Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání tuberkulinového kožního testu (TST) a QuantiFERON ®-TB Gold testu (QFT-G) u pacientů s revmatoidní artritidou zvažovaných pro anti-TNF-alfa terapii

11. prosince 2009 aktualizováno: Walter Reed Army Medical Center
Tento výzkum pomůže lékařům se zájmem o užitečnost nového testu odhalit skryté infekce tuberkulózy u pacientů s diagnostikovanou revmatoidní artritidou (RA). Tento nový test se nazývá Quantiferon-Gold (QFT-G). Poté, co se začaly používat léky na imunitní systém, které blokují TNF-alfa (protein produkovaný bílými krvinkami ke stimulaci a aktivaci imunitního systému v reakci na infekci nebo rakovinu), se výskyt tuberkulózních infekcí u pacientů léčených těmito léky zvýšil. Lékaři se domnívají, že vyšetřovatelům mohou chybět některé tuberkulózní infekce, které byly před zahájením léčby skryty. Tento nový test QFT-G může lépe diagnostikovat tyto skryté infekce tuberkulózy než současný kožní test na tuberkulózu, známý také jako PPD/TST. Vyšetřovatelé by rádi porovnali tyto dva testy, aby zjistili, který je lepší v detekci těchto skrytých infekcí. Vyšetřovatelé zároveň změří sílu pacientova imunitního systému krevním testem. Pokud jste zvažováni pro léčbu inhibitorem TNF-alfa nebo dostáváte rutinní PPD/TST pacienta, vyšetřovatelé žádají o účast pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

V posledních letech používání biologických látek pro léčbu revmatických stavů zpochybnilo užitečnost klasického tuberkulinového kožního testu (TST) pro diagnostiku latentní tuberkulózní infekce (LTBI). Současná klinická revmatologická praxe vyžaduje, aby potenciální kandidáti biologické léčby měli před zahájením biologické léčby negativní TST. Ale protože TST je časově náročný, závislý na operátorovi a plný chyb, nemusí upozornit lékaře na LTBI u pacientů s autoimunitními chorobami nebo farmaceutickou imunosupresí. Reakce na intradermální umístění antigenu vyžaduje mnoho buněčných interakcí, ale hlavně musí mít dostatečný počet paměťových T buněk, schopnost proliferovat klon T buněk specifických pro zaváděný antigen a schopnost přenést tyto efektorové buňky do místní web. Pokud některá z těchto složek chybí, jedinec nemusí být schopen vyvolat reakci přecitlivělosti typu IV (DTH-IV), která je základem pro TST. Zatímco mnozí nedávno porovnávali výkon nových testů uvolňování IFN-gama (IGRA), jako je QuantiFERON-γ TB GOLD® (QFT-G) s TST pro diagnostiku LTBI, nikdo nezkoumal imunologické faktory, které mohou ovlivnit tyto výsledky. Někteří předpokládali, že QFT-G může být méně ovlivněna imunosupresí než TST u pacientů s revmatoidní artritidou (RA). Nedávno to však bylo zpochybněno, když byl u pacientů s RA pozorován významný počet neurčitých výsledků QFT-G. Proto plánujeme řešit dvě aktuální klinické otázky. Zaprvé, jaká je nejlepší screeningová strategie pro LTBI u pacientů s RA, kteří začínají užívat biologické látky – TST, QFT-G nebo obojí? Za druhé, je užitečné provádět testování imunitní kompetence u pacientů s RA k předpovědi těch, kteří nemusí být schopni generovat pozitivní TST a/nebo QFT-G. Tato observační a průzkumná pilotní studie bude porovnávat normální odpovídající kontroly s pacienty s RA, u kterých se uvažuje o léčbě anti-TNF alfa. Provedeme komplexní hodnocení imunitního systému měřením počtu paměťových T lymfocytů průtokovou cytometrií, schopnosti paměťových T lymfocytů proliferovat na tuberkulinový antigen nebo purifikovaný proteinový derivát (PPD) a fytohemaglutininový (PHA) antigen prostřednictvím proliferace lymfocytů test QunatiFERON-CMI.™ Budeme také zkoumat schopnost přenosu paměťových T buněk prostřednictvím intradermálního umístění PPD a PHA antigenu. Výsledky testů QFT-G budou porovnány s TST s důrazem na ty výsledky, které jsou nesouhlasné. Dále se pokusíme identifikovat imunokompetenční testy, které mohou pomoci identifikovat ty pacienty, kteří nejsou schopni dosáhnout DTH-IV odpovědi. Abychom detekovali statistický rozdíl v této specifické testované populaci, použijeme analýzu rozptylu pro spojité nebo ordinální proměnné a chí-kvadrát test (nebo Fisherův exaktní test) pro statistiku kategorických dat. Doufáme, že přispějeme k souboru literatury týkající se nejlepší strategie screeningu LTBI u pacientů s RA a prozkoumáme koncept screeningu imunitní kompetence u této specifické populace, který nebyl v literatuře objasněn.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307
        • Nábor
        • Walter Reed Army Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam T Armstrong, DO
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert O Holmes, DO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů v americkém vládním zdravotním systému tricare

Popis

Kritéria pro zařazení:

Studijní skupina:

  • K účasti na této studii bude pozván každý pacient ve věku 18 let nebo starší, u kterého byla diagnostikována RA (kritéria American College of Rheumatology (ACR)) a je zvažována de novo anti-TNF alfa terapie.

Kontrolní skupina:

  • Kontrolními subjekty bude jakýkoli pacient ve věku 18 let nebo starší, který se dostaví na alergologickou/imunologickou kliniku k rutinní TST.

Kritéria vyloučení:

Studijní skupina:

  • Vyloučíme každého jedince s předchozí anamnézou známého imunokompromitujícího onemocnění nebo nestabilního zdravotního stavu jiného než RA vedoucího k celkovému špatnému zdraví a/nebo nedostatku kalorií bílkovin, včetně:

    • jakékoli jiné autoimunitní onemocnění
    • perorální užívání steroidů v posledních 3 dnech (4 poločasy prednisonu jsou 14 hodin)
    • užívání inhalačních steroidů v dávce > 2000 mg ekvivalentu beklometazonu/den
    • jakákoli rakovina [pevný orgán nebo krev]
    • radiační terapii v předchozích třech měsících
    • jakékoli poruchy krvácení
    • chemoterapeutická činidla
    • transfuze nebo krevní produkty za poslední 1 rok
    • historie HIV
    • chronická hepatitida
    • malignita
    • transplantační anamnéza
    • chronická infekce
    • chronické selhání ledvin
    • současná léčba alergie (injekce, antihistaminika)
    • nekontrolovaný diabetes nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
    • vyloučíme také jedince s okamžitou přecitlivělostí na antigeny TST/PPD nebo PHA
    • předchozí závažná lokální ulcerace s TST/PPD
    • podezření na aktivní TBC, předchozí léčbu TBC

Kontrolní skupina:

  • Vyloučíme každého jedince se známou anamnézou anti-TNF alfa terapie.
  • Vyloučíme také každého pacienta s anamnézou jakékoli imunomodulační (DMARD) terapie (steroidy, anti-TNF látky, metotrexát, azathioprin, sulfasalazin atd.) během předchozích 12 měsíců.
  • Dále vyloučíme všechny osoby s předchozí anamnézou léčby TBC nebo TBC, diabetes mellitus, HIV, malignity nebo hepatitidy, kteří mohou ovlivnit dermální reakci na PHA antigen nebo ex vivo aktivitu CMI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
1
Studijní skupina se bude skládat z pacientů s RA revmatologické kliniky Walter Reed Army Medical Center (WRAMC), u nichž se uvažuje o léčbě anti-TNF alfa terapií. Pacienty budeme do studie zařazovat v průběhu projektovaného průběhu 12-24 měsíců nebo do dosažení statistického požadavku 60 subjektů.
2
Kontrolní skupinu budou tvořit zdraví jedinci bez známé imunitní dysregulace nebo anamnézy léčby biologickými látkami, kteří se dostaví na alergologicko-imunologickou kliniku WRAMC k rutinnímu screeningu TST v rámci současné politiky WRAMC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primárními cílovými body jsou výsledky testu QFT-G (definované jako pozitivní, negativní nebo neurčité) a výsledky TST (definované jako pozitivní nebo negativní).
Časové okno: Pacienti budou zařazováni po dobu 2 let
Pacienti budou zařazováni po dobu 2 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Sekundární koncové body zahrnují procento a počet CD45RO (paměťových T buněk), odezvu na intradermální umístění antigenu PHA, počty hypoergických TST a výsledky testů buněčné imunity (CMI).
Časové okno: Pacienti budou zařazováni po dobu 2 let
Pacienti budou zařazováni po dobu 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Walter Reed Army Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Naval Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Adam T Armstrong, DO, Rheumatology Fellow - Walter Reed Army Medical Center
  • Studijní židle: Robert O Holmes, DO, National Naval Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2009

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 6950

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení