Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Qigong Pro Léčba Fibromyalgie

31. října 2012 aktualizováno: Mary Lynch, Nova Scotia Health Authority

Randomizovaná kontrolovaná studie qigongu pro léčbu fibromyalgie

Fibromyalgie je syndrom charakterizovaný rozšířenou muskuloskeletální bolestí a hyperalgezií s prevalencí 2–4 % v běžné populaci; často ji provází únava, nespavost, úzkost, deprese a další stavy. Jde o obtížně léčitelný stav a teprve nedávno FDA schválila léky speciálně pro léčbu tohoto stavu (Lyrica byla schválena v roce 2007, Duloxetin v roce 2008). Nyní existuje několik klinických studií léků běžně používaných k léčbě neuropatické bolesti (amitriptylin, gabapentin, pregabalin, acetaminofen/tramadol, duloxetin, minserin), které uvádějí určitý stupeň účinnosti při léčbě fibromyalgie. Díky této účinnosti je praktické zvážit fibromyalgii spolu s dalšími stavy neuropatické bolesti. Takové studie léků však uvádějí pouze částečnou účinnost při úlevě od bolesti a/nebo jiných symptomů. Současná léčebná doporučení naznačují potřebu multimodálního přístupu; to zahrnuje lékařskou péči s použitím vhodných lékových terapií, psychologických terapií, cvičení a doplňkových přístupů. Současným návrhem je randomizovaná kontrolovaná studie, která by porovnala qigong (doplňková modalita) s kontrolou na čekací listině, aby se zjistilo, zda je qigong užitečnou doplňkovou terapií fibromyalgie.

Vyšetřovatelé nedávno dokončili pilotní studii, ve které zkoumali specifickou formu qigongu (CFQ Qigong, dostupný lokálně v Halifaxu) a pozorovali příznivé účinky proti bolesti, dopad fibromyalgie a skóre kvality života; důležité je, že všechny tyto přínosy vydržely po dobu 6 měsíců do konce studie. Na základě těchto předběžných pozorování nyní vyšetřovatelé navrhují kontrolovanou studii, ve které je CFQ Qigong srovnáván s kontrolní skupinou na čekací listině. Té druhé skupině bude na konci studie nabídnut qigongový trénink, takže by ji bylo možné skutečně charakterizovat jako skupinu s odloženou léčbou. Studie se bude skládat z 3denního tréninkového období, týdenního přezkoumání technik po dobu 8 týdnů, denního tréninku po dobu 8 týdnů s hodnocením na začátku, 8 týdnů po tréninku a tréninku, a následným hodnocením ve 4. a 6. měsíce. Výsledky studie budou zahrnovat: (a) bolest (numerická hodnotící stupnice – intenzita bolesti), (b) dopad (dotazník dopadu fibromyalgie), (c) měření kvality života (SF-36), (d) hodnocení pacientů (celkový dojem pacienta škál změn a spokojenosti), (e) měření spánku (Pittsburghský index kvality spánku, aktigrafie, spánkový deník). Kromě těchto hodnocení budou vyšetřovatelé provádět také kvalitativní hodnocení, ve kterých účastníci poskytují otevřenější hodnocení svého zdravotního stavu ve stejných intervalech. Hlavní zkoumanou hypotézou je, že CFQ Qigong přinese výhody ve srovnání s čekací skupinou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Pain Management Unit - CDHA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • Diagnóza fibromyalgie podle kritérií American College of Rheumatology
  • Středně silná až silná bolest, jak je definována průměrným sedmidenním skóre bolesti vyšším než 4,0 na 11bodové numerické stupnici intenzity bolesti
  • Léky proti bolesti musí být stabilní alespoň 14 dní.
  • Schopnost dodržovat protokol (s odkazem na kognitivní a situační podmínky (např. stabilní bydlení, schopnost navštěvovat následné návštěvy, motivace a odhodlání k vlastní praxi CFQ Qigong po dobu 45-60 minut denně).
  • Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost klinicky významné zdravotní poruchy v anamnéze nebo fyzickém vyšetření, která by podle posouzení lékaře studie ohrozila bezpečnost účastníků ve studii
  • Již pravidelně cvičíte CFQ Qigong
  • Nemůžete se zavázat ke 45-60 minutám cvičení CFQ Qigong denně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Tréninková skupina CFQ Qigong
Trénink qigongu se skládal z úvodního workshopu vedeného během tří po sobě jdoucích půldnů kvalifikovaným instruktorem CFQ. Účastníci absolvovali školení v úrovni 1 CFQ; to sestávalo z výuky sedmi klíčových pohybů známých jako „hexagram“ a pomocných cvičení. Hexagramové pohyby se skládají z choreografických pohybů, které zdůrazňují měkkost, relaxaci, uvolnění směrem dolů a distribuci „qi“ po celém těle. Jakmile bylo počáteční školení dokončeno, byli účastníci požádáni, aby cvičili CFQ doma po dobu 45 až 60 minut denně po dobu osmi týdnů; čas lze rozdělit na kratší sezení během dne. Účastníci se vraceli na 60minutové týdenní přezkoumání/skupinová cvičení po dobu těchto osmi týdnů.
Jiný: CFQ Qigong
Trénink CFQ Qigong tréninku se bude skládat ze tří půldenních tréninků v technice. Po školeních se účastníci budou vracet na místo studie každý týden po dobu prvních 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primárním výsledným měřítkem bude změna průměrného denního skóre bolesti od výchozí hodnoty (průměrné skóre bolesti za 7 dní před léčbou) do posledního týdne léčby Qigongem.
Časové okno: 7 dní
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nova Scotia Health Authority

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CDHA-RS/2010-094

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení