Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv extra panenského olivového oleje na biomarkery aterosklerózy u pacientů infikovaných HIV (EVOO_HIV)

22. listopadu 2010 aktualizováno: University Hospital for Infectious Diseases, Croatia

Účinek extra panenského olivového oleje na biomarkery aterosklerózy u pacientů léčených kombinovanou antiretrovirovou terapií: Randomizovaná, zkřížená studie

Infekce HIV je spojena se systémovým zánětem, který se podílí na patogenezi aterosklerózy. Léčba infekce HIV může způsobit poruchu lipidového profilu a následně progresi aterosklerózy. Obecně platí, že extra panenský olivový olej (EVOO) příznivě působí na markery aterosklerózy. Naším cílem je zkoumat účinek EVOO na markery aterosklerózy u pacientů léčených HIV. Kontrolovaná randomizovaná zkřížená studie bude provedena na 40 účastnících. Budou konzumovat EVOO a ROO (rafinovaný olivový olej) během dvou 20denních intervenčních období, přerušených 14denním vymývacím obdobím. Před zahájením studie a po obou intervenčních obdobích provedeme analýzu krve účastníků na: ESR, počet bílých krvinek, hsCRP, interleukin-6, oxidovaný LDL, glutathionperoxidázu, superoxiddismutázu, malondialdehyd, triglyceridy, celkový cholesterol, HDL a LDL cholesterol, fibrinogen, faktor VII a von Willebrandův faktor. Zlepšení těchto parametrů očekáváme po třech týdnech spotřeby EVOO.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Existuje mnoho studií o příznivém vlivu extra panenského olivového oleje na biomarkery aterosklerózy. Naše studie zkoumá totéž, ale v populaci pacientů infikovaných HIV, kteří dostávají antiretrovirovou léčbu. Hlavní zdravotní přínos EVOO lze přičíst vysokému obsahu fenolických sloučenin, které příznivě ovlivňují krevní tlak, oxidaci LDL, agregaci krevních destiček, endoteliální funkci, oxidační stres. Analyzovali jsme celkové fenolické sloučeniny (PC) v různých typech olivových olejů a rozhodli jsme se použít EVOO se čtyřnásobně vyšší úrovní PC než rafinovaný olivový olej (ROO), který bychom použili jako placebo.

Randomizovaná zkřížená kontrolovaná studie bude provedena na 40 účastnících s podepsaným informovaným souhlasem. Budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Každá skupina bude konzumovat dva druhy olivových olejů (EVOO a ROO) ve dvou intervenčních obdobích, ale v různém pořadí. To znamená, že skupina „A“ bude spotřebovávat EVOO v prvním a ROO ve druhém intervenčním období. Skupina "B" má obrácené pořadí podávání olivového oleje. Dvě intervenční období po 20 dnech budou přerušena s vymývací dobou 14 dnů. Během intervenčních období účastníci zkonzumují denní dávky 50 ml konkrétního olivového oleje. Během období omývání by se účastníci měli vyvarovat konzumace oliv a olivového oleje. Před prvním a po každém ze dvou intervenčních období bude odebrána krev. Některá vyšetření budou provedena ihned po odběru krve (glukóza, hsCRP, triglyceridy, celkový cholesterol, HDL a LDL cholesterol, CBC, ESR). U některých testů (IL-6, von Willebrandův faktor, faktor VII, oxidovaný LDL, glutathionperoxidáza, superoxiddismutáza) budou vzorky odebírány a skladovány při -80 °C až do analýzy.

Vzhledem k tomu, že mnoho studií prokázalo zlepšení těchto parametrů u populace postižené aterosklerózou, lze podobný účinek očekávat také u pacientů infikovaných HIV, u kterých je vyšší pravděpodobnost rozvoje aterosklerózy, částečně kvůli samotné infekci HIV a částečně kvůli vedlejším účinkům antiretrovirové terapie .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10 000
        • University Hospital for Infectious Diseases "Dr Fran Mihaljević"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV pozitivní pacienti užívající antiretrovirová léčiva
  • nedetekovatelná virová zátěž HIV v plazmě po dobu nejméně 6 měsíců (pomocí vysoce citlivého monitoru Amplicor HIV-1, verze 1.5)
  • hladina glukózy v referenčním rozmezí

Kritéria vyloučení:

  • těhotné HIV pozitivní ženy
  • HIV-pacienti se základními akutními/chronickými onemocněními (kromě kardiovaskulárních)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina A (1. EVOO; 2. ROO)
Jiný: spotřeba 1. EVOO; 2. ROO
EVOO v dávkách 50 ml/den po dobu 20 dnů; 14denní období vymývání bez oliv a olivového oleje; následně ROO v dávkách 50 ml/den po dobu 20 dnů
Ostatní jména:
  • olivový olej
Aktivní komparátor: Skupina B (1. ROO; 2. EVOO)
Jiný: spotřeba 1. ROO; 2. EVOO
ROO v dávkách 50 ml/den po dobu 20 dnů; 14denní období vymývání bez oliv a olivového oleje; následně EVOO v dávkách 50 ml/den po dobu 20 dnů
Ostatní jména:
  • olivový olej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Posoudit, zda konzumace extra panenského olivového oleje (EVOO) vede ke zlepšení biomarkerů aterosklerózy u osob užívajících antiretrovirová léčiva.
Časové okno: měření biomarkerů před a po obou intervenčních obdobích (každé 20 dní)
měření biomarkerů před a po obou intervenčních obdobích (každé 20 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Posoudit, které biomarkery aterosklerózy jsou konzumací EVOO nejvíce ovlivněny (zánět, hyperkoagulabilita, dislipidemie, endoteliální dysfunkce nebo oxidační stres)
Časové okno: měření biomarkerů před a po obou intervenčních obdobích (každé 20 dní)
měření biomarkerů před a po obou intervenčních obdobích (každé 20 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital for Infectious Diseases, Croatia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Josip Begovac, MD, PhD, University Hospital for Infectious Diseases "Dr Fran Mihaljevic" Zagreb, Croatia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UHID-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení