Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv extra panenského olivového oleje na biomarkery aterosklerózy u pacientů infikovaných HIV (EVOO_HIV)

22. listopadu 2010 aktualizováno: University Hospital for Infectious Diseases, Croatia

Účinek extra panenského olivového oleje na biomarkery aterosklerózy u pacientů léčených kombinovanou antiretrovirovou terapií: Randomizovaná, zkřížená studie

Infekce HIV je spojena se systémovým zánětem, který se podílí na patogenezi aterosklerózy. Léčba infekce HIV může způsobit poruchu lipidového profilu a následně progresi aterosklerózy. Obecně platí, že extra panenský olivový olej (EVOO) příznivě působí na markery aterosklerózy. Naším cílem je zkoumat účinek EVOO na markery aterosklerózy u pacientů léčených HIV. Kontrolovaná randomizovaná zkřížená studie bude provedena na 40 účastnících. Budou konzumovat EVOO a ROO (rafinovaný olivový olej) během dvou 20denních intervenčních období, přerušených 14denním vymývacím obdobím. Před zahájením studie a po obou intervenčních obdobích provedeme analýzu krve účastníků na: ESR, počet bílých krvinek, hsCRP, interleukin-6, oxidovaný LDL, glutathionperoxidázu, superoxiddismutázu, malondialdehyd, triglyceridy, celkový cholesterol, HDL a LDL cholesterol, fibrinogen, faktor VII a von Willebrandův faktor. Zlepšení těchto parametrů očekáváme po třech týdnech spotřeby EVOO.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existuje mnoho studií o příznivém vlivu extra panenského olivového oleje na biomarkery aterosklerózy. Naše studie zkoumá totéž, ale v populaci pacientů infikovaných HIV, kteří dostávají antiretrovirovou léčbu. Hlavní zdravotní přínos EVOO lze přičíst vysokému obsahu fenolických sloučenin, které příznivě ovlivňují krevní tlak, oxidaci LDL, agregaci krevních destiček, endoteliální funkci, oxidační stres. Analyzovali jsme celkové fenolické sloučeniny (PC) v různých typech olivových olejů a rozhodli jsme se použít EVOO se čtyřnásobně vyšší úrovní PC než rafinovaný olivový olej (ROO), který bychom použili jako placebo.

Randomizovaná zkřížená kontrolovaná studie bude provedena na 40 účastnících s podepsaným informovaným souhlasem. Budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Každá skupina bude konzumovat dva druhy olivových olejů (EVOO a ROO) ve dvou intervenčních obdobích, ale v různém pořadí. To znamená, že skupina „A“ bude spotřebovávat EVOO v prvním a ROO ve druhém intervenčním období. Skupina "B" má obrácené pořadí podávání olivového oleje. Dvě intervenční období po 20 dnech budou přerušena s vymývací dobou 14 dnů. Během intervenčních období účastníci zkonzumují denní dávky 50 ml konkrétního olivového oleje. Během období omývání by se účastníci měli vyvarovat konzumace oliv a olivového oleje. Před prvním a po každém ze dvou intervenčních období bude odebrána krev. Některá vyšetření budou provedena ihned po odběru krve (glukóza, hsCRP, triglyceridy, celkový cholesterol, HDL a LDL cholesterol, CBC, ESR). U některých testů (IL-6, von Willebrandův faktor, faktor VII, oxidovaný LDL, glutathionperoxidáza, superoxiddismutáza) budou vzorky odebírány a skladovány při -80 °C až do analýzy.

Vzhledem k tomu, že mnoho studií prokázalo zlepšení těchto parametrů u populace postižené aterosklerózou, lze podobný účinek očekávat také u pacientů infikovaných HIV, u kterých je vyšší pravděpodobnost rozvoje aterosklerózy, částečně kvůli samotné infekci HIV a částečně kvůli vedlejším účinkům antiretrovirové terapie .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10 000
        • University Hospital for Infectious Diseases "Dr Fran Mihaljević"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV pozitivní pacienti užívající antiretrovirová léčiva
  • nedetekovatelná virová zátěž HIV v plazmě po dobu nejméně 6 měsíců (pomocí vysoce citlivého monitoru Amplicor HIV-1, verze 1.5)
  • hladina glukózy v referenčním rozmezí

Kritéria vyloučení:

  • těhotné HIV pozitivní ženy
  • HIV-pacienti se základními akutními/chronickými onemocněními (kromě kardiovaskulárních)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A (1. EVOO; 2. ROO)
Jiný: spotřeba 1. EVOO; 2. ROO
EVOO v dávkách 50 ml/den po dobu 20 dnů; 14denní období vymývání bez oliv a olivového oleje; následně ROO v dávkách 50 ml/den po dobu 20 dnů
Ostatní jména:
  • olivový olej
Aktivní komparátor: Skupina B (1. ROO; 2. EVOO)
Jiný: spotřeba 1. ROO; 2. EVOO
ROO v dávkách 50 ml/den po dobu 20 dnů; 14denní období vymývání bez oliv a olivového oleje; následně EVOO v dávkách 50 ml/den po dobu 20 dnů
Ostatní jména:
  • olivový olej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit, zda konzumace extra panenského olivového oleje (EVOO) vede ke zlepšení biomarkerů aterosklerózy u osob užívajících antiretrovirová léčiva.
Časové okno: měření biomarkerů před a po obou intervenčních obdobích (každé 20 dní)
měření biomarkerů před a po obou intervenčních obdobích (každé 20 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit, které biomarkery aterosklerózy jsou konzumací EVOO nejvíce ovlivněny (zánět, hyperkoagulabilita, dislipidemie, endoteliální dysfunkce nebo oxidační stres)
Časové okno: měření biomarkerů před a po obou intervenčních obdobích (každé 20 dní)
měření biomarkerů před a po obou intervenčních obdobích (každé 20 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital for Infectious Diseases, Croatia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Josip Begovac, MD, PhD, University Hospital for Infectious Diseases "Dr Fran Mihaljevic" Zagreb, Croatia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UHID-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na spotřeba 1. EVOO; 2. ROO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit