Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Maravirok u pacientů podstupujících nemyeloablativní alogenní transplantaci kmenových buněk

25. dubna 2022 aktualizováno: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Bezpečnost a účinnost Maraviroc, CCR5-inhibitoru v profylaxi reakce štěpu proti hostiteli u pacientů podstupujících nemyeloablativní alogenní transplantaci kmenových buněk

Tato studie zkoumá účinnost a bezpečnost přípravku Maraviroc (perorální lék podávaný dvakrát denně navíc ke standardní profylaxi GVHD) v prevenci Graft versus Host Disease (GVHD) u pacientů podstupujících nemyeloablativní alogenní transplantaci kmenových buněk (SCT). Subjekty budou dostávat Maraviroc dvakrát denně (navíc ke standardní profylaxi GVHD) počínaje poslední dávkou režimu kondicionování chemoterapie až do 30. dne po infuzi kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů, u kterých je plánována nemyeloablativní alogenní transplantace kmenových buněk.

  • splňují institucionální kritéria způsobilosti pro alogenní SCT. Důležitá kritéria jsou:

    • Funkce ledvin: Sérový kreatinin <2; nebo vypočtená clearance kreatininu > 40 ml/min/1,72 m2;
    • Jaterní funkce: Výchozí přímý bilirubin, ALT nebo AST nižší než trojnásobek horní hranice normy;
    • Plicní onemocnění: FVC nebo FEV1 > 40 % předpovězeno; Srdeční ejekční frakce > 40 %.

Kritéria vyloučení:

  • U pacientů, u kterých se neočekává, že budou k dispozici pro sledování v našem ústavu alespoň 100 dní po transplantaci
  • Pacienti, kteří nepodstupují standardní nemyeloablativní SCT s kondicionováním chřipky/Bu a profylaxí Tax/MTX GVHD
  • Pacienti s nekontrolovanými bakteriálními, virovými nebo plísňovými infekcemi
  • Pacienti, kteří užívají silné induktory nebo inhibitory CYP450A4
  • Pacienti užívající jiné hodnocené léky na GVHD
  • Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze 1: 150 mg Maraviroc
150 mg dvakrát denně
Lék: Maraviroc 150 MG
Maraviroc b.i.d. (kromě standardní profylaktické terapie takrolimem a methotrexátem) počínaje po poslední dávce chemoterapeutického režimu do 30. dne po infuzi kmenových buněk.
Ostatní jména:
  • Blokáda CCR5
Experimentální: Fáze 1: 300 mg Maraviroc
300 mg dvakrát denně
Lék: Maravirok 300 mg
Maraviroc b.i.d. (kromě standardní profylaktické terapie takrolimem a methotrexátem) počínaje po poslední dávce chemoterapeutického režimu do 30. dne po infuzi kmenových buněk.
Ostatní jména:
  • Blokáda CCR5
Experimentální: Fáze 2: 300 mg Maraviroc
300 mg dvakrát denně
Lék: Maravirok 300 mg Fáze II
Maraviroc b.i.d. (kromě standardní profylaktické terapie takrolimem a methotrexátem) počínaje po poslední dávce chemoterapeutického režimu do 30. dne po infuzi kmenových buněk.
Ostatní jména:
  • Blokáda CCR5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost Maraviroc
Časové okno: 1 rok
počet nežádoucích příhod po expozici Maravirocu
1 rok
Účinnost Maraviroc
Časové okno: 8 týdnů

Účinnost se měří počtem účastníků progredujících do akutní GVHD. Pokud je u účastníka po expozici studovanému léku zaznamenána akutní GVHD, pak nebylo dosaženo účinnosti.

Pokud po expozici nebyla zaznamenána žádná GVHD, pak bylo u tohoto účastníka dosaženo účinnosti
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický profil maraviroku u pacientů podstupujících nemyeloablativní alogenní SCT
Časové okno: před dávkou, 1,2,3,4,6,12 hodin po dávce
Plazmatické hladiny maraviroku byly měřeny v krvi s cílovou hladinou 100 ng na mililitr. Krev byla odebrána v den 0 a den 10-12 před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6 a 12 hodin po dávce. Data byla analyzována s ohledem na počet pacientů k dosažení cíle 100 ng na mililitr v jakémkoli časovém bodě.
před dávkou, 1,2,3,4,6,12 hodin po dávce
Počet pacientů léčených maravirokem během SCT, u kterých se rozvinula chronická GVHD
Časové okno: 1 rok
počet pacientů léčených Maravirocem během SCT, u kterých se rozvine chronická GVHD za 1 rok
1 rok
Míra časné úmrtnosti po transplantaci
Časové okno: 1 rok
Počet účastníků, kteří zemřeli bez relapsu do 1 roku po SCT
1 rok
Počet účastníků, kteří během období studie relapsovali
Časové okno: 1 rok a 11 měsíců
Počet účastníků, kteří dostávali Maraviroc během SCT, u kterých došlo k relapsu během 1 roku a 11 měsíců. To bylo založeno na diagnóze jejich lékaře, že se jejich primární rakovina vrátila.
1 rok a 11 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Porter, MD, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UPCC 04708

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení