Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná detekce a intervence u mírného a středně těžkého lymfedému u pacientek léčených pro rakovinu prsu

26. dubna 2017 aktualizováno: Alphonse Taghian, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Včasná detekce a intervence u mírného a středně těžkého lymfedému u pacientek léčených pro rakovinu prsu: Randomizovaná studie

Ženy, které byly léčeny pro rakovinu prsu, mohou být ohroženy lymfedémem nebo otokem paže. V současné době neexistují jasné pokyny pro léčbu lymfedému. Jednou z léčebných metod používaných k léčbě lymfedému je použití kompresních návleků k podpoře odtoku lymfatické tekutiny z paží a zabránění otokům paží v budoucnu. Další léčebná metoda je intenzivnější a zahrnuje nošení kompresních návleků a speciálních kompresních obvazů přes noc. Není jasné, zda použití komprese s návleky a bandáží je při léčbě lymfedému účinnější než použití samotných kompresních návleků. Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit účinnost používání kompresního prádla v prevenci nebo zpomalení progrese lymfedému u pacientek s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Protože nikdo neví, která z možností studie je nejlepší, budou účastníci randomizováni do jedné ze studijních skupin. Účastníci s mírným lymfedémem budou randomizováni do skupiny 1A nebo skupiny 1B. Účastníci se středně těžkým lymfedémem budou randomizováni do skupiny 2A nebo skupiny 2B.
  • Všichni účastníci studie se setkají s fyzikálním terapeutem pro lymfedém, aby zhodnotili každodenní cvičení pro rozsah pohybu ramen, aby pomohli minimalizovat otoky paží. Budou požádáni, aby zaznamenali rozsah svých pohybových cvičení a aktivit do studijního deníku. Na každou studijní návštěvu (každé 4 týdny) si účastníci přinesou svůj časopis.
  • Skupina 1A se bude muset setkat pouze s fyzioterapeutem pro lymfedémy, jak je popsáno výše.
  • Skupině 1B a skupině 2A bude při první návštěvě fyzikální terapie lymfedému vybaven kompresním návlekem. Rukáv budou nosit minimálně 12 hodin denně.
  • Skupina 2B bude také vybavena kompresním návlekem při první návštěvě fyzikální terapie lymfedému a bude návlek nosit minimálně 12 hodin denně. Budou také instruováni, aby nosili krátkotažný kompresní obvaz, který vede od horní části ruky k podpaží. Budou požádáni, aby během noci nosili tento kompresní obvaz. Noční kompresní obvaz by se měl nosit alespoň 5 nocí v týdnu.
  • Účastníci budou docházet na kliniku každé 4 týdny. Budou provedeny následující testy a postupy: měření výšky a hmotnosti; přezkoumání jakýchkoli vedlejších účinků; měření objemu paží pro obě paže; dotazník.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený invazivní nebo in situ karcinom prsu
  • Účastníci musí podstoupit mapování sentinelových lymfatických uzlin nebo disekci axily
  • Účastníci musí mít předoperační měření perometrem a následné měření ve 4-6měsíčních intervalech před nástupem nízkoobjemového edému (>5 % oproti výchozí hodnotě)
  • Věk > 18 let
  • Očekávaná délka života delší než 1 rok
  • Aby se účastníci kvalifikovali pro randomizaci, musí mít naměřený perometr 5% nebo větší objemový rozdíl (RVC).
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • Ochota dodržovat požadovaná následná měření Perometrem a klinické návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Známé metastatické onemocnění nebo jiné lokálně pokročilé onemocnění v hrudní nebo krční oblasti
  • Každý pacient, který se nebude pravidelně vracet na kontrolu
  • Známé mozkové metastázy budou z této klinické studie vyloučeny kvůli jejich špatné prognóze a protože se u nich často vyvine progresivní neurologická dysfunkce, která by zmátla hodnocení neurologických a jiných nežádoucích příhod.
  • Primární lymfedém v anamnéze
  • Anamnéza předchozí operace nebo ozařování hlavy, krku, horní končetiny nebo trupu
  • Důkaz, že malignita axilárních lymfatických uzlin způsobuje lymfedém v důsledku recidivy podle uvážení lékaře
  • Každý pacient, který má bilaterální mapování nebo disekci lymfatických uzlin
  • Každý pacient s aktuálním případem celulitidy
  • Pacienti s anamnézou jiné malignity nejsou vhodní, s výjimkou následujících okolností. Jedinci s anamnézou jiných malignit jsou způsobilí, pokud byli bez onemocnění po dobu alespoň 5 let a jsou zkoušejícím považováni za osoby s nízkým rizikem recidivy této malignity. Osoby s následující rakovinou jsou způsobilé, pokud byly diagnostikovány a léčeny během posledních 5 let: rakovina děložního čípku in situ a bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Skupina 1A
Mírný lymfedém: Vyžaduje se pouze setkání s fyzikálním terapeutem pro lymfedém
Aktivní komparátor: Skupina 1B
Mírný lymfedém: Vhodné pro kompresní návlek
Přístroj: Kompresní rukáv
Nošené minimálně 12 hodin denně
Aktivní komparátor: Skupina 2A
Střední lymfedém: Vybaven kompresním návlekem
Přístroj: Kompresní rukáv
Nošené minimálně 12 hodin denně
Aktivní komparátor: Skupina 2B
Střední lymfedém: Vybaven kompresním návlekem a instruován nosit krátkotažný kompresní obvaz
Přístroj: Kompresní rukáv
Nošené minimálně 12 hodin denně
Přístroj: Krátký kompresní obvaz
Nošené přes noc minimálně 5 nocí v týdnu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikovat počet pacientů, kteří zaznamenali snížení otoku používáním kompresního prádla u lymfedému s malým objemem spojeného s léčbou rakoviny prsu
Časové okno: 5 let
Účastníkům, kteří jsou randomizováni k léčbě kompresí, bude v pravidelných intervalech po celou dobu studie měřen objem paže. Objem paže účastníků, měřený pomocí validované rovnice změny relativního objemu (RVC), na konci období intervence bude posouzen, aby se určila účinnost zásahu kompresního prádla a zda byla úspěšná při zmenšení paže účastníků. edém do RVC <10 %. Údaje byly shromážděny pouze od účastníků studie zařazených do skupiny 1A a skupiny 1B (celkem 15 pacientů) a procento účastníků, u kterých došlo ke snížení otoku, je uvedeno níže.
5 let
Identifikovat počet pacientů, u kterých došlo ke snížení otoku pomocí kompresního prádla +/- noční kompresní bandážování pro středně objemný lymfedém v důsledku léčby rakoviny prsu
Časové okno: 5 let
Účastníkům, kteří jsou náhodně vybráni, aby dostávali kompresivní léčbu s/bez nočního bandážování, se bude v pravidelných intervalech měřit objem jejich paže během období studie. Objem paže účastníků, měřený pomocí validované rovnice změny relativního objemu (RVC), na konci období intervence bude posouzen, aby se určila účinnost zásahu kompresního prádla a zda byla úspěšná při zmenšení paže účastníků. edém až RVC <10 %. Údaje byly shromážděny pouze od účastníků zařazených do skupiny 2A a 2B (celkem 8 účastníků) a procento účastníků, kteří zaznamenali snížení otoku, je uvedeno níže.
5 let
Posouzení skóre odpovědí na průzkum, pokud jde o příznaky spojené s různým stupněm lymfedému
Časové okno: 5 let
Symptomy byly hodnoceny prostřednictvím průzkumu Lymphedema Evaluation After Treatment of Breast Cancer (LEFT-BC). Odpovědi byly hodnoceny na stupnici od 0 do 51, kde vyšší skóre bylo spojeno s přítomností více symptomů (0 = žádné příznaky, 51 = nejvíce symptomů)
5 let
Posouzení skóre odpovědí na průzkum, pokud jde o chování vyhýbající se strachu spojené s různým stupněm lymfedému
Časové okno: 5 let
Vyhýbání se strachu bylo hodnoceno prostřednictvím průzkumu Lymphedema Evaluation After Treatment of Breast Cancer (LEFT-BC). Odpovědi účastníků byly hodnoceny na stupnici od 7 do 28, kde vyšší skóre bylo spojeno s vyšší mírou strachu z používání paže (7= nejnižší míra strachu; 28= nejvyšší míra strachu)
5 let
Posouzení skóre odpovědí na průzkum, pokud jde o kvalitu života, protože je spojena s různými stupni lymfedému
Časové okno: 5 let
Kvalita života byla hodnocena prostřednictvím průzkumu Lymphedema Evaluation After Treatment of Breast Cancer (LEFT-BC). Odpovědi účastníků byly hodnoceny na škále od 0 do 141, kde vyšší skóre bylo spojeno s vyšší pooperační kvalitou života (0 = nejhorší; 141 = nejlepší)
5 let
Posouzení skóre odezvy na průzkum týkající se funkce horních končetin, protože je spojena s různým stupněm lymfedému
Časové okno: 5 let
Funkce horních končetin byly hodnoceny prostřednictvím průzkumu Lymphedema Evaluation After Treatment of Breast Cancer (LEFT-BC). Odpovědi účastníků byly hodnoceny na stupnici od 19 do 95, kde vyšší skóre bylo spojeno s větší obtížností používání paže pro každodenní činnosti (19 = nejmenší obtížnost; 95 = největší obtížnost)
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikovat počet pacientů s rizikovými faktory spojenými s nástupem lymfedému, které souvisejí i nesouvisejí s léčbou rakoviny prsu
Časové okno: 5 let
Chirurgická a radiační terapie rizikové faktory lymfedému (operace lymfatických uzlin, ozařování lymfatických uzlin), stejně jako rizikové faktory nesouvisející s léčbou rakoviny prsu, jako je vysoký BMI, byly shromážděny po přezkoumání lékařské dokumentace
5 let
Vyhodnotit počet pacientů s nízkým otokem paží, abychom porozuměli přirozené historii lymfedému po léčbě rakoviny prsu
Časové okno: 5 let
Zaznamenali jsme počet účastníků, kteří měli nízký otok paže, jak je definováno rovnicí relativní změny objemu (RVC) >5%-<10%, v době jejich pooperačního sledování, abychom zjistili, zda ženy, které měly nízké otoky paží měly větší pravděpodobnost rozvoje lymfedému
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alphonse G. Taghian, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 08-308
  • R01CA139118 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení