- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00938834
Qigong Pro Léčba Fibromyalgie
Randomizovaná kontrolovaná studie qigongu pro léčbu fibromyalgie
Fibromyalgie je syndrom charakterizovaný rozšířenou muskuloskeletální bolestí a hyperalgezií s prevalencí 2–4 % v běžné populaci; často ji provází únava, nespavost, úzkost, deprese a další stavy. Jde o obtížně léčitelný stav a teprve nedávno FDA schválila léky speciálně pro léčbu tohoto stavu (Lyrica byla schválena v roce 2007, Duloxetin v roce 2008). Nyní existuje několik klinických studií léků běžně používaných k léčbě neuropatické bolesti (amitriptylin, gabapentin, pregabalin, acetaminofen/tramadol, duloxetin, minserin), které uvádějí určitý stupeň účinnosti při léčbě fibromyalgie. Díky této účinnosti je praktické zvážit fibromyalgii spolu s dalšími stavy neuropatické bolesti. Takové studie léků však uvádějí pouze částečnou účinnost při úlevě od bolesti a/nebo jiných symptomů. Současná léčebná doporučení naznačují potřebu multimodálního přístupu; to zahrnuje lékařskou péči s použitím vhodných lékových terapií, psychologických terapií, cvičení a doplňkových přístupů. Současným návrhem je randomizovaná kontrolovaná studie, která by porovnala qigong (doplňková modalita) s kontrolou na čekací listině, aby se zjistilo, zda je qigong užitečnou doplňkovou terapií fibromyalgie.
Vyšetřovatelé nedávno dokončili pilotní studii, ve které zkoumali specifickou formu qigongu (CFQ Qigong, dostupný lokálně v Halifaxu) a pozorovali příznivé účinky proti bolesti, dopad fibromyalgie a skóre kvality života; důležité je, že všechny tyto přínosy vydržely po dobu 6 měsíců do konce studie. Na základě těchto předběžných pozorování nyní vyšetřovatelé navrhují kontrolovanou studii, ve které je CFQ Qigong srovnáván s kontrolní skupinou na čekací listině. Té druhé skupině bude na konci studie nabídnut qigongový trénink, takže by ji bylo možné skutečně charakterizovat jako skupinu s odloženou léčbou. Studie se bude skládat z 3denního tréninkového období, týdenního přezkoumání technik po dobu 8 týdnů, denního tréninku po dobu 8 týdnů s hodnocením na začátku, 8 týdnů po tréninku a tréninku, a následným hodnocením ve 4. a 6. měsíce. Výsledky studie budou zahrnovat: (a) bolest (numerická hodnotící stupnice – intenzita bolesti), (b) dopad (dotazník dopadu fibromyalgie), (c) měření kvality života (SF-36), (d) hodnocení pacientů (celkový dojem pacienta škál změn a spokojenosti), (e) měření spánku (Pittsburghský index kvality spánku, aktigrafie, spánkový deník). Kromě těchto hodnocení budou vyšetřovatelé provádět také kvalitativní hodnocení, ve kterých účastníci poskytují otevřenější hodnocení svého zdravotního stavu ve stejných intervalech. Hlavní zkoumanou hypotézou je, že CFQ Qigong přinese výhody ve srovnání s čekací skupinou.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Pain Management Unit - CDHA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům
- Diagnóza fibromyalgie podle kritérií American College of Rheumatology
- Středně silná až silná bolest, jak je definována průměrným sedmidenním skóre bolesti vyšším než 4,0 na 11bodové numerické stupnici intenzity bolesti
- Léky proti bolesti musí být stabilní alespoň 14 dní.
- Schopnost dodržovat protokol (s odkazem na kognitivní a situační podmínky (např. stabilní bydlení, schopnost navštěvovat následné návštěvy, motivace a odhodlání k vlastní praxi CFQ Qigong po dobu 45-60 minut denně).
- Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost klinicky významné zdravotní poruchy v anamnéze nebo fyzickém vyšetření, která by podle posouzení lékaře studie ohrozila bezpečnost účastníků ve studii
- Již pravidelně cvičíte CFQ Qigong
- Nemůžete se zavázat ke 45-60 minutám cvičení CFQ Qigong denně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tréninková skupina CFQ Qigong
Trénink qigongu se skládal z úvodního workshopu vedeného během tří po sobě jdoucích půldnů kvalifikovaným instruktorem CFQ.
Účastníci absolvovali školení v úrovni 1 CFQ; to sestávalo z výuky sedmi klíčových pohybů známých jako „hexagram“ a pomocných cvičení.
Hexagramové pohyby se skládají z choreografických pohybů, které zdůrazňují měkkost, relaxaci, uvolnění směrem dolů a distribuci „qi“ po celém těle.
Jakmile bylo počáteční školení dokončeno, byli účastníci požádáni, aby cvičili CFQ doma po dobu 45 až 60 minut denně po dobu osmi týdnů; čas lze rozdělit na kratší sezení během dne.
Účastníci se vraceli na 60minutové týdenní přezkoumání/skupinová cvičení po dobu těchto osmi týdnů.
|
Trénink CFQ Qigong tréninku se bude skládat ze tří půldenních tréninků v technice.
Po školeních se účastníci budou vracet na místo studie každý týden po dobu prvních 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním výsledným měřítkem bude změna průměrného denního skóre bolesti od výchozí hodnoty (průměrné skóre bolesti za 7 dní před léčbou) do posledního týdne léčby Qigongem.
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lynch M, Sawynok J, Hiew C, Marcon D. A randomized controlled trial of qigong for fibromyalgia. Arthritis Res Ther. 2012 Aug 3;14(4):R178. doi: 10.1186/ar3931.
- Castro MP, Goldstein N. Mismatch repair deficiency associated with complete remission to combination programmed cell death ligand immune therapy in a patient with sporadic urothelial carcinoma: immunotheranostic considerations. J Immunother Cancer. 2015 Dec 15;3:58. doi: 10.1186/s40425-015-0104-y. eCollection 2015.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDHA-RS/2010-094
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest fibromyalgie
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na CFQ Qigong
-
Ching-I ChangTaipei Hospital, TaiwanDokončenoKvalita života | Rakovina prsu | Intraoperační povědomíTchaj-wan
-
Nova Scotia Health AuthorityDokončenoChronická bolest
-
Akdeniz UniversityDokončenoKvalita života | Pooperační bolest | Svalová slabost | Bolest, rameno | Ztráta funkce dýchání | Adheze spojůKrocan
-
University of HoustonBrigham and Women's Hospital; Texas Woman's UniversityAktivní, ne náborKvalita života | Fyzikální funkce | Pečovatelská tíseňSpojené státy
-
Eman Mohamed othmanZatím nenabíráme
-
Lund UniversityThe Swedish Institute for Health Sciences; Ekhaga foundation; Greta and Johan...DokončenoBederní disk Herniace | Ústřel | Chronická bolest dolní části zad | Lumbální spinální stenóza | Bederní spondylolistéza | Degenerace bederních disků | Chronický ischias | Přetrvávající pooperační bolestŠvédsko
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončeno
-
Kaiser PermanenteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...UkončenoObezitaSpojené státy
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZatím nenabírámeZásah | Ovládání čekací listiny
-
Guangxi College for Preschool EducationDokončeno