Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Maravirok u pacientů podstupujících nemyeloablativní alogenní transplantaci kmenových buněk

25. dubna 2022 aktualizováno: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Bezpečnost a účinnost Maraviroc, CCR5-inhibitoru v profylaxi reakce štěpu proti hostiteli u pacientů podstupujících nemyeloablativní alogenní transplantaci kmenových buněk

Tato studie zkoumá účinnost a bezpečnost přípravku Maraviroc (perorální lék podávaný dvakrát denně navíc ke standardní profylaxi GVHD) v prevenci Graft versus Host Disease (GVHD) u pacientů podstupujících nemyeloablativní alogenní transplantaci kmenových buněk (SCT). Subjekty budou dostávat Maraviroc dvakrát denně (navíc ke standardní profylaxi GVHD) počínaje poslední dávkou režimu kondicionování chemoterapie až do 30. dne po infuzi kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů, u kterých je plánována nemyeloablativní alogenní transplantace kmenových buněk.

  • splňují institucionální kritéria způsobilosti pro alogenní SCT. Důležitá kritéria jsou:

    • Funkce ledvin: Sérový kreatinin <2; nebo vypočtená clearance kreatininu > 40 ml/min/1,72 m2;
    • Jaterní funkce: Výchozí přímý bilirubin, ALT nebo AST nižší než trojnásobek horní hranice normy;
    • Plicní onemocnění: FVC nebo FEV1 > 40 % předpovězeno; Srdeční ejekční frakce > 40 %.

Kritéria vyloučení:

  • U pacientů, u kterých se neočekává, že budou k dispozici pro sledování v našem ústavu alespoň 100 dní po transplantaci
  • Pacienti, kteří nepodstupují standardní nemyeloablativní SCT s kondicionováním chřipky/Bu a profylaxí Tax/MTX GVHD
  • Pacienti s nekontrolovanými bakteriálními, virovými nebo plísňovými infekcemi
  • Pacienti, kteří užívají silné induktory nebo inhibitory CYP450A4
  • Pacienti užívající jiné hodnocené léky na GVHD
  • Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1: 150 mg Maraviroc
150 mg dvakrát denně
Lék: Maraviroc 150 MG
Maraviroc b.i.d. (kromě standardní profylaktické terapie takrolimem a methotrexátem) počínaje po poslední dávce chemoterapeutického režimu do 30. dne po infuzi kmenových buněk.
Ostatní jména:
  • Blokáda CCR5
Experimentální: Fáze 1: 300 mg Maraviroc
300 mg dvakrát denně
Lék: Maravirok 300 mg
Maraviroc b.i.d. (kromě standardní profylaktické terapie takrolimem a methotrexátem) počínaje po poslední dávce chemoterapeutického režimu do 30. dne po infuzi kmenových buněk.
Ostatní jména:
  • Blokáda CCR5
Experimentální: Fáze 2: 300 mg Maraviroc
300 mg dvakrát denně
Lék: Maravirok 300 mg Fáze II
Maraviroc b.i.d. (kromě standardní profylaktické terapie takrolimem a methotrexátem) počínaje po poslední dávce chemoterapeutického režimu do 30. dne po infuzi kmenových buněk.
Ostatní jména:
  • Blokáda CCR5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost Maraviroc
Časové okno: 1 rok
počet nežádoucích příhod po expozici Maravirocu
1 rok
Účinnost Maraviroc
Časové okno: 8 týdnů

Účinnost se měří počtem účastníků progredujících do akutní GVHD. Pokud je u účastníka po expozici studovanému léku zaznamenána akutní GVHD, pak nebylo dosaženo účinnosti.

Pokud po expozici nebyla zaznamenána žádná GVHD, pak bylo u tohoto účastníka dosaženo účinnosti
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický profil maraviroku u pacientů podstupujících nemyeloablativní alogenní SCT
Časové okno: před dávkou, 1,2,3,4,6,12 hodin po dávce
Plazmatické hladiny maraviroku byly měřeny v krvi s cílovou hladinou 100 ng na mililitr. Krev byla odebrána v den 0 a den 10-12 před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6 a 12 hodin po dávce. Data byla analyzována s ohledem na počet pacientů k dosažení cíle 100 ng na mililitr v jakémkoli časovém bodě.
před dávkou, 1,2,3,4,6,12 hodin po dávce
Počet pacientů léčených maravirokem během SCT, u kterých se rozvinula chronická GVHD
Časové okno: 1 rok
počet pacientů léčených Maravirocem během SCT, u kterých se rozvine chronická GVHD za 1 rok
1 rok
Míra časné úmrtnosti po transplantaci
Časové okno: 1 rok
Počet účastníků, kteří zemřeli bez relapsu do 1 roku po SCT
1 rok
Počet účastníků, kteří během období studie relapsovali
Časové okno: 1 rok a 11 měsíců
Počet účastníků, kteří dostávali Maraviroc během SCT, u kterých došlo k relapsu během 1 roku a 11 měsíců. To bylo založeno na diagnóze jejich lékaře, že se jejich primární rakovina vrátila.
1 rok a 11 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Porter, MD, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPCC 04708

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maraviroc 150 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit