Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a snášenlivost nové formulace malathionu u pacientů ve věku 2 let a starších s vší

9. července 2014 aktualizováno: Taro Pharmaceuticals USA

Multicentrická studie fáze III k vyhodnocení 0,5% formulace Ovide lotion pro kontrolu vši u dětských pacientů a dospělých pacientů s pediculosis capitis

V této studii bude přípravek Malathion Gel 0,5 % srovnáván s přípravkem Nix (permethrin 1 %) jako léčba vši u pacientů ve věku 2 let a starších. Malathion Gel 0,5% je nová formulace zavedené léčby vši. Nová formulace byla hodnocena ve 2 předchozích studiích u pacientů ve věku 2 let a starších.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická studie fáze III, zaslepená zkoušejícím, dvouramenná, randomizovaná, paralelní skupinová studie, která hodnotí bezpečnost a účinnost přípravku Malathion Gel, 0,5% formulace, vyráběného společností Taro. Cílem je ukázat nadřazenost nového produktu aktivní kontrole, Nix® Crème Rinse, vyráběné společností Insight Pharmaceuticals.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

254

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Spojené státy
        • Investigator Site
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy
        • Investigator Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzené aktivní napadení vší

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na pedikulicidy nebo přípravky pro péči o vlasy
  • Jiné stavy pokožky hlavy než vši
  • Předchozí léčba vši během posledních 4 týdnů
  • Současná léčba antibiotiky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Malathion gel
Malathion gel 0,5% 30minutová aplikace
Lék: Malathion gel 0,5%
Malathion gel 0,5% aplikovaný na pokožku hlavy po dobu 30 minut. Může se opakovat za 1 týden, pokud jsou stále přítomny vši.
Aktivní komparátor: Nix Creme Rinse
Nix aplikovaný na pokožku hlavy po dobu 10 minut
Lék: Permethrin 1% oplach
Permethrin 1% šamponovaný do pokožky hlavy po dobu 10 minut. Může se opakovat za 1 týden, pokud jsou stále přítomny vši.
Ostatní jména:
  • Nix Creme Rinse

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů indexu bez jakýchkoliv vší 14 dní po jejich poslední léčbě.
Časové okno: 3 týdny

Úspěšnost léčby byla hodnocena pomocí Efficacy Intention to Treat (eITT) (LOCF). Účinnost ITT (eITT) byla považována za definitivní.

Primární proměnnou účinnosti byl podíl subjektů s indexem, které byly považovány za úspěšnou léčbu 14 dní po jejich poslední léčbě (návštěva 14. den, pokud byla léčena pouze 1. den, návštěva 21. den, pokud byla léčena 1. den a den 7).

Indexovaný subjekt: 95 z 254 randomizovaných (nejmladší subjekt v domácnosti, který splnil kritéria indexového případu (mající hnidy a alespoň 3 živé vši))
3 týdny
Podíl subjektů indexu bez vší 2 týdny po jejich poslední léčbě
Časové okno: 3 týdny

Úspěch léčby v záměru k léčbě (eITT) (bez LOCF)

Primární proměnnou účinnosti byl podíl subjektů s indexem, které byly považovány za úspěšnou léčbu 14 dní po jejich poslední léčbě (návštěva 14. den, pokud byla léčena pouze 1. den, návštěva 21. den, pokud byla léčena 1. den a den 7).
3 týdny
Podíl indexovaných subjektů bez vší 14 dní po jejich posledním ošetření
Časové okno: 3 týdny

Úspěch léčby v populaci podle protokolu (PPP)

PPP zahrnoval všechny subjekty, které přísně dodržovaly protokol a měly údaje o výsledcích všech požadovaných návštěv. Analýza nadřazenosti v PPP byla považována za podpůrnou.
3 týdny
Podíl všech randomizovaných subjektů, které byly ošetřeny a vráceny alespoň na jednu návštěvu po ošetření. (LOCF)
Časové okno: 3 týdny

Úspěch léčby v modifikovaném záměru léčit (modifikovaný ITT) (LOCF)

Modifikovaná ITT zahrnovala všechny randomizované subjekty, které byly léčeny a vrátili se na alespoň jednu návštěvu po léčbě. Subjekty s chybějícími údaji o účinnosti byly zahrnuty nejprve s LOCF a poté s non-LOCF
3 týdny
Podíl všech randomizovaných subjektů, které byly ošetřeny a vráceny alespoň na jednu návštěvu po léčbě (non-LOCF).
Časové okno: 3 týdny

Úspěch léčby v modifikovaném ITT (non-LOCF)

Modifikovaná ITT zahrnovala všechny randomizované subjekty, které byly léčeny a vrátili se na alespoň jednu návštěvu po léčbě.

Subjekty s chybějícími údaji o účinnosti byly zahrnuty nejprve s LOCF a poté s non-LOCF
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které byly považovány za úspěch léčby 14 dní po jejich první léčbě v účinnosti ITT (LOCF))
Časové okno: 3 týdny

Úspěch léčby v účinnosti ITT (LOCF)

Sekundární proměnnou účinnosti byl podíl subjektů s indexem, kteří byli bez vší 14 dní po prvním ošetření.
3 týdny
Podíl subjektů, které byly považovány za úspěch léčby 14 dní po jejich první léčbě v účinnosti ITT (bez LOCF))
Časové okno: 3 týdny

Úspěch léčby v účinnosti ITT (bez LOCF)

Sekundární proměnnou účinnosti byl podíl subjektů s indexem, kteří byli bez vší 14 dní po prvním ošetření.
3 týdny
Podíl subjektů, které byly považovány za úspěch léčby 14 dní po jejich první léčbě v PPP
Časové okno: 3 týdny

Úspěch léčby v PPP

Sekundární proměnnou účinnosti byl podíl subjektů s indexem, kteří byli bez vší 14 dní po prvním ošetření.

Hodnocení v PPP byla považována za podpůrná.
3 týdny
Podíl subjektů, které byly považovány za úspěch léčby 14 dní po jejich první léčbě v modifikovaném ITT (LOCF)
Časové okno: 3 týdny

Úspěch léčby v modifikovaném ITT (LOCF)

Sekundární proměnnou účinnosti byl podíl subjektů s indexem, kteří byli bez vší 14 dní po prvním ošetření.

Hodnocení v modifikovaném ITT byla považována za podpůrná.
3 týdny
Podíl subjektů, které byly považovány za úspěch léčby 14 dní po jejich první léčbě v modifikovaném ITT (bez LOCF)
Časové okno: 3 týdny

Úspěch léčby v modifikovaném ITT (bez LOCF)

Sekundární proměnnou účinnosti byl podíl subjektů s indexem, kteří byli bez vší 14 dní po prvním ošetření.

Hodnocení v modifikovaném ITT byla považována za podpůrná.
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taro Pharmaceuticals USA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MALG-0817

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pedikulóza

Klinické studie na Malathion gel 0,5%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit