Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie selektivní stimulace místa sledování optimalizace RV (ORVFUP)

18. ledna 2018 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Účelem studie Optimize RV Follow-Up je určit dlouhodobý účinek selektivní stimulace v místě. Selektivní stimulace v místě označuje, do které oblasti pravé komory je elektroda umístěna. Cílem selektivní stimulace místa je zlepšit kontrakci srdce při stimulaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Klinická studie Optimize RV Follow-Up Selective Site Pacing je otevřena pro subjekty, které byly dříve zařazeny do klinické studie Optimize RV Selective Site Pacing.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
67

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rovigo, Itálie
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
  • Spojené státy
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
      • Tomball, Texas, Spojené státy
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty zapsané do studie Optimize RV (verze 3, ze dne 6. března 2007)
  • Subjekty nebo zákonní zástupci, kteří jsou ochotni a schopni podepsat informovaný souhlas (a oprávnění k použití a zveřejnění formuláře zdravotních informací, je-li to relevantní)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které mají zařízení, které bylo naprogramováno mimo požadavky programování Optimize RV
  • Subjekty s implantovaným a implantovatelným kardioverter-defibrilátorem (ICD) nebo zařízením pro srdeční resynchronizační terapii (CRT)
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: RV střední septální stimulace
Stimulační elektroda umístěná v pravé komoře uprostřed svalu oddělujícího pravou a levou stranu srdce
Přístroj: Vedení Medtronic SelectSecure 3830
Bipolární stimulační elektroda SelectSecure Model 3830 schválená společností Medtronic
Přístroj: Dvoukomorový kardiostimulátor Medtronic nebo Vitatron
Tržně schválený dvoukomorový implantabilní pulzní generátor (IPG) společností Medtronic nebo Vitatron s trendem síňové tachykardie/fibrilace síní (AT/AF)
ACTIVE_COMPARATOR: Apikální stimulace RV
Stimulační elektroda umístěná ve spodní části pravé srdeční komory, v apexu pravé komory
Přístroj: Vedení Medtronic SelectSecure 3830
Bipolární stimulační elektroda SelectSecure Model 3830 schválená společností Medtronic
Přístroj: Dvoukomorový kardiostimulátor Medtronic nebo Vitatron
Tržně schválený dvoukomorový implantabilní pulzní generátor (IPG) společností Medtronic nebo Vitatron s trendem síňové tachykardie/fibrilace síní (AT/AF)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl střední ejekční frakce levé komory (LVEF) mezi stimulačními místy RV po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
Rozdíl v průměrné LVEF mezi stimulačními místy (PK uprostřed septa mínus PK apex) po 24 měsících při použití 4dutinového zobrazení
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte změnu LVEF od 2týdenní návštěvy (shromážděné v předchozí studii) po 24měsíční následnou návštěvu mezi skupinou Optimalizace RV střední septum stimulace (RVS) a skupinou RV apikální stimulace (RVA).
Časové okno: 24 měsíců
Porovnejte změnu LVEF (ve 4dutinovém zobrazení) od 2 týdnů do 24 měsíců mezi skupinou Optimize RV Mid-Septum Pacing (RVS) a skupinou RV Apical Pacing (RVA).
24 měsíců
Porovnejte změnu v koncovém systolickém objemu LV po 24 měsících sledování mezi skupinami Optimize RVS Group a RVA Group.
Časové okno: 24 měsíců
Porovnejte změnu ve 4dutinovém koncovém systolickém objemu LK mezi výchozí hodnotou a 24měsíční návštěvou mezi skupinou Optimize RVS a skupinou RVA.
24 měsíců
Porovnejte zátěž AT/AF od výchozího stavu po 24měsíční sledování mezi skupinami Optimalizace RV Mid-Septal (RVS) a RV Apex (RVA).
Časové okno: Celková doba od výchozího stavu do 24 měsíců v průměru za den
Otestujte rozdíl v zátěži AT/AF (definované jako celkové trvání minut v AT nebo AF ve vztahu k celkovému počtu dní sledování pacienta od výchozí hodnoty do 24měsíčního sledování) mezi skupinami Optimize RVS a RVA. Podíl lze interpretovat jako průměrnou dobu za den, po kterou byli pacienti v AT/AF, jak byla shromážděna v časovém období od výchozí hodnoty do 24měsíčního sledování.
Celková doba od výchozího stavu do 24 měsíců v průměru za den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Optimize RV Follow-Up Team, Medtronic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Optimize RV Follow-Up

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení