Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá následná studie pacientů, kteří dokončili studie PEP005-016 nebo PEP005-025

25. března 2015 aktualizováno: Peplin

12měsíční dlouhodobá následná studie pacientů s aktinickou keratózou na hlavě (obličej nebo skalp), kteří dokončili 57. den ve studiích PEP005-016 nebo PEP005-025 (REGION IIa a IIb)

Tato studie je navržena tak, aby sledovala pacienty, kteří dosáhli úplného vymizení lézí AK při návštěvě 57. dne, kteří dokončili studie PEP005-016 nebo PEP005-025 po dobu 12 měsíců, s cílem posoudit jak recidivu lézí aktinické keratózy (AK), tak dlouhé termínová bezpečnost ve zvolené léčebné oblasti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

12měsíční dlouhodobá následná studie pacientů, kteří dosáhli úplného vymizení lézí AK v den 57 ve studiích fáze 3 PEP005-016 nebo PEP005-025.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
117

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Southderm Pty Ltd
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • St George Dematology and Skin Cancer Centre
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Austrálie, 4217
        • The Skin Centre
      • Carina Heights, Queensland, Austrálie, 4152
        • South East Dermatology, Belmont Specialist Centre
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Hot Springs, Arizona, Spojené státy, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Center for Dermatology
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Dermatology Specialists Inc
      • San Diego, California, Spojené státy, 92117
        • Skin Surgery Medical Group Inc.
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94114
        • Conant Medical Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • North Florida Dermatology Associates, PA
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami, Skin Research Camp
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30263
        • Medaphase Inc
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Buffalo Grove, Illinois, Spojené státy, 60089
        • Glazer Dermatology
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Laser Skin Surgery Center of Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Dawes Fretein Clinical Research Group, LLC
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
        • Pedia Research LLC
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Spojené státy, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89002
        • Karl G. Heine Dermatology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029-6574
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Dermatology, Laser Vein Specialists of the Carolinas
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Oregon Medical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Dermatology Research Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
        • J & S Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, The Center for Skin Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Progressive Clinical Research
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75703
        • Dermatology Associates of Tyler
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • The Education and Research Foundation
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Premier Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti musí dosáhnout úplného vymizení lézí AK v den 57. návštěvy buď ve studii PEP005-016 nebo PEP005-025, které bude nabídnuta účast v této studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí dosáhnout úplného vymizení lézí AK (počet lézí = 0) v den 57 v jedné z následujících klinických studií Peplin AK: PEP005-016 nebo PEP005-025
  • Pacient poskytl informovaný souhlas zdokumentovaný podpisem formuláře informovaného souhlasu (ICF) před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná účast v jiné výzkumné studii, která by zahrnovala vybranou léčebnou oblast (kromě jakýchkoli následných návštěv po studii pro předchozí studii Peplin AK)
  • Předčasné ukončení studie PEP005-016 nebo PEP005-025

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
1
Lék: Počet lézí
Počet lézí v oblasti léčené studovaným lékem v předchozí studii. Během této dlouhodobé následné studie nebude aplikován žádný lék. Lék byl aplikován během primární studie.
Ostatní jména:
  • Recidiva léze AK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Shrňte recidivu lézí AK v ošetřované oblasti ve vybrané ošetřované oblasti
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Shrňte údaje o dlouhodobé bezpečnosti (výskyt AE v ošetřované oblasti)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peplin

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
TKL Research, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Eugene Bauer, MD, Chief Medical Officer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PEP005-030

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení