Dlouhodobá následná studie pacientů, kteří dokončili studie PEP005-016 nebo PEP005-025
25. března 2015 aktualizováno: Peplin
12měsíční dlouhodobá následná studie pacientů s aktinickou keratózou na hlavě (obličej nebo skalp), kteří dokončili 57. den ve studiích PEP005-016 nebo PEP005-025 (REGION IIa a IIb)
Tato studie je navržena tak, aby sledovala pacienty, kteří dosáhli úplného vymizení lézí AK při návštěvě 57. dne, kteří dokončili studie PEP005-016 nebo PEP005-025 po dobu 12 měsíců, s cílem posoudit jak recidivu lézí aktinické keratózy (AK), tak dlouhé termínová bezpečnost ve zvolené léčebné oblasti.
Přehled studie
Detailní popis
12měsíční dlouhodobá následná studie pacientů, kteří dosáhli úplného vymizení lézí AK v den 57 ve studiích fáze 3 PEP005-016 nebo PEP005-025.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
117
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
- Southderm Pty Ltd
-
Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
- St George Dematology and Skin Cancer Centre
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Austrálie, 4217
- The Skin Centre
-
Carina Heights, Queensland, Austrálie, 4152
- South East Dermatology, Belmont Specialist Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Hot Springs, Arizona, Spojené státy, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
Fremont, California, Spojené státy, 94538
- Center for Dermatology
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Dermatology Specialists Inc
-
San Diego, California, Spojené státy, 92117
- Skin Surgery Medical Group Inc.
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94114
- Conant Medical Group
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
- North Florida Dermatology Associates, PA
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami, Skin Research Camp
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30022
- Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
-
Newnan, Georgia, Spojené státy, 30263
- Medaphase Inc
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
- Altman Dermatology Associates
-
Buffalo Grove, Illinois, Spojené státy, 60089
- Glazer Dermatology
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
- Laser Skin Surgery Center of Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
- Deaconess Clinic, Inc
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
- Dawes Fretein Clinical Research Group, LLC
-
Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
- Pedia Research LLC
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Spojené státy, 48059
- Hamzavi Dermatology
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
- Skin Specialists, PC
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89002
- Karl G. Heine Dermatology
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029-6574
- Mount Sinai School of Medicine
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14623
- Dermatology Associates of Rochester, PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Dermatology, Laser Vein Specialists of the Carolinas
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
- Oregon Medical Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Dermatology Research Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
College Station, Texas, Spojené státy, 77845
- J & S Studies, Inc.
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, The Center for Skin Research
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Progressive Clinical Research
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75703
- Dermatology Associates of Tyler
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598
- Center for Clinical Studies
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
- Dermatology Research Center, Inc.
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
- The Education and Research Foundation
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Premier Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti musí dosáhnout úplného vymizení lézí AK v den 57. návštěvy buď ve studii PEP005-016 nebo PEP005-025, které bude nabídnuta účast v této studii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí dosáhnout úplného vymizení lézí AK (počet lézí = 0) v den 57 v jedné z následujících klinických studií Peplin AK: PEP005-016 nebo PEP005-025
- Pacient poskytl informovaný souhlas zdokumentovaný podpisem formuláře informovaného souhlasu (ICF) před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií
Kritéria vyloučení:
- Souběžná účast v jiné výzkumné studii, která by zahrnovala vybranou léčebnou oblast (kromě jakýchkoli následných návštěv po studii pro předchozí studii Peplin AK)
- Předčasné ukončení studie PEP005-016 nebo PEP005-025
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
|
Počet lézí v oblasti léčené studovaným lékem v předchozí studii.
Během této dlouhodobé následné studie nebude aplikován žádný lék.
Lék byl aplikován během primární studie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Shrňte recidivu lézí AK v ošetřované oblasti ve vybrané ošetřované oblasti
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Shrňte údaje o dlouhodobé bezpečnosti (výskyt AE v ošetřované oblasti)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Eugene Bauer, MD, Chief Medical Officer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
6. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PEP005-030
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .