Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modafinil v léčbě únavy u pacientů s primární biliární cirhózou (PBC) (PBC)

13. ledna 2012 aktualizováno: Mayo Clinic

Modafinil v léčbě únavy u pacientů s primární biliární cirhózou

Účelem této studie je zhodnotit použití modafinilu v léčbě únavy u pacientů s primární biliární cirhózou.

Obecným cílem studie je identifikovat bezpečnou a účinnou terapii únavy u pacientů s primární biliární cirhózou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Obecným cílem studie je identifikovat bezpečnou a účinnou terapii únavy u pacientů s primární biliární cirhózou. Specifické cíle zahrnují: 1) stanovení bezpečnostního profilu modafinilu u pacientů s primární biliární cirhózou; 2) vyhodnotit příznivé účinky modafinilu na pacienty s primární biliární cirhózou a únavou, jak je zdokumentováno dobře validovaným dotazníkem (Fisk Fatigue Severity Score), který má být aplikován na začátku a na konci období studie; a 3) porovnat výkon tří dotazníků (Fisk Fatigue Severity Score, Fatigue Severity Scale a únavová doména PBC-40) jako nástrojů pro určení přínosů terapeutické intervence proti únavě stanovením minimálně důležitého klinického rozdílu mezi těmito míry únavy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární biliární cirhóza bude definována jako přítomná, pokud jsou splněna 2 ze 3 následujících kritérií:

    • Chronické cholestatické onemocnění jater po dobu delší než 6 měsíců s hladinami alkalické fosfatázy vyššími než 1,5násobek horní hranice normálu před léčbou UDCA.
    • Pozitivní titr AMA větší nebo rovný 1:40 nebo AMA větší než 0,1U. Histologie jater v minulosti s rysy konzistentními nebo diagnostickými PBC.
  • Předchozí ultrazvuk, počítačová tomografie (CT) nebo cholangiografie žlučového stromu vylučuje žlučovou obstrukci.
  • Ústní zpráva o únavě po dobu delší než 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s dalšími závažnými souběžnými onemocněními, jako je preexistující pokročilá malignita nebo závažné kardiopulmonální onemocnění, u kterých se očekává, že omezí jejich očekávanou délku na méně než tři roky.
  • Nálezy vysoce svědčící pro jaterní onemocnění jiné etiologie, jako je chronické alkoholické onemocnění jater, chronická infekce hepatitidy B nebo C, hemochromatóza, Wilsonova choroba, deficit 1-antitrypsinu, nealkoholická steatohepatitida nebo sklerotizující cholangitida.
  • Léčba základní PBC byla v předchozích šesti měsících upravena.
  • Předpokládaná potřeba transplantace za jeden rok (model přežití Mayo <80 % jednoroční přežití bez transplantace) nebo MELD nad 15.
  • Opakované krvácení z varixů, přítomnost ascitu rezistentního na diuretika nebo spontánní encefalopatie.
  • Aktivní užívání drog nebo alkoholu.
  • Anamnéza drogy a/nebo stimulantu (např. zneužívání methylfenidátu, amfetaminu nebo kokainu).
  • Sérový bilirubin > 4 mg/dl.
  • Sérový kreatinin nad 1,4 mg/dl.
  • Těhotenství.
  • Kojení.
  • Neschopnost nebo neochota používat antikoncepční opatření pro prevenci těhotenství, pokud je to vhodné.
  • Další diagnózy související s únavou, jako je anémie, onemocnění štítné žlázy, selhání ledvin, užívání beta-blokátorů a neléčená deprese.
  • Známá přecitlivělost na modafinil.
  • Nekontrolovaná hypertenze.
  • Pacienti s hypertenzí a hypertrofií levé komory dokumentovanou na EKG v posledních 2 letech.
  • Nedávná (< 6 měsíců) anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris.
  • Pacienti s psychózou v anamnéze.
  • Pacienti užívající v posledních 3 měsících cyklosporin, warfarin, tricyklická léčiva, karbamazepin, fenobarbital, rifampin, ketokonazol nebo itrakonazol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Modafinil
Lék: Modafinil
100 mg tablety modafinilu nebo odpovídající placebo budou podávány celkem 12 týdnů. Pacienti budou instruováni, aby začali užívat jednu tobolku jednou denně (modafinil nebo placebo) a dávka bude titrována podle snášenlivosti a odpovědi.
Ostatní jména:
  • Provigil
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Lék: Modafinil
100 mg tablety modafinilu nebo odpovídající placebo budou podávány celkem 12 týdnů. Pacienti budou instruováni, aby začali užívat jednu tobolku jednou denně (modafinil nebo placebo) a dávka bude titrována podle snášenlivosti a odpovědi.
Ostatní jména:
  • Provigil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Hlavním koncovým bodem bude změna v závažnosti únavy (kvantifikovaná pomocí FFSS) po 12 týdnech léčby ve srovnání s výchozími hodnotami.
Časové okno: po 12 týdnech léčby
po 12 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Sekundární výstup zahrnuje frekvenci nežádoucích účinků, změnu alkalické fosfatázy, AST, hladiny celkového bilirubinu a albuminu po 12 týdnech terapie ve srovnání s výchozími hodnotami, změnu v závažnosti únavy ve srovnání s výchozími hodnotami.
Časové okno: po 12 týdnech léčby
po 12 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American College of Gastroenterology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Keith D Lindor, M.D., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 08-007692

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení