Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie selektivní stimulace místa sledování optimalizace RV (ORVFUP)

18. ledna 2018 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Účelem studie Optimize RV Follow-Up je určit dlouhodobý účinek selektivní stimulace v místě. Selektivní stimulace v místě označuje, do které oblasti pravé komory je elektroda umístěna. Cílem selektivní stimulace místa je zlepšit kontrakci srdce při stimulaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická studie Optimize RV Follow-Up Selective Site Pacing je otevřena pro subjekty, které byly dříve zařazeny do klinické studie Optimize RV Selective Site Pacing.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rovigo, Itálie
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
  • Spojené státy
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
      • Tomball, Texas, Spojené státy
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty zapsané do studie Optimize RV (verze 3, ze dne 6. března 2007)
  • Subjekty nebo zákonní zástupci, kteří jsou ochotni a schopni podepsat informovaný souhlas (a oprávnění k použití a zveřejnění formuláře zdravotních informací, je-li to relevantní)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které mají zařízení, které bylo naprogramováno mimo požadavky programování Optimize RV
  • Subjekty s implantovaným a implantovatelným kardioverter-defibrilátorem (ICD) nebo zařízením pro srdeční resynchronizační terapii (CRT)
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: RV střední septální stimulace
Stimulační elektroda umístěná v pravé komoře uprostřed svalu oddělujícího pravou a levou stranu srdce
Přístroj: Vedení Medtronic SelectSecure 3830
Bipolární stimulační elektroda SelectSecure Model 3830 schválená společností Medtronic
Přístroj: Dvoukomorový kardiostimulátor Medtronic nebo Vitatron
Tržně schválený dvoukomorový implantabilní pulzní generátor (IPG) společností Medtronic nebo Vitatron s trendem síňové tachykardie/fibrilace síní (AT/AF)
ACTIVE_COMPARATOR: Apikální stimulace RV
Stimulační elektroda umístěná ve spodní části pravé srdeční komory, v apexu pravé komory
Přístroj: Vedení Medtronic SelectSecure 3830
Bipolární stimulační elektroda SelectSecure Model 3830 schválená společností Medtronic
Přístroj: Dvoukomorový kardiostimulátor Medtronic nebo Vitatron
Tržně schválený dvoukomorový implantabilní pulzní generátor (IPG) společností Medtronic nebo Vitatron s trendem síňové tachykardie/fibrilace síní (AT/AF)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl střední ejekční frakce levé komory (LVEF) mezi stimulačními místy RV po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
Rozdíl v průměrné LVEF mezi stimulačními místy (PK uprostřed septa mínus PK apex) po 24 měsících při použití 4dutinového zobrazení
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte změnu LVEF od 2týdenní návštěvy (shromážděné v předchozí studii) po 24měsíční následnou návštěvu mezi skupinou Optimalizace RV střední septum stimulace (RVS) a skupinou RV apikální stimulace (RVA).
Časové okno: 24 měsíců
Porovnejte změnu LVEF (ve 4dutinovém zobrazení) od 2 týdnů do 24 měsíců mezi skupinou Optimize RV Mid-Septum Pacing (RVS) a skupinou RV Apical Pacing (RVA).
24 měsíců
Porovnejte změnu v koncovém systolickém objemu LV po 24 měsících sledování mezi skupinami Optimize RVS Group a RVA Group.
Časové okno: 24 měsíců
Porovnejte změnu ve 4dutinovém koncovém systolickém objemu LK mezi výchozí hodnotou a 24měsíční návštěvou mezi skupinou Optimize RVS a skupinou RVA.
24 měsíců
Porovnejte zátěž AT/AF od výchozího stavu po 24měsíční sledování mezi skupinami Optimalizace RV Mid-Septal (RVS) a RV Apex (RVA).
Časové okno: Celková doba od výchozího stavu do 24 měsíců v průměru za den
Otestujte rozdíl v zátěži AT/AF (definované jako celkové trvání minut v AT nebo AF ve vztahu k celkovému počtu dní sledování pacienta od výchozí hodnoty do 24měsíčního sledování) mezi skupinami Optimize RVS a RVA. Podíl lze interpretovat jako průměrnou dobu za den, po kterou byli pacienti v AT/AF, jak byla shromážděna v časovém období od výchozí hodnoty do 24měsíčního sledování.
Celková doba od výchozího stavu do 24 měsíců v průměru za den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Optimize RV Follow-Up Team, Medtronic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2009

První zveřejněno (ODHAD)

30. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Optimize RV Follow-Up

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit