Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a snášenlivost nové formulace malathionu u pacientů ve věku 2 let a starších s vší

9. července 2014 aktualizováno: Taro Pharmaceuticals USA

Multicentrická studie fáze III k vyhodnocení 0,5% formulace Ovide lotion pro kontrolu vši u dětských pacientů a dospělých pacientů s pediculosis capitis

V této studii bude přípravek Malathion Gel 0,5 % srovnáván s přípravkem Nix (permethrin 1 %) jako léčba vši u pacientů ve věku 2 let a starších. Malathion Gel 0,5% je nová formulace zavedené léčby vši. Nová formulace byla hodnocena ve 2 předchozích studiích u pacientů ve věku 2 let a starších.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická studie fáze III, zaslepená zkoušejícím, dvouramenná, randomizovaná, paralelní skupinová studie, která hodnotí bezpečnost a účinnost přípravku Malathion Gel, 0,5% formulace, vyráběného společností Taro. Cílem je ukázat nadřazenost nového produktu aktivní kontrole, Nix® Crème Rinse, vyráběné společností Insight Pharmaceuticals.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
254

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Spojené státy
        • Investigator Site
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy
        • Investigator Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzené aktivní napadení vší

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na pedikulicidy nebo přípravky pro péči o vlasy
  • Jiné stavy pokožky hlavy než vši
  • Předchozí léčba vši během posledních 4 týdnů
  • Současná léčba antibiotiky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Malathion gel
Malathion gel 0,5% 30minutová aplikace
Lék: Malathion gel 0,5%
Malathion gel 0,5% aplikovaný na pokožku hlavy po dobu 30 minut. Může se opakovat za 1 týden, pokud jsou stále přítomny vši.
Aktivní komparátor: Nix Creme Rinse
Nix aplikovaný na pokožku hlavy po dobu 10 minut
Lék: Permethrin 1% oplach
Permethrin 1% šamponovaný do pokožky hlavy po dobu 10 minut. Může se opakovat za 1 týden, pokud jsou stále přítomny vši.
Ostatní jména:
  • Nix Creme Rinse

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů indexu bez jakýchkoliv vší 14 dní po jejich poslední léčbě.
Časové okno: 3 týdny

Úspěšnost léčby byla hodnocena pomocí Efficacy Intention to Treat (eITT) (LOCF). Účinnost ITT (eITT) byla považována za definitivní.

Primární proměnnou účinnosti byl podíl subjektů s indexem, které byly považovány za úspěšnou léčbu 14 dní po jejich poslední léčbě (návštěva 14. den, pokud byla léčena pouze 1. den, návštěva 21. den, pokud byla léčena 1. den a den 7).

Indexovaný subjekt: 95 z 254 randomizovaných (nejmladší subjekt v domácnosti, který splnil kritéria indexového případu (mající hnidy a alespoň 3 živé vši))
3 týdny
Podíl subjektů indexu bez vší 2 týdny po jejich poslední léčbě
Časové okno: 3 týdny

Úspěch léčby v záměru k léčbě (eITT) (bez LOCF)

Primární proměnnou účinnosti byl podíl subjektů s indexem, které byly považovány za úspěšnou léčbu 14 dní po jejich poslední léčbě (návštěva 14. den, pokud byla léčena pouze 1. den, návštěva 21. den, pokud byla léčena 1. den a den 7).
3 týdny
Podíl indexovaných subjektů bez vší 14 dní po jejich posledním ošetření
Časové okno: 3 týdny

Úspěch léčby v populaci podle protokolu (PPP)

PPP zahrnoval všechny subjekty, které přísně dodržovaly protokol a měly údaje o výsledcích všech požadovaných návštěv. Analýza nadřazenosti v PPP byla považována za podpůrnou.
3 týdny
Podíl všech randomizovaných subjektů, které byly ošetřeny a vráceny alespoň na jednu návštěvu po ošetření. (LOCF)
Časové okno: 3 týdny

Úspěch léčby v modifikovaném záměru léčit (modifikovaný ITT) (LOCF)

Modifikovaná ITT zahrnovala všechny randomizované subjekty, které byly léčeny a vrátili se na alespoň jednu návštěvu po léčbě. Subjekty s chybějícími údaji o účinnosti byly zahrnuty nejprve s LOCF a poté s non-LOCF
3 týdny
Podíl všech randomizovaných subjektů, které byly ošetřeny a vráceny alespoň na jednu návštěvu po léčbě (non-LOCF).
Časové okno: 3 týdny

Úspěch léčby v modifikovaném ITT (non-LOCF)

Modifikovaná ITT zahrnovala všechny randomizované subjekty, které byly léčeny a vrátili se na alespoň jednu návštěvu po léčbě.

Subjekty s chybějícími údaji o účinnosti byly zahrnuty nejprve s LOCF a poté s non-LOCF
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které byly považovány za úspěch léčby 14 dní po jejich první léčbě v účinnosti ITT (LOCF))
Časové okno: 3 týdny

Úspěch léčby v účinnosti ITT (LOCF)

Sekundární proměnnou účinnosti byl podíl subjektů s indexem, kteří byli bez vší 14 dní po prvním ošetření.
3 týdny
Podíl subjektů, které byly považovány za úspěch léčby 14 dní po jejich první léčbě v účinnosti ITT (bez LOCF))
Časové okno: 3 týdny

Úspěch léčby v účinnosti ITT (bez LOCF)

Sekundární proměnnou účinnosti byl podíl subjektů s indexem, kteří byli bez vší 14 dní po prvním ošetření.
3 týdny
Podíl subjektů, které byly považovány za úspěch léčby 14 dní po jejich první léčbě v PPP
Časové okno: 3 týdny

Úspěch léčby v PPP

Sekundární proměnnou účinnosti byl podíl subjektů s indexem, kteří byli bez vší 14 dní po prvním ošetření.

Hodnocení v PPP byla považována za podpůrná.
3 týdny
Podíl subjektů, které byly považovány za úspěch léčby 14 dní po jejich první léčbě v modifikovaném ITT (LOCF)
Časové okno: 3 týdny

Úspěch léčby v modifikovaném ITT (LOCF)

Sekundární proměnnou účinnosti byl podíl subjektů s indexem, kteří byli bez vší 14 dní po prvním ošetření.

Hodnocení v modifikovaném ITT byla považována za podpůrná.
3 týdny
Podíl subjektů, které byly považovány za úspěch léčby 14 dní po jejich první léčbě v modifikovaném ITT (bez LOCF)
Časové okno: 3 týdny

Úspěch léčby v modifikovaném ITT (bez LOCF)

Sekundární proměnnou účinnosti byl podíl subjektů s indexem, kteří byli bez vší 14 dní po prvním ošetření.

Hodnocení v modifikovaném ITT byla považována za podpůrná.
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taro Pharmaceuticals USA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MALG-0817

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení