu 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Účelem této studie zaslepené pro pozorovatele je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu zkoumané vakcíny Herpes Zoster GSK1437173A od GlaxoSmithKline Biologicals, když je podávána ve 2 dávkách nebo 3 dávkách příjemcům transplantace hematopoetických kmenových buněk (HCT).
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zveřejnění protokolu bylo aktualizováno po dodatku protokolu 2, září 2009.
Dotčené sekce jsou: kritéria způsobilosti.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
121
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- GSK Investigational Site
-
Frisco, California, Spojené státy, 94143
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minnesota, Minnesota, Spojené státy, 55455
- GSK Investigational Site
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- GSK Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu;
- Mužské a ženské subjekty ve věku alespoň 18 let v době očkování;
- Sérologický důkaz předchozí infekce VZV pro všechny subjekty narozené v roce 1980 nebo později a pro subjekty narozené mimo USA před rokem 1980 v tropické nebo subtropické oblasti. U pacientů v USA narozených před rokem 1980 není vyžadováno žádné testování na sérologický důkaz předchozí infekce VZV;
- Během posledních 50–70 dnů podstoupil autologní HCT pro léčbu Hodgkinova lymfomu, non-Hodgkinského lymfomu (T nebo B buněk), myelomu nebo akutní myeloidní leukémie a nejsou žádné plány na další HCT
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu;
- Pokud je subjektem žena, musí být ve fertilním věku nebo pokud je ve fertilním věku, musí používat vhodnou antikoncepci po dobu 30 dnů před očkováním, mít negativní těhotenský test a pokračovat v těchto opatřeních ještě 2 měsíce po ukončení očkování. očkovací série.
Kritéria vyloučení:
- Použití jakéhokoli hodnoceného neregistrovaného přípravku jiného než studovaná vakcína (vakcíny) během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie;
- Podání nebo plánované podání vakcíny, která není součástí protokolu studie od transplantace. Nicméně licencované nereplikující se vakcíny (tj. inaktivované a podjednotkové vakcíny, včetně inaktivovaných a podjednotkových vakcín proti chřipce, s nebo bez adjuvans) mohou být podávány až 8 dní před dávkou 1;
- Podávání imunoglobulinů od transplantace;
- Předchozí očkování proti planým neštovicím nebo HZ;
- Historie HZ za posledních 12 měsíců;
- Známá expozice VZV od transplantace;
- Důkaz aktivní infekce v době zařazení, včetně teploty ≥ 37,5 °C nebo jakékoli závažné komplikace související s HCT;
- Alergické onemocnění v anamnéze nebo reakce, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny;
- Hypersenzitivita nebo intolerance na acyklovir nebo valaciklovir;
- Těhotná nebo kojící samice.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
4
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina GSK 1437173A F1
Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 let nebo starší v době první vakcinace dostaly 3 dávky vakcíny GSK 1437173A formulace 1 (F1), podané intramuskulárně do oblasti horního deltového svalu nedominantní paže podle 0,1 ,3měsíční plán.
|
Různé formulace testované vakcíny (GSK 1437173A) podávané ve 2 nebo 3 dávkách intramuskulárně.
|
|
Experimentální: Skupina GSK 1437173A F2
Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 let nebo starší v době první vakcinace dostaly 3 dávky vakcíny GSK 1437173A formulace 2 (F2), podané intramuskulárně do oblasti horního deltového svalu nedominantní paže podle 0,1 ,3měsíční plán.
|
Různé formulace testované vakcíny (GSK 1437173A) podávané ve 2 nebo 3 dávkách intramuskulárně.
|
|
Experimentální: Placebo-GSK 1437173A F1 Group
Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 let nebo starší v době první vakcinace dostaly 1 dávku placeba a následně 2 dávky vakcíny GSK 1437173A F1.
Pro některé bezpečnostní analýzy byla tato skupina rozdělena na skupinu 1D s placebem (výsledky po podání placeba) a 2D skupinu GSK 1437173A (výsledky po podání HZV).
Všechny vakcíny byly podávány intramuskulárně do oblasti horního deltového svalu nedominantního ramene podle schématu 0,1,3 měsíce.
|
Různé formulace testované vakcíny (GSK 1437173A) podávané ve 2 nebo 3 dávkách intramuskulárně.
1 nebo 3 dávky placeba (fyziologický roztok) aplikované intramuskulárně.
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 let nebo starší v době první vakcinace dostaly 3 dávky placeba podané intramuskulárně do oblasti horního deltového svalu nedominantní paže podle schématu 0,1,3 měsíce.
|
1 nebo 3 dávky placeba (fyziologický roztok) aplikované intramuskulárně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s vyžádanými lokálními příznaky a 3. stupně
Časové okno: Během 7 dnů (dny 0-6) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami
|
Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly bolest, zarudnutí a otok.
Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity.
Bolest 3. stupně = bolest, která bránila normální aktivitě.
Zarudnutí/otok 3. stupně = zarudnutí/otok šířící se za 100 milimetrů (mm) místa vpichu.
|
Během 7 dnů (dny 0-6) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami
|
|
Počet subjektů s libovolnými, 3. stupněm a souvisejícími požadovanými obecnými příznaky
Časové okno: Během 7 dnů (dny 0-6) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami
|
Hodnocené požadované celkové příznaky byly únava, gastrointestinální příznaky [včetně nevolnosti, zvracení, průjmu a bolesti břicha], teplota [definovaná jako orální teplota rovna nebo vyšší (≥) 37,5 stupňů Celsia (°C)], bolest hlavy a myalgie.
Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity.
Symptom 3. stupně = symptom, který bránil normální aktivitě.
Teplota 3. stupně = teplota vyšší než (>) 39,0 °C.
Související = symptom hodnocený zkoušejícím jako související s očkováním.
|
Během 7 dnů (dny 0-6) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami
|
|
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE) a stupně 3
Časové okno: Během 30denního (dny 0-29) po vakcinaci
|
Nevyžádaná AE se vztahuje na jakoukoli nežádoucí lékařskou událost u subjektu klinického hodnocení dočasně spojenou s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli a je hlášena kromě těch, které byly vyžádány během klinické studie, a na jakýkoli vyžádaný symptom s počátkem mimo stanovenou dobu sledování vyžádaných příznaků.
Jakákoli byla definována jako výskyt jakékoli nevyžádané AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
AE stupeň 3 = AE, která bránila běžným každodenním činnostem.
|
Během 30denního (dny 0-29) po vakcinaci
|
|
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Kdykoli během studie až do 29. dne po poslední vakcinaci
|
Posuzované závažné nežádoucí příhody (SAE) zahrnují lékařské události, které vedou ke smrti, ohrožují život, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
|
Kdykoli během studie až do 29. dne po poslední vakcinaci
|
|
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Během celého období studie (od 0. do 15. měsíce)
|
Posuzované závažné nežádoucí příhody (SAE) zahrnují lékařské události, které vedou ke smrti, ohrožují život, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
|
Během celého období studie (od 0. do 15. měsíce)
|
|
Počet subjektů s jakýmkoli novým nástupem autoimunitních onemocnění (NOAD) a jinými zánětlivými poruchami zprostředkovanými imunitou
Časové okno: Během 30 dnů (dny 0-29) po poslední vakcinaci
|
Jakýkoli nový nástup autoimunitních onemocnění a imunitně zprostředkovaných zánětlivých poruch měl být hlášen během celého období studie, ať už byly nebo nebyly považovány za možné související s podáváním léčby.
Ty zahrnovaly neurologické/demyelinizační příhody, revmatická a pojivová onemocnění, autoimunitní endokrinní onemocnění, zánětlivá onemocnění střev, autoimunitní krevní onemocnění, zánětlivá kožní onemocnění, jiné autoimunitní/zánětlivé příhody, autoimunitní bulózní kožní onemocnění, vaskulitidy a autoimunitní onemocnění jater.
|
Během 30 dnů (dny 0-29) po poslední vakcinaci
|
|
Počet subjektů s jakýmkoli novým nástupem autoimunitních onemocnění (NOAD) a jinými zánětlivými poruchami zprostředkovanými imunitou
Časové okno: Během celého období studie (od dne 0 do měsíce 15)
|
Jakýkoli nový nástup autoimunitních onemocnění a imunitně zprostředkovaných zánětlivých poruch měl být hlášen během celého období studie, ať už byly nebo nebyly považovány za možné související s podáváním léčby.
Ty zahrnovaly neurologické/demyelinizační příhody, revmatická a pojivová onemocnění, autoimunitní endokrinní onemocnění, zánětlivá onemocnění střev, autoimunitní krevní onemocnění, zánětlivá kožní onemocnění, jiné autoimunitní/zánětlivé příhody, autoimunitní bulózní kožní onemocnění, vaskulitidy a autoimunitní onemocnění jater.
|
Během celého období studie (od dne 0 do měsíce 15)
|
|
Počet subjektů s hematologickými a biochemickými parametry s ohledem na normální laboratorní rozsahy
Časové okno: V měsíci 0
|
Hodnocené hematologické a biochemické parametry byly alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), bazofily (BAS), vápník (CAL), kreatinin (CREA), eozinofily (EOS), fibrinogen (FIBR), hemoglobin (HGB), hematokrit ( HCT), laktátdehydrogenáza (LDH), lymfocyty (LYM), monocyty (MON), neutrofily (NEU), krevní destičky (PLAT), protrombinový čas (PT), parciální tromboplastinový čas (PTT), červené krvinky (RBC), celkový Protein (TP) a bílé krvinky (WBC).
|
V měsíci 0
|
|
Počet subjektů s hematologickými a biochemickými parametry s ohledem na normální laboratorní rozsahy
Časové okno: V měsíci 1
|
Hodnocené hematologické a biochemické parametry byly alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), bazofily (BAS), vápník (CAL), kreatinin (CREA), eozinofily (EOS), fibrinogen (FIBR), hemoglobin (HGB), hematokrit ( HCT), laktátdehydrogenáza (LDH), lymfocyty (LYM), monocyty (MON), neutrofily (NEU), krevní destičky (PLAT), protrombinový čas (PT), parciální tromboplastinový čas (PTT), červené krvinky (RBC), celkový Protein (TP) a bílé krvinky (WBC).
|
V měsíci 1
|
|
Počet subjektů s hematologickými a biochemickými parametry s ohledem na normální laboratorní rozsahy
Časové okno: V měsíci 2
|
Hodnocené hematologické a biochemické parametry byly alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), bazofily (BAS), vápník (CAL), kreatinin (CREA), eozinofily (EOS), fibrinogen (FIBR), hemoglobin (HGB), hematokrit ( HCT), laktátdehydrogenáza (LDH), lymfocyty (LYM), monocyty (MON), neutrofily (NEU), krevní destičky (PLAT), protrombinový čas (PT), parciální tromboplastinový čas (PTT), červené krvinky (RBC), celkový Protein (TP) a bílé krvinky (WBC).
|
V měsíci 2
|
|
Počet subjektů s hematologickými a biochemickými parametry s ohledem na normální laboratorní rozsahy
Časové okno: V měsíci 3
|
Hodnocené hematologické a biochemické parametry byly alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), bazofily (BAS), vápník (CAL), kreatinin (CREA), eozinofily (EOS), fibrinogen (FIBR), hemoglobin (HGB), hematokrit ( HCT), laktátdehydrogenáza (LDH), lymfocyty (LYM), monocyty (MON), neutrofily (NEU), krevní destičky (PLAT), protrombinový čas (PT), parciální tromboplastinový čas (PTT), červené krvinky (RBC), celkový Protein (TP) a bílé krvinky (WBC).
|
V měsíci 3
|
|
Počet subjektů s hematologickými a biochemickými parametry s ohledem na normální laboratorní rozsahy
Časové okno: V měsíci 4
|
Hodnocené hematologické a biochemické parametry byly alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), bazofily (BAS), vápník (CAL), kreatinin (CREA), eozinofily (EOS), fibrinogen (FIBR), hemoglobin (HGB), hematokrit ( HCT), laktátdehydrogenáza (LDH), lymfocyty (LYM), monocyty (MON), neutrofily (NEU), krevní destičky (PLAT), protrombinový čas (PT), parciální tromboplastinový čas (PTT), červené krvinky (RBC), celkový Protein (TP) a bílé krvinky (WBC).
|
V měsíci 4
|
|
Frekvence gE-specifických klastrů diferenciace 4 (CD4) T-buněk exprimujících alespoň 2 cytokiny
Časové okno: V měsíci 4
|
Analýza se zaměřila na CD4 T-buňky exprimující alespoň 2 cytokiny mezi interferonem gama [IFN-γ], interleukinem 2 [IL-2], tumor nekrotizujícím faktorem alfa [TNF-α] a/nebo CD40 ligandem [CD40L], jak bylo stanoveno in vitro intracelulární barvení cytokinů (ICS).
|
V měsíci 4
|
|
Anti-glykoprotein E (Anti-gE) Geometrické střední koncentrace protilátek
Časové okno: V měsíci 4
|
Koncentrace byly stanoveny pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA) a jsou prezentovány jako geometrické střední koncentrace (GMC), vyjádřené v mili-mezinárodních jednotkách na mililitr (mIU/ml).
|
V měsíci 4
|
|
Anti-gE střední koncentrace protilátek
Časové okno: V měsíci 4
|
Koncentrace byly stanoveny pomocí testu ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) a jsou uvedeny jako průměrné koncentrace, vyjádřené v mili-mezinárodních jednotkách na mililitr (mIU/ml).
|
V měsíci 4
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence CD4 T-buněk specifických pro antigeny viru varicella zoster (VZV).
Časové okno: V měsících 0, 1, 2, 3, 4 a 15
|
Analýza se zaměřila na CD4 T-buňky exprimující alespoň 2 cytokiny mezi interferonem gama [IFN-γ], interleukinem 2 [IL-2], tumor nekrotizujícím faktorem alfa [TNF-α] a/nebo CD40 ligandem [CD40L], jak bylo stanoveno in vitro intracelulární barvení cytokinů (ICS).
|
V měsících 0, 1, 2, 3, 4 a 15
|
|
Frekvence gE-specifických klastrů diferenciace 4 (CD4) T-buněk exprimujících alespoň 2 cytokiny
Časové okno: V měsících 0, 1, 2, 3 a 15
|
Analýza se zaměřila na CD4 T-buňky exprimující alespoň 2 cytokiny mezi interferonem gama [IFN-γ], interleukinem 2 [IL-2], tumor nekrotizujícím faktorem alfa [TNF-α] a/nebo CD40 ligandem [CD40L], jak bylo stanoveno in vitro intracelulární barvení cytokinů (ICS).
|
V měsících 0, 1, 2, 3 a 15
|
|
Virus varicella zoster (VZV) – specifické geometrické průměrné koncentrace protilátek
Časové okno: V měsících 0, 1, 2, 3, 4 a 15
|
Koncentrace jsou prezentovány jako geometrické střední koncentrace (GMC), vyjádřené v mili-mezinárodních jednotkách na mililitr (mIU/ml).
|
V měsících 0, 1, 2, 3, 4 a 15
|
|
Střední koncentrace protilátek specifických pro VZV
Časové okno: V měsících 0, 1, 2, 3, 4 a 15
|
Koncentrace jsou uvedeny jako průměrné koncentrace, vyjádřené v mili-mezinárodních jednotkách na mililitr (mIU/ml).
|
V měsících 0, 1, 2, 3, 4 a 15
|
|
Geometrické průměrné koncentrace protilátek anti-gE
Časové okno: V měsících 0, 1, 2, 3 a 15
|
Koncentrace byly stanoveny pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA) a jsou prezentovány jako geometrické střední koncentrace (GMC), vyjádřené v mili-mezinárodních jednotkách na mililitr (mIU/ml).
|
V měsících 0, 1, 2, 3 a 15
|
|
Anti-gE střední koncentrace protilátek
Časové okno: V měsících 0, 1, 2, 3 a 15
|
Koncentrace byly stanoveny pomocí testu ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) a jsou uvedeny jako průměrné koncentrace, vyjádřené v mili-mezinárodních jednotkách na mililitr (mIU/ml).
|
V měsících 0, 1, 2, 3 a 15
|
|
Počet subjektů s potvrzenými případy herpes zoster (HZ).
Časové okno: Během celého období studie (od dne 0 do měsíce 15)
|
Podezřelý případ HZ by mohl být potvrzen PCR a/nebo klinickým hodnocením lékaře GSK odpovědného za studii.
Vzorky vyrážkových lézí odebrané od subjektů klinicky diagnostikovaných jako s podezřením na HZ byly testovány polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) za použití standardizovaných a validovaných postupů pro laboratorní diagnostiku HZ.
Pokud byl vzorek PCR nedostatečný nebo chyběl, měly být případy podezření na HZ klasifikovány jako „potvrzený případ HZ“ nebo „nepřípad HZ“ na základě rozhodnutí odpovědného lékaře GSK za studii.
|
Během celého období studie (od dne 0 do měsíce 15)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
14. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
26. dubna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
21. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
12. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2009
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
15. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
12. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 110258
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .