Modafinil v léčbě únavy u pacientů s primární biliární cirhózou (PBC) (PBC)

Kritéria pro zařazení:

• Primární biliární cirhóza bude definována jako přítomná, pokud jsou splněna 2 ze 3 následujících kritérií:

  • Chronické cholestatické onemocnění jater po dobu delší než 6 měsíců s hladinami alkalické fosfatázy vyššími než 1,5násobek horní hranice normálu před léčbou UDCA.
  • Pozitivní titr AMA větší nebo rovný 1:40 nebo AMA větší než 0,1U. Histologie jater v minulosti s rysy konzistentními nebo diagnostickými PBC.
• Předchozí ultrazvuk, počítačová tomografie (CT) nebo cholangiografie žlučového stromu vylučuje žlučovou obstrukci.
• Ústní zpráva o únavě po dobu delší než 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s dalšími závažnými souběžnými onemocněními, jako je preexistující pokročilá malignita nebo závažné kardiopulmonální onemocnění, u kterých se očekává, že omezí jejich očekávanou délku na méně než tři roky.
• Nálezy vysoce svědčící pro jaterní onemocnění jiné etiologie, jako je chronické alkoholické onemocnění jater, chronická infekce hepatitidy B nebo C, hemochromatóza, Wilsonova choroba, deficit 1-antitrypsinu, nealkoholická steatohepatitida nebo sklerotizující cholangitida.
• Léčba základní PBC byla v předchozích šesti měsících upravena.
• Předpokládaná potřeba transplantace za jeden rok (model přežití Mayo <80 % jednoroční přežití bez transplantace) nebo MELD nad 15.
• Opakované krvácení z varixů, přítomnost ascitu rezistentního na diuretika nebo spontánní encefalopatie.
• Aktivní užívání drog nebo alkoholu.
• Anamnéza drogy a/nebo stimulantu (např. zneužívání methylfenidátu, amfetaminu nebo kokainu).
• Sérový bilirubin > 4 mg/dl.
• Sérový kreatinin nad 1,4 mg/dl.
• Těhotenství.
• Kojení.
• Neschopnost nebo neochota používat antikoncepční opatření pro prevenci těhotenství, pokud je to vhodné.
• Další diagnózy související s únavou, jako je anémie, onemocnění štítné žlázy, selhání ledvin, užívání beta-blokátorů a neléčená deprese.
• Známá přecitlivělost na modafinil.
• Nekontrolovaná hypertenze.
• Pacienti s hypertenzí a hypertrofií levé komory dokumentovanou na EKG v posledních 2 letech.
• Nedávná (< 6 měsíců) anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris.
• Pacienti s psychózou v anamnéze.
• Pacienti užívající v posledních 3 měsících cyklosporin, warfarin, tricyklická léčiva, karbamazepin, fenobarbital, rifampin, ketokonazol nebo itrakonazol.