Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodinná prohlídka pro dospívající a sourozence

28. července 2014 aktualizováno: Anthony Spirito, Brown University

Účinky rodinné prohlídky na dospívající s událostmi souvisejícími s alkoholem a jejich sourozence

Randomizovaný design dvou skupin bude použit k testování primární hypotézy, že experimentální intervence sníží spotřebu alkoholu a negativní důsledky související s alkoholem významně více než srovnávací rodinná psychoedukační podmínka u obou identifikovaných adolescentů užívajících alkohol (12–18 let). starý) a jeho dospívající sourozenec (sourozenec může být o 3 roky starší nebo mladší než dospívající s věkem sourozence mezi 12-21 lety). Experimentální podmínkou je Rodinná prohlídka, srovnávací podmínkou je méně intenzivní rodičovský psychoedukační program. Časové body budou zahrnovat sledování ve 3, 6 a 12 měsících.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkem 175 dospívajících ve věku 12 až 18 let bude vybráno z různých míst, aby bylo možné porovnat experimentální stav The Family Check Up (FCU; Dishion & Kavanagh, 2003) s rodinným psychoedukačním programem.

Family Check-Up je selektivní intervenční program, který se zaměřuje na rodiče. Jeho cílem je poskytovat individualizovanou zpětnou vazbu, která motivuje rodiče ke zlepšení jejich rodičovských postupů. Jedinečná síla FCU spočívá v tom, že zpětná vazba je individualizovaná a přizpůsobená konkrétním rodičovským dovednostem, které se obvykle týkají identifikovaného dospívajícího v rodině. Navrhujeme zhodnotit účinnost FCU při aplikaci jak na adolescentního identifikovaného pacienta (IP), tak na věkově blízkého sourozence. Naše zdůvodnění pro zahrnutí věkově blízkého sourozence vychází ze silného empirického základu, který ukázal, že: 1) sourozenecká podobnost s užíváním alkoholu je vysoká a faktory prostředí sdílené sourozenci tvoří podstatnou část rozptylů v užívání alkoholu u dospívajících; a 2) specifická interakční dynamika sourozeneckého vztahu (koluze) souvisí s užíváním alkoholu mladistvými. Dr. Dishion zjistil, že ve vysoce rizikových rodinách jsou sourozenecké tajné dohody odpovědné za rozdíly v problémovém chování po kontrole zapojení s deviantními vrstevníky. Toto spojení mezi neefektivními rodičovskými strategiemi a dynamikou sourozeneckého vztahu v kombinaci vytváří zvýšené riziko konzumace alkoholu u sourozenců blízkých věku. Tato představa slouží jako základ pro zkoumání účinnosti sourozenecké intervence FCU s ohledem na: 1) zlepšení komunikace a monitorování rodičů; 2) snížení sourozeneckého interaktivního chování, které je spojeno s užíváním alkoholu; a 3) snížení konzumace alkoholu u IP adolescentů a také u sourozenců, kteří v současné době užívají alkohol. Budeme testovat specifikované mediátory účinnosti FCU při snižování míry užívání alkoholu jak na rodičovské úrovni, tak na úrovni sourozenecké dynamiky. Aby bylo možné určit, zda jiné typy intervencí založených na rodině mohou být stejně užitečné jako intenzivnější FCU, porovnáme účinnost FCU s podporou sourozenců s rodičovským psychoedukačním programem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
104

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Brown University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníkům bude 12 až 18 let včetně, kteří budou žít doma s alespoň jedním rodičem nebo opatrovníkem.
  • Účastníci budou mít dospívajícího sourozence do 3 let věku identifikovaného dospívajícího pacienta. Sourozenci mohou být buď biologičtí, nebo nepříbuzní sourozenci ve smíšených rodinách, pokud žijí ve stejném domě jako rodiče, na které se zaměřují podmínky intervence. Adolescent musel nedávno zažít (do 1 měsíce) událost související s alkoholem (přijetí na ED, školní kázeňská žaloba, uzemnění ze strany rodičů, právní kroky). Adolescent musí také provést screening tím, že dosáhne klinického cut-off skóre na Adolescent Drinking Index.

Kritéria vyloučení:

  • Alkohol pozitivní adolescenti s diagnózou látkové závislosti vyžadující vyšší úroveň péče; 18 let žijící sami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1 – Kontrola rodiny
Krátká rodinná intervence, která využívá motivační rozhovor.
Behaviorální: Rodinná kontrola
Family Check-Up poskytuje důkladné posouzení jednotlivých silných a slabých stránek rodiny a využívá principy motivačního pohovoru k povzbuzení rodin ke změně.
Aktivní komparátor: 2 - Psychoedukace
Behaviorální: Psychoedukace
Psychoedukace týkající se užívání alkoholu a drog u mladistvých obecně, spolu se způsoby, jak mohou rodiče pomoci svým dětem zůstat v bezpečí před užíváním alkoholu nebo drog.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání alkoholu mladistvými a sourozenci
Časové okno: 3 měsíce
frekvence pití (dny v měsíci), množství (nápoje při příležitosti), frekvence velkého pití (5 nebo více nápojů při příležitosti)
3 měsíce
Užívání alkoholu mladistvými a sourozenci
Časové okno: 6 měsíců
frekvence pití (dny v měsíci), množství (nápoje při příležitosti), frekvence pití velkého objemu (5 nebo více nápojů při příležitosti
6 měsíců
Užívání alkoholu mladistvými a sourozenci
Časové okno: 12 měsíců
frekvence pití (dny v měsíci), množství (nápoje při příležitosti), frekvence pití velkého objemu (5 nebo více nápojů při příležitosti
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání marihuany mladistvými a sourozenci
Časové okno: 3 měsíce
Dny užívání marihuany v předchozích 3 měsících
3 měsíce
Užívání marihuany mladistvými a sourozenci
Časové okno: 6 měsíců
Dny použití v předchozích 3 měsících
6 měsíců
Užívání marihuany mladistvými a sourozenci
Časové okno: 12 měsíců
Dny použití v předchozích 3 měsících
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brown University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NIAAA-Spirito-AA017659
  • R01AA017659 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NIH Grant 1R01 AA017659-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení